Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność badania ultrasonograficznego, w tym dopplerowskiego i elastografii, w diagnostyce VOD po przeszczepieniu szpiku kostnego

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Dokładność badania ultrasonograficznego, w tym dopplerowskiego i elastografii, w diagnostyce VOD w 21. dobie po przeszczepieniu szpiku kostnego

Cel badania:

Walidacja zastosowania celowego badania ultrasonograficznego obejmującego badanie dopplerowskie i elastografię w diagnostyce obturacyjnej choroby żylnej wątroby w ciągu 21 dni po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Protokół:

Pacjenci planowani do przeszczepu szpiku będą rekrutowani do badania przez personel Oddziału Transplantacyjnego. Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat przed przeszczepieniem szpiku kostnego.

Kryteria kwalifikacyjne: Przeszczep w wieku poniżej 18 lat

Protokół badania:

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przed przeszczepem.

Po 14 dniach i ponownie po 21 dniach pacjenci zostaną poddani jeszcze dwóm badaniom USG. W przypadku zmiany stanu klinicznego pacjenci zostaną odpowiednio poddani dodatkowym badaniom.

Jednocześnie w dniach 14 i 21 zostanie przeprowadzona ocena kliniczna przez lekarza klinicznego oddziału transplantologii w oparciu o kryteria kliniczne Europejskiego Stowarzyszenia Transplantacji Krwi i Mózgu (EBMT).

Zostaną zebrane wyniki oceny klinicznej i wyniki badań krwi.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa kontrolna: Pacjenci, u których nie rozwinęła się VOD (choroba zarostowa żył) w ciągu 21 dni.
  • Grupa badana: Pacjenci, u których VOD rozwinęło się w ciągu 21 dni.

Wszystkie dane z badania ultrasonograficznego zostaną porównane między dwiema grupami w

Ponadto zbierane będą:

  • Demografia - wiek, płeć.
  • Choroby podstawowe, w tym choroby serca i wątroby.
  • Choroba podstawowa jako przyczyna transplantacji.

Wszystkie dane będą zbierane anonimowo i oddzielnie kodowane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Walidacja zastosowania celowego badania ultrasonograficznego obejmującego badanie dopplerowskie i elastografię w diagnostyce obturacyjnej choroby żylnej wątroby w ciągu 21 dni po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Protokół:

Pacjenci planowani do przeszczepu szpiku będą rekrutowani do badania przez personel Oddziału Transplantacyjnego. Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat przed przeszczepieniem szpiku kostnego.

Kryteria kwalifikacyjne: Przeszczep w wieku poniżej 18 lat

Protokół badania:

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przed przeszczepem.

Test obejmie:

  1. Demonstracja wątroby wraz z jej wielkością.
  2. Demonstracja pęcherzyka żółciowego, w tym jego szerokość i grubość ścian.
  3. Szerokość głównej żyły wrotnej, Prędkość i kierunek przepływu w głównej żyle wrotnej.
  4. Ocena żyły pępowinowej w więzadle sierpowatym w celu sprawdzenia przepływu i szerokości żyły w przypadku jej otwarcia.
  5. Ocena występowania małej/średniej lub dużej ilości wodobrzusza pomiar wskaźnika oporu w głównej tętnicy wątrobowej.
  6. Pełne badanie elastograficzne.

Po 14 dniach i ponownie po 21 dniach pacjenci zostaną poddani jeszcze dwóm badaniom USG. W przypadku zmiany stanu klinicznego pacjenci zostaną odpowiednio poddani dodatkowym badaniom.

Jednocześnie w dniach 14 i 21 zostanie przeprowadzona ocena kliniczna przez lekarza klinicznego oddziału transplantologii w oparciu o kryteria kliniczne Europejskiego Stowarzyszenia Transplantacji Krwi i Mózgu (EBMT).

Zostaną zebrane wyniki oceny klinicznej i wyniki badań krwi.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

  • Grupa kontrolna: Pacjenci, u których nie rozwinęła się VOD (choroba zarostowa żył) w ciągu 21 dni.
  • Grupa badana: Pacjenci, u których VOD rozwinęło się w ciągu 21 dni.

Wszystkie dane z badania ultrasonograficznego zostaną porównane między dwiema grupami w

Ponadto zbierane będą:

  • Demografia - wiek, płeć.
  • Choroby podstawowe, w tym choroby serca i wątroby.
  • Choroba podstawowa jako przyczyna transplantacji.

Wszystkie dane będą zbierane anonimowo i oddzielnie kodowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Israek
      • Haifa, Israek, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat przed przeszczepieniem szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczepione w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: cała kohorta
Test diagnostyczny: USG wątroby
badanie ultrasonograficzne wątroby, w tym badanie w skali szarości i siedem badań Dopplera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność ultrasonografii wątroby w przewidywaniu VOD
Ramy czasowe: 21 dni

wyniki USG, w tym skala szarości, doppler i elastografia zostaną porównane z rozpoznaniem klinicznym VOD rozpoznanie VOD zostanie przeprowadzone zgodnie z poprawionymi kryteriami Europejskiego Towarzystwa Transplantacji Krwi i Szpiku

  1. obecność wodobrzusza tak/nie
  2. obrzęk wątroby większy niż 17 cm
  3. Bilirubina >2 mg/dl
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0696-20-RMB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ultradźwiękami; Komplikacje

Badania kliniczne na USG wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj