Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (KZM) u zdrowych japońskich uczestników w wieku 1 roku i starszych

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE ETAPU 3 Z JEDNORAMIENNĄ METODĄ OCENY IMMUNOGENNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI SZCZEPIONKI PRZECIWKO KLESZCZOWEMU ZAPALENIU MÓZGU U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW Z JAPOŃCZYK W WIEKU 1 ROKU LUB STARSZYCH

Głównym celem tego badania jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności u japońskich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka,, Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Medical Co. LTA PS Clinic
    • Hokkaido
      • Ebetsu Shi, Hokkaido, Japonia, 069-0816
        • Azuma kodomo katei clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-0831
        • Watanabe Pediatric Allergy Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0841
        • SUZURAN Children's Clinic
    • Yamanashi
      • Kofu-city, Yamanashi, Japonia, 400-0853
        • Childrens Clinic of Kose

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥1 lat podczas wizyty 1.
  • Uczestnicy i/lub prawnie akceptowalny przedstawiciel/rodzic/opiekun prawny są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień i innych procedur badawczych, w tym wypełniania e-dzienniczka przez 7 dni dla uczestników po każdym z 3 szczepień.
  • Uczestnicy i/lub prawnie akceptowalny przedstawiciel/rodzic/opiekun prawny muszą mieć możliwość kontaktu telefonicznego podczas udziału w badaniu.
  • Uczestnicy i/lub prawnie akceptowalny przedstawiciel/rodzic/opiekun prawny są w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe.
  • Znana historia zakażenia TBEV.
  • Znana historia zakażenia innym flawiwirusem (np. gorączką denga, żółtą febrą, JEV, wirusem Zachodniego Nilu).
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV, HCV lub HBV.
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca interwencji terapeutycznej.
  • wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko KZM lub planowane przyjęcie innych szczepionek przeciwko flawiwirusom poza szczepionką JEV (np. żółta febra, denga) podczas badania. Podczas uczestnictwa zabronione jest podawanie szczepionki JEV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ≥16 lat
Szczepionka przeciwko KZM 0,5 ml (wstrzyknięcie domięśniowe).
Biologiczny: Szczepionka przeciwko KZM 0,5 ml
Szczepionka przeciwko KZM 0,5 ml (wstrzyknięcie domięśniowe).
Eksperymentalny: 1 do <16 lat
Szczepionka przeciwko KZM 0,25ｍL (wstrzyknięcie domięśniowe).
Biologiczny: Szczepionka przeciwko KZM 0,25 ml
Szczepionka przeciwko KZM 0,25 ml (wstrzyknięcie domięśniowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników seropozytywnych po 4 tygodniach po dawce 3
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce 3
Wskaźnik seropozytywności na podstawie odpowiedzi immunologicznej określono za pomocą testu neutralizacji (NT). Uczestników, u których miano NT wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV) >=1:10 uznawano za seropozytywnych. Przedstawiono dokładny dwustronny 95% przedział ufności (CI) w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
4 tygodnie po dawce 3
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe (LR) w ciągu 7 dni po pierwszej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
LR:uczestnik lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel/rodzic/opiekun prawny korzystający z dziennika elektronicznego (e-dziennika). LR obejmowało zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono za pomocą urządzeń pomiarowych. 1 jednostka miary = 0,5 centymetra (cm). Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako: dla uczestników w wieku >=12 lat, łagodne (powyżej [>] 2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm); dla uczestników w wieku poniżej (<) 12 lat, łagodna (>0 do 2,0 cm), umiarkowana (>2,0 do 7,0 cm) i ciężkie (>7,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako: dla uczestników w wieku > 2 lat, łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (utrudnia aktywność) i silny (uniemożliwia codzienną aktywność); dla uczestników w wieku poniżej lub równych (<=) 2 lat, łagodny (boli przy delikatnym dotknięciu), umiarkowany (boli przy delikatnym dotknięciu z płaczem) i poważny (powoduje ograniczenie ruchu kończyn). Przedstawiono dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po dawce 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2
Lokalne reakcje zostały zebrane przez uczestnika lub prawnie akceptowanego przedstawiciela/rodzica/opiekuna prawnego za pomocą e-dziennika. Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono za pomocą urządzeń pomiarowych. 1 jednostka miary = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako: dla uczestników w wieku >=12 lat, łagodne (>2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm); dla uczestników w wieku <12 lat, łagodny (> 0 do 2,0 cm), umiarkowany (> 2,0 do 7,0 cm) i ciężki (> 7,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako: dla uczestników w wieku > 2 lat: łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (utrudnia aktywność) i silny (uniemożliwia codzienną aktywność); dla uczestników w wieku <=2 lat, łagodny (boli przy delikatnym dotknięciu), umiarkowany (boli przy delikatnym dotknięciu z płaczem) i ciężki (powoduje ograniczenie ruchu kończyn). Przedstawiono dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po dawce 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po dawce 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 3
Lokalne reakcje zostały zebrane przez uczestnika lub prawnie akceptowanego przedstawiciela/rodzica/opiekuna prawnego za pomocą e-dziennika. Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia. Zaczerwienienie i obrzęk mierzono za pomocą urządzeń pomiarowych. 1 jednostka miary = 0,5 cm. Zaczerwienienie i obrzęk oceniano jako: dla uczestników w wieku >=12 lat, łagodne (>2,0 do 5,0 cm), umiarkowane (>5,0 do 10,0 cm) i ciężkie (>10,0 cm); dla uczestników w wieku <12 lat, łagodny (> 0 do 2,0 cm), umiarkowany (> 2,0 do 7,0 cm) i ciężki (> 7,0 cm). Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako: dla uczestników w wieku > 2 lat: łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (utrudnia aktywność) i silny (uniemożliwia codzienną aktywność); dla uczestników w wieku <=2 lat, łagodny (boli przy delikatnym dotknięciu), umiarkowany (boli przy delikatnym dotknięciu z płaczem) i ciężki (powoduje ograniczenie ruchu kończyn). Przedstawiono dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 7 dni po dawce 3
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe (SE) w ciągu 7 dni po pierwszej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 1
SE: uczestnicy lub prawnie akceptowany przedstawiciel/rodzic/opiekun prawny korzystający z e-dziennika, w tym gorączka: temperatura >= 37,5 stopnia Celsjusza (C) i sklasyfikowana jako 37,5–38,4, 38,5 do 38,9, 39,0 do 40,0,>40,0 stopień C. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów: łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (nieznaczny wpływ na aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność). Wymioty: łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin), ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunka: łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowana (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin), ciężka (6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin). Zmniejszony apetyt: łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone spożycie doustne), ciężki (odmowa karmienia). Senność: łagodna (zwiększone napady snu), umiarkowana (nieco stonowana, zakłócająca codzienną aktywność), ciężka (upośledzająca, brak zainteresowania zwykła codzienna aktywność). Drażliwość: łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymaga większej uwagi), silna (nie do ukojenia, płaczu nie da się ukoić).
W ciągu 7 dni po dawce 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 2
SE: uczestnicy lub prawnie akceptowany przedstawiciel/rodzic/opiekun prawny korzystający z e-dziennika, w tym gorączka: temperatura >= 37,5 stopnia C i sklasyfikowana jako od 37,5 do 38,4, 38,5 do 38,9, 39,0 do 40,0, > 40,0 stopień C. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów: łagodny (nie zakłócający aktywności), umiarkowany (nieznaczny wpływ na aktywność), silny (uniemożliwiający codzienną aktywność). Wymioty: łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (> 2 razy w ciągu 24 godzin), ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunka: łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowana (4-5 luźne stolce w ciągu 24 godzin), ciężkie (6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin). Zmniejszony apetyt: łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone spożycie doustne), ciężki (odmowa karmienia). Senność: łagodna (zwiększone napady snu), umiarkowana (nieco stonowana, zakłócająca codzienną aktywność), ciężka (upośledzająca brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Drażliwość: łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagana zwiększona uwaga), ciężka (nieuspokojona, płacz nie da się pocieszyć).
W ciągu 7 dni po dawce 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po dawce 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po dawce 3
Zdarzenia ogólnoustrojowe zbierane przez uczestnika za pomocą e-dziennika i obejmowały gorączkę zdefiniowaną jako temperatura >=37,5 stopnia C i sklasyfikowaną jako 37,5 do 38,4, 38,5 do 38,9, 39,0 do 40,0, >40,0 stopni C. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów: łagodny (nie zakłóca aktywności), umiarkowany (pewne zakłócenia aktywności), ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność). Wymioty: łagodne (1-2 razy w ciągu 24 godzin), umiarkowane (>2 razy w ciągu 24 godzin), ciężkie (wymagane nawodnienie dożylne). Biegunka: łagodna (2-3 luźne stolce w ciągu 24 godzin), umiarkowana (4-5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin), ciężka (6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin). Zmniejszony apetyt: łagodny (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowany (zmniejszone spożycie doustne), ciężki (odmowa karmienia). Senność: łagodna (zwiększona liczba napadów snu), umiarkowana (nieco stonowana, zakłócająca codzienną aktywność), ciężka (upośledzająca, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością). Drażliwość: łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymaga większej uwagi), silna (nieuleczalna, płaczu nie da się ukoić).
W ciągu 7 dni po dawce 3
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po pierwszej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po dawce 1
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z interwencją badaną. Przedstawiono dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 1 miesiąca po dawce 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po dawce 2
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po dawce 2
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z interwencją badaną. Przedstawiono dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 1 miesiąca po dawce 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po dawce 3
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po dawce 3
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z interwencją badaną. Przedstawiono dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 1 miesiąca po dawce 3
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 miesiąca po przyjęciu dowolnej dawki
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po dowolnej dawce
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z interwencją badaną. Przedstawiono dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W ciągu 1 miesiąca po dowolnej dawce
Odsetek uczestników, u których w całym badaniu wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca badania (do około 13 miesięcy)
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć; zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jest uważane za ważne zdarzenie medyczne. Przedstawiono odsetek uczestników z SAE i dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
Od pierwszego dnia do końca badania (do około 13 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników seropozytywnych po 4 tygodniach po dawce 2
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce 2
Wskaźnik seropozytywności na podstawie odpowiedzi immunologicznej określono metodą NT. Uczestników, którzy osiągnęli miana TBEV NT >=1:10, uznawano za seropozytywnych. Przedstawiono dokładny 2-stronny 95% CI obliczony na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
4 tygodnie po dawce 2
Średnie geometryczne mian (GMT) mian przeciwciał neutralizujących TBEV po 4 tygodniach po dawce 2 i dawce 3
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce 2 i dawce 3
GMT i powiązane 2-stronne 95% CI obliczono jako średnią wyników testu w naturalnej skali logarytmicznej w oparciu o rozkład t-Studenta, a następnie potęgując wyniki. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wartości dla NT wynosiła 5. Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5 × LLOQ.
4 tygodnie po dawce 2 i dawce 3
Geometryczna średnia krotność wzrostu (GMFR) mian przeciwciał neutralizujących TBEV po 4 tygodniach po dawce 2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni po dawce 2
GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wartość LLOQ dla NT wynosiła 5. Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5 × LLOQ.
Od wartości początkowej do 4 tygodni po dawce 2
Średni geometryczny wzrost miana przeciwciał neutralizujących TBEV (GMFR) po 4 tygodniach po dawce 3 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni po dawce 3
GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wartość LLOQ dla NT wynosiła 5. Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5 × LLOQ.
Od wartości początkowej do 4 tygodni po dawce 3
Geometryczna średnia krotność wzrostu (GMFR) mian przeciwciał neutralizujących TBEV po 4 tygodniach po dawce 3 w porównaniu do 4 tygodni po dawce 2
Ramy czasowe: Od 4 tygodni po dawce 2 do 4 tygodni po dawce 3
GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta). Wartość LLOQ dla NT wynosiła 5. Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5 × LLOQ.
Od 4 tygodni po dawce 2 do 4 tygodni po dawce 3
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących >= dolna granica oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: Przed Dawką 1, 4 tygodnie po Dawce 2, Przed Dawką 3 i 4 tygodnie po Dawce 3
Wartość LLOQ dla NT wynosiła 5. Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5 × LLOQ. Przedstawiono odsetek uczestników z NT>=LLOQ i dokładnym 2-stronnym 95% CI w oparciu o metodę Cloppera i Pearsona.
Przed Dawką 1, 4 tygodnie po Dawce 2, Przed Dawką 3 i 4 tygodnie po Dawce 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B9371039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj