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L'effetto dell'esercizio basato sulla salute mobile sui pazienti con carcinoma epatocellulare con insulino-resistenza

2 marzo 2023 aggiornato da: Moon Seok Choi, Samsung Medical Center

L'effetto dell'esercizio basato sulla salute mobile sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con carcinoma epatocellulare con resistenza all'insulina: uno studio controllato randomizzato

Si prevede che l'esercizio abbia un effetto positivo tra i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). Tuttavia, poca attenzione è stata prestata al ruolo dell'attività fisica con dispositivi indossabili nella gestione dei pazienti con HCC nell'aspetto del miglioramento della resistenza all'insulina.

Abbiamo progettato questo studio per verificare se l'esercizio personalizzato con il programma di salute mobile migliora l'insulino-resistenza senza scompenso nei pazienti con HCC con insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joo Hyun Oh, M.D.
  • Numero di telefono: 82-2-3410-3409
  • Email: ojh8856@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un HCC in stadio iniziale, definito dallo stadio 1 o 2 UICC modificato
  • Pazienti con HCC naive al trattamento e ricorrente che hanno ricevuto il trattamento e hanno ottenuto una risposta completa al momento dello screening
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Pazienti con insulino-resistenza (HOMA-IR >=2.2)

Criteri di esclusione:

  • Bambino Pugh classe B o C
  • Assunzione di alcol > 20 g/giorno
  • Storia di scompenso
  • Gravi comorbidità mediche (cardiopatia ischemica, blocco atrioventricolare di 3° grado, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione grave (pressione sanguigna > 200/120 mmHg) o malattie psichiatriche che limitano la capacità di esercitare in sicurezza
  • Chi assume sensibilizzanti all'insulina (sulfonilurea, biguanide, tiazolidinedione, agonista del peptide-1 simile al glucagone, inibitore della dipeptidil peptidasi-4) o usa insulina
  • Diabete mellito non controllato (emoglobina A1c >10%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard
Verranno arruolati pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) con insulino-resistenza sottoposti a resezione epatica o ablazione con radiofrequenza (RFA). I pazienti inclusi nel braccio di controllo riceveranno un opuscolo contenente informazioni sulle raccomandazioni e sulla pratica dell'attività fisica (educazione). Dopo 12 settimane, riceveranno anche un'applicazione mobile e un dispositivo indossabile ed eseguiranno esercizi per 12 settimane.
Comparatore attivo: Salute mobile
Saranno arruolati pazienti con HCC con insulino-resistenza sottoposti a resezione epatica o RFA. I pazienti inclusi nel braccio di intervento riceveranno sia il libretto che il programma sanitario mobile. Eseguiranno esercizi quotidiani con un'applicazione mobile e un dispositivo indossabile (riscaldamento, stretching, aerobica e rafforzamento) per 24 settimane.
Comportamentale: Salute mobile

Esegui esercizi quotidiani con l'applicazione mobile e il dispositivo indossabile (riscaldamento, stretching, aerobica e rafforzamento).

Applicazione mobile: Carcinoma epatocellulare di Second Doctor Dispositivo indossabile: Dofit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
La percentuale di normalizzazione della valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) (<2,2)
Dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane
La percentuale di normalizzazione della valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) (<2,2)
Dopo 24 settimane
Miglioramento del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
- Variazioni di metri valutate utilizzando il test del cammino di 6 minuti
Dopo 12 e 24 settimane
Miglioramento del test di forza di presa
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
- Variazioni in chilogrammi valutate utilizzando il test della forza di presa
Dopo 12 e 24 settimane
Miglioramento del test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
- Variazioni in secondi valutate utilizzando il test in piedi su sedia di 30 secondi
Dopo 12 e 24 settimane
Miglioramento del punteggio dell'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
- Variazioni degli equivalenti metabolici (MET) a settimana calcolate utilizzando IPAQ-SF
Dopo 12 e 24 settimane
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
Miglioramento del punteggio del questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Dopo 12 e 24 settimane
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
Confronto del punteggio nutrizionale utilizzando una mini valutazione nutrizionale
Dopo 12 e 24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
Eventuali eventi avversi si sono verificati durante l'esercizio
Dopo 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMC2020-06-037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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