- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04651296
Medytacja współczucia a edukacja zdrowotna dla weteranów
Skuteczność podejścia umysł-ciało w leczeniu przewlekłego bólu ze współistniejącymi chorobami psychicznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból przewlekły (PZT), definiowany jako uporczywy (>6 miesięcy), niezłośliwy, mięśniowo-szkieletowy lub uogólniony, jest powszechnym i kosztownym problemem zdrowia publicznego. CP jest bardzo rozpowszechnione wśród weteranów; 30-40% weteranów ma umiarkowaną do ciężkiej CP. MPD ma znaczący negatywny wpływ na zdrowie psychiczne i jakość życia. PZT wiąże się ze spadkiem funkcjonowania fizycznego i społecznego, zmniejszonym poziomem aktywności, lękiem, negatywnym nastrojem i depresją. Około 1,6 miliona weteranów zapisanych do Veterans Health Administration (VHA) ma CP i cierpienie psychiczne związane ze współistniejącymi chorobami psychicznymi, w tym zespołem stresu pourazowego (PTSD; ~50%), depresją (~25%) i zaburzeniami lękowymi (~25 %). Pomimo tej pilnej potrzeby klinicznej i nadzwyczajnych kosztów ekonomicznych i społecznych, obecnie nie ma opartych na dowodach interwencji psychospołecznych, które byłyby jednocześnie ukierunkowane na współistniejące objawy zdrowia psychicznego i zakłócenia CP u weteranów.
Administracja Zdrowia Weteranów i Narodowe Centrum Zdrowia Komplementarnego i Integracyjnego podobnie nadały priorytet stosowaniu komplementarnych i integracyjnych podejść zdrowotnych do leczenia złożonych schorzeń fizycznych i psychicznych. Obecnie czterdzieści procent weteranów z CP zgłasza stosowanie tych metod, a 70% nieużytkowników skorzystałoby z tych metod, gdyby były oferowane w VA.
Medytacja współczucia (CM), praktyka medytacyjna, która koncentruje się na pragnieniu usunięcia cierpienia, jest praktyką kontemplacyjną, która obiecuje złagodzenie problemów ze zdrowiem fizycznym i psychicznym, a także promowanie pozytywnego wpływu i poprawę jakości życia. Wykazano, że CM zmniejsza objawy lękowe i depresyjne w populacjach klinicznych i wiąże się ze zmniejszeniem nasilenia bólu, upośledzenia bólu, katastrofalnego bólu, dystresu psychicznego, lęku i depresji związanej z bólem oraz gniewu związanego z bólem u cywilów z CP. CBCT (Cognitively-Based Compassion Training), zręczny protokół CM, wiąże się ze zmniejszoną odpowiedzią immunologiczną związaną ze stresem, poprawą negatywnego afektu oraz zmniejszoną samobójstwem i depresją u cywilów. Wykazano również, że CBCT zwiększa więzi społeczne i pozytywny wpływ oraz zmniejsza objawy depresji i PTSD u weteranów.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) badacze ocenią skuteczność treningu współczucia opartego na poznaniu w leczeniu przewlekłego bólu ze współistniejącymi chorobami psychicznymi (CBCT-CP+). Próba porówna CBCT-CP+ z kontrolnym stanem edukacji zdrowotnej podczas życia z bólem (H.E.L.P.) na próbie 126 weteranów ze stanami CP i współistniejącymi chorobami psychicznymi. Uzasadnienie proponowanego badania medytacji współczucia dla CP ze współwystępowaniem psychicznym jest motywowane (1) pilną potrzebą kliniczną, (2) jasnym modelem teoretycznym oraz (3) wstępnymi dowodami na jego bezpieczeństwo, wykonalność i potencjalny pozytywny efekt kliniczny dla poprawa warunków psychiatrycznych wśród kombatantów.
Wyniki tego badania mogą wpłynąć na praktykę kliniczną i politykę, badając, czy interwencja oparta na współczuciu, ukierunkowana zarówno na CP, jak i choroby współistniejące, poprawi wyniki leczenia weteranów. Ponadto wyniki badania położą podwaliny pod wieloośrodkowe badania, które miałyby na celu określenie skuteczności CBCT-CP+ w klinikach VA i formalne zbadanie domniemanych mechanizmów efektów leczenia. Ta praca może ostatecznie doprowadzić do lepszej opieki nad weteranami, większego zadowolenia pacjentów i terapeutów oraz niższych kosztów opieki zdrowotnej i społecznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia obejmują
- Status weterana
- wiek 18 lat lub starszy
- w stanie wyrazić zgody
- ból przez większość dni (> 3 dni w tygodniu) przez co najmniej 6 miesięcy
- prawdopodobne rozpoznanie depresji i/lub zespołu stresu pourazowego
Kryteria wyłączenia:
- poważne samobójstwo lub zabójstwo, które wymagało pilnej lub nagłej oceny lub leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
- znane, nieleczone nadużywanie substancji lub problem z uzależnieniem (włączenie jest możliwe, jeśli istnieją dowody na to, że dana osoba otrzymała i przestrzega leczenia problemu z substancjami)
- nieleczone/niestabilne poważne zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia psychotyczne lub choroba afektywna dwubiegunowa, lub poważne objawy dysocjacyjne
- upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby kolidować z leczeniem, oraz
- jednoczesne zapisanie się na jakąkolwiek inną terapię ukierunkowaną konkretnie na przewlekły ból, lęk, depresję lub objawy PTSD lub funkcjonowanie społeczne (np. terapia par) lub jakąkolwiek interwencję medytacyjną lub umysł-ciało (np. uważność, joga)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: medytacja współczucia
10-tygodniowy, grupowy, manualny trening medytacji współczucia
|
manualny trening medytacji współczucia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
10-tygodniowy, grupowy, zręczny protokół edukacji zdrowotnej
|
manualna grupa edukacji zdrowotnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) Podskala Zakłóceń Bólu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Kwestionariusz samoopisowy; podskala interferencji bólu obejmuje 7 pozycji mierzących stopień, w jakim ból przeszkadza w różnych aspektach życia, w tym w poruszaniu się, aktywnościach społecznych i nastroju.
Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność bólową.
|
Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
CGI składa się z dwóch ocenianych przez klinicystów jednoelementowych pomiarów oceniających 1) nasilenie psychopatologii od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych), CGI-S oraz 2) poprawę w funkcjonowanie od oceny wyjściowej od 1 (bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia) do 7 (bardzo dużo gorsze od rozpoczęcia leczenia), CGI-I.
CGI jest dobrze ugruntowaną miarą nasilenia objawów psychicznych i ma zastosowanie w różnych stanach psychicznych.
|
Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Kwestionariusz samoopisowy; 5 pozycji oceniających globalną satysfakcję z życia.
Suma wyników waha się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
|
Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
|
Weterani SF-36
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 36 pozycji, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem; daje podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
|
Zmiana z punktu początkowego na 3-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne L Malaktaris, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBC-010-20S
- CX002041-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSRD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na medytacja współczucia
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
London Metropolitan UniversityZakończonyZaburzenia bólu seksualnegoZjednoczone Królestwo
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyBól i histeroskopiaStany Zjednoczone