Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja łagodnej astmy eozynofilowej

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Laval University

Wyniki kliniczne łagodnej do bardzo łagodnej astmy z dużą liczbą eozynofili w plwocinie i/lub wysokim wskaźnikiem ryzyka genetycznego: prospektywne badanie podłużne

Astma jest przewlekłą chorobą układu oddechowego, która dotyka około 10% populacji, przy czym większość pacjentów cierpi na astmę bardzo łagodną lub łagodną. Astma charakteryzuje się przede wszystkim obecnością zmiennych klinicznych objawów, odwracalną obturacją dróg oddechowych i nadreaktywnością dróg oddechowych. Zapalenie jest kluczowym czynnikiem w patofizjologii choroby. Najczęstszym typem jest zapalenie eozynofilowe. Jednak w piśmiennictwie najczęściej kojarzona jest z cięższą i trudniejszą do kontrolowania astmą. Chociaż śmiertelność związana z astmą drastycznie spadła w ostatnich latach, nadal występuje kilka zdarzeń. Co dziwne, często dotykają one łagodnych astmatyków. Chociaż nadal istnieje nieporozumienie w odniesieniu do tych zdarzeń, najnowsze poradniki zalecają podejście oparte na stosowaniu wziewnych kortykosteroidów (ICS) u wszystkich, w tym u osób z łagodną astmą. Ta zmiana pułapu terapeutycznego jest nadal przedmiotem dyskusji, ale wskazuje na potrzebę nowych badań w tej populacji. Niedawno badacze wykazali, że podgrupa pacjentów z astmą łagodną miała eozynofilię. Ewolucja tej podgrupy bez niedrożności oskrzeli lub objawów ze strony układu oddechowego pozostaje nieznana. Rzeczywiście, wydaje się konieczne określenie losu tych osób w porównaniu z astmą łagodną, ​​nieeozynofilową, ponieważ może to być podgrupa zagrożona złym rokowaniem. Celem pracy będzie zbadanie przebiegu astmy u pacjentów z astmą bardzo łagodną do łagodnej, u których występuje eozynofilowe zapalenie dróg oddechowych w porównaniu z osobami bez tej choroby.

Będzie to prospektywne, obserwacyjne badanie podłużne. Osoby, u których wynik indukowanej plwociny wykazujący poziom eozynofilów większy lub równy 3%, co najmniej 1 rok temu, zostaną powiadomione o wzięciu udziału w badaniu. Zostaną one dopasowane pod względem wieku, płci i czasu trwania astmy do osób bez eozynofilii. Pacjenci ci nie będą przyjmować leków przeciwzapalnych na oskrzela. Będą mieli pełną ocenę, w tym testy czynnościowe układu oddechowego, prowokację metacholiną i indukcję plwociny. Wypełnią również kwestionariusze dotyczące kontrolowania astmy i zaostrzeń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na astmę z co najmniej dwoma wynikami różnicowymi plwociny > 1 rok przed wizytą kontrolną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze sprawdzoną diagnozą astmy
  • Z bardzo łagodną lub łagodną astmą w czasie poprzedniej oceny
  • Z co najmniej dwoma oznaczeniami różnicowymi komórek plwociny > 1 rok przed wizytą kontrolną
  • Ze stabilną astmą i lekami na astmę przez co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową i przed wizytą kontrolną
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody na badanie procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, które mogą wpływać na pomiary, takie jak jakakolwiek aktywna przewlekła lub ogólnoustrojowa choroba zapalna niezwiązana z układem oddechowym.
  • Osoby z głównym rozpoznaniem ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń (zespół Churg-Straussa) lub zespołem hipereozynofilowym.
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających poprzednie oceny i w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę kontrolną.
  • Zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni poprzedzających poprzednie oceny w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę kontrolną.
  • Obecni palacze. Byli palacze nie mogą palić przez co najmniej 12 miesięcy i nie powinni mieć historii palenia ≥10 paczkolat. Osoby, które podają nikotynę w innych postaciach (plastry, tytoń do żucia, papierosy elektroniczne itp.) również zostaną wykluczone z badania;
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania, w tym między innymi raka, alkoholizmu, uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub chorób psychicznych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące w czasie wizyty kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z astmą eozynofilową na początku badania
Pacjenci wykazujący ≥3% eozynofili w plwocinie na początku badania
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Pacjenci z astmą nieeozynofilową na początku badania
Pacjenci z wyjściową liczbą eozynofili w plwocinie wynoszącą <3%.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia roczna zmiana natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) i FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) między wartością wyjściową a okresem obserwacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Co najmniej rok po linii bazowej
obliczono na podstawie: (wartość początkowa - wartość następcza)/liczba lat między dwoma testami
Co najmniej rok po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wynik cząstkowy systemu punktacji kontroli astmy (ACSS) podczas obserwacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Co najmniej rok po linii bazowej
Wynik między 20% a 100%
Co najmniej rok po linii bazowej
Liczba zaostrzeń astmy w roku poprzedzającym wizytę kontrolną między dwiema grupami
Ramy czasowe: Co najmniej rok po linii bazowej
Zaostrzenia astmy definiowane jako a) liczba wizyt na izbie przyjęć, b) liczba hospitalizacji, c) liczba kuracji kortykosteroidami doustnymi, oraz d) liczba nieplanowanych wizyt lekarskich
Co najmniej rok po linii bazowej
Reaktywność dróg oddechowych podczas obserwacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Co najmniej rok po linii bazowej
Reaktywność dróg oddechowych rejestrowana jako prowokacyjne stężenie metacholiny wywołujące 20% spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) (PC20)
Co najmniej rok po linii bazowej
Zalecana terapia podczas obserwacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Co najmniej rok po linii bazowej
Definiowane jako a) dzienna dawka kortykosteroidów wziewnych (ICS), b) zastosowanie terapii drugiego kontrolera
Co najmniej rok po linii bazowej
Zapalenie dróg oddechowych między dwiema grupami podczas obserwacji
Ramy czasowe: Co najmniej rok po linii bazowej
Odsetek eozynofili w plwocinie
Co najmniej rok po linii bazowej
Ogólnoustrojowe zapalenie między dwiema grupami podczas obserwacji
Ramy czasowe: Co najmniej rok po linii bazowej
Poziom eozynofili we krwi (X10^9/ml)
Co najmniej rok po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis-Philippe Boulet, MD, IUCPQ-UL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CÉR21799

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj