Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mobilnych ćwiczeń zdrowotnych na pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z insulinoopornością

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Moon Seok Choi, Samsung Medical Center

Wpływ ćwiczeń mobilnych opartych na zdrowiu na wrażliwość na insulinę u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z insulinoopornością: randomizowana, kontrolowana próba

Przewiduje się, że ćwiczenia fizyczne będą miały pozytywny wpływ na pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Niewiele uwagi poświęcono jednak roli aktywności fizycznej z urządzeniem ubieralnym w postępowaniu z chorymi na HCC w aspekcie poprawy insulinooporności.

Zaprojektowaliśmy to badanie, aby zbadać, czy spersonalizowane ćwiczenia z mobilnym programem zdrowotnym poprawiają oporność na insulinę bez dekompensacji u pacjentów z HCC z insulinoopornością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 70 lat
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano HCC we wczesnym stadium, zdefiniowany jako zmodyfikowany stopień 1 lub 2 wg UICC
  • Pacjenci z wcześniej nieleczonym i nawracającym HCC, którzy otrzymali leczenie i osiągnęli całkowitą odpowiedź w czasie badania przesiewowego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacjenci z insulinoopornością (HOMA-IR >=2,2)

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko Pugh klasa B lub C
  • Spożycie alkoholu >20g/dzień
  • Historia dekompensacji
  • Ciężkie choroby współistniejące (choroba niedokrwienna serca, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi > 200/120 mmHg) lub choroby psychiczne ograniczające możliwość bezpiecznego wykonywania ćwiczeń
  • Kto przyjmuje leki uwrażliwiające na insulinę (sulfonylomocznik, biguanid, tiazolidynedion, agonista glukagonopodobnego peptydu-1, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4) lub stosuje insulinę
  • Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c >10%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z insulinoopornością, którzy przeszli resekcję wątroby lub ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA), zostaną włączeni do badania. Pacjenci zakwalifikowani do grupy kontrolnej otrzymają broszurę zawierającą informacje na temat zaleceń dotyczących aktywności fizycznej oraz praktyki (edukacji). Po 12 tygodniach otrzymają również aplikację mobilną i urządzenie do noszenia oraz będą wykonywać ćwiczenia przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Zdrowie mobilne
Pacjenci z HCC z insulinoopornością, którzy przeszli resekcję wątroby lub RFA, zostaną włączeni do badania. Pacjenci objęci grupą interwencyjną otrzymają zarówno broszurę, jak i mobilny program zdrowotny. Będą codziennie wykonywać ćwiczenia z aplikacją mobilną i urządzeniem do noszenia (rozgrzewka, rozciąganie, aerobik i ćwiczenia wzmacniające) przez 24 tygodnie.
Behawioralne: Zdrowie mobilne

Codziennie wykonuj ćwiczenia za pomocą aplikacji mobilnej i urządzenia do noszenia (rozgrzewka, rozciąganie, aerobik i ćwiczenia wzmacniające).

Aplikacja mobilna: Rak wątrobowokomórkowy autorstwa Second Doctor Urządzenie do noszenia: Dofit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa insulinooporności
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Odsetek normalizacji homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) (<2,2)
Po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa insulinooporności
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach
Odsetek normalizacji homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) (<2,2)
Po 24 tygodniach
Poprawa 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
- Zmiany w metrach oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
Po 12 i 24 tygodniach
Poprawa testu siły chwytu
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
- Zmiany w kilogramach oceniane za pomocą testu siły chwytu
Po 12 i 24 tygodniach
Poprawa 30-sekundowego testu stania na krześle
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
- Zmiany w sekundach oceniane za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle
Po 12 i 24 tygodniach
Poprawa wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótki Formularz (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
- Tygodniowe zmiany równoważników metabolicznych (MET) obliczone przy użyciu IPAQ-SF
Po 12 i 24 tygodniach
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
Poprawiony wynik Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30
Po 12 i 24 tygodniach
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
Porównanie wyniku odżywiania za pomocą minioceny żywieniowej
Po 12 i 24 tygodniach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
Wszelkie zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas ćwiczeń
Po 12 i 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMC2020-06-037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami