Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone P1101 po zakończeniu badania fazy 2 u pacjentów z PV lub badania fazy 3 u pacjentów z ET

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: PharmaEssentia Japan K.K.

Badanie rozszerzone P1101 u pacjentów z Japonii, którzy ukończyli jednoramienne badanie fazy 2 u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV) (badanie A19-201) lub badanie fazy 3 u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (ET) (badanie P1101 ET)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 3, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pacjenta z P1101 z PV lub ET w perspektywie długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności P1101 u pacjentów z PV lub ET, którzy uczestniczyli w badaniu A19-201 lub badaniu P1101 ET. Osoby, które ukończyły 52-tygodniowe leczenie P1101 w badaniu A19-201, rozpoczną leczenie P1101 w dawce podanej w 50. tygodniu. Pacjenci, którzy odbyli wizytę kontrolną/końcową badania w badaniu P1101 ET, rozpoczną leczenie P1101 w dawce w 50. tygodniu. Osoby leczone anagrelidem rozpoczną leczenie P1101 w dawce 250 μg. Dawka P1101 podczas tego badania może być zwiększona lub zmniejszona do 500 μg w zależności od stanu.

Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować ocenę parametrów życiowych, kliniczne testy laboratoryjne bezpieczeństwa, badania fizykalne, ocenę EKG, ECHO serca, prześwietlenie płuc, stan wydolności ECOG, badanie oczu i zdarzenia niepożądane.

Przeprowadzone zostaną oceny skuteczności, oceny bezpieczeństwa i oceny immunogenności P1101.

Ocena skuteczności będzie obejmować kliniczne oceny laboratoryjne, pomiary obciążenia allelicznego CALR, JAK-2 i MPL, pomiary wielkości śledziony, pobieranie próbek szpiku kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Rekrutacyjny
        • Ehime University Hospital
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Mie University Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Rekrutacyjny
        • University of Yamanashi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 52-tygodniowe leczenie w badaniu A19-201 i zostali uznani przez badacza lub badacza podrzędnego za kwalifikujących się do udziału w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za niekwalifikujących się do dalszego leczenia P1101

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Konwencjonalne leczenie oparte na upuszczaniu krwi, małej dawce aspiryny (kwas acetylosalicylowy, 75-150 mg/dobę) oraz podskórnym podawaniu pegylowanego interferonu proliny alfa-2b (P1101, Ropeginterferon alfa-2b) raz na 2 tygodnie.
Biologiczny: P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)
Osoby, które ukończyły 52-tygodniowe leczenie w badaniu A19-201, będą leczone P1101, zaczynając od dawki w 50. tygodniu. Dawka podczas tego badania może być zwiększona lub zmniejszona do 500 μg w zależności od stanu. Badanie to będzie kontynuowane jako badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie P1101 do obrotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik podtrzymania pełnej odpowiedzi hematologicznej bez flebotomii (CHR) co 52 tygodnie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

CHR zostanie zdefiniowany w następujący sposób.

  • Hematokryt
  • Liczba płytek krwi ≤ 400 x 10^9/l
  • Liczba białych krwinek ≤ 10 x 10^9/L
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hematokrytu co 52 tygodnie w czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 52 w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiany w białych krwinkach co 52 tygodnie w czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 52 w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiany liczby płytek krwi co 52 tygodnie w czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 52 w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiany liczby czerwonych krwinek co 52 tygodnie w czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 52 w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiany wielkości śledziony co 52 tygodnie w czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 52 w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Konieczność flebotomii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 52 w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Odsetek pacjentów bez incydentów zakrzepowych lub krwotocznych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 52 w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiany wartości obciążenia allelicznego mutanta JAK2 V617F co 52 tygodnie w czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wartość wyjściową zdefiniowano jako tydzień 52 w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja histologiczna szpiku kostnego (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Remisję histologiczną szpiku kostnego zdefiniowano jako zanik hiperkomórkowości i wzrostu trójliniowego (panmyelosis) oraz brak zwłóknienia siateczki >1. stopnia u pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę w badaniu A19-201
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaEssentia Japan K.K.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keita Kirito, MD, University of Yamanashi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A20-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa (PV)

Badania kliniczne na P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj