Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prognostyczny wzorców aktywności fizycznej po przezskórnej interwencji wieńcowej (badanie PIPAP) (PIPAP)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wpływ prognostyczny wzorców aktywności fizycznej po przezskórnej interwencji wieńcowej – badanie obserwacyjne PIPAP

Stwierdzono, że monitorowanie aktywności fizycznej po wszczepieniu bajpasów wieńcowych i innych dużych operacjach pozwala przewidzieć ponowne przyjęcie do szpitala i niekorzystne wyniki. Stwierdzono, że u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ocena aktywności zgłaszanej przez pacjenta pozwala przewidzieć 3-letnie poważne niepożądane zdarzenie wieńcowe (MACE). Nie wiadomo, czy aktywność fizyczna wkrótce po wypisie z PCI jest predyktorem rocznego MACE. Wczesna identyfikacja pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka MACE ułatwiłaby intensyfikację działań profilaktycznych u tych pacjentów.

Podstawowym celem jest ilościowa ocena aktywności fizycznej (codziennych kroków) w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wypisie ze szpitala jako predyktor MACE po roku. Cele drugorzędne to: 1) Porównanie dziennych kroków i obiektywnie zmierzonych liczb aktywności (podzielonych na czas spędzony na aktywności umiarkowanej do intensywnej, lekkiej i siedzącej), a także aktywności zgłaszanej przez pacjentów; 2) Związek codziennych kroków po roku z osiągnięciem docelowych wartości skurczowego ciśnienia krwi, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), wskaźnika masy ciała (BMI) i hemoglobiny glikowanej (HbA1c); 3) Porównanie codziennych kroków po wypisie ze szpitala i MACE między uczestnikami rehabilitacji niekardiologicznej (CR), konwencjonalnej CR szpitalnej, tele-CR i modułowej CR; 4) Porównanie dziennych kroków po roku od wypisu ze szpitala w różnych grupach CR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

Jest to monocentryczne otwarte badanie eksploracyjne (którego głównym celem jest ocena wartości predykcyjnej codziennych kroków dla MACE). Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie trackera aktywności przez dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci, którzy uczestniczą w jakiejkolwiek formie CR w naszej placówce i zgłaszają się na rutynowe badania kontrolne 12 miesięcy po PCI w naszej placówce, zostaną poproszeni o ponowne noszenie opaski przez dwa tygodnie.

Interwencja naukowa

Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu przez zespół prewencyjny (doświadczonych pielęgniarek) zwykle w dniu wypisu z PCI podczas rutynowej wizyty tego zespołu w celu poinformowania pacjentów o różnych opcjach CR. Pacjenci otrzymają tracker aktywności w postaci opaski na nadgarstek, kartę informacyjną pacjenta zawierającą świadomą zgodę (IC), skrócony formularz Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF) oraz zaadresowaną i opłaconą kopertę. Są proszeni o przeczytanie informacji o pacjencie po przybyciu do domu, podpisanie IC, jeśli chcą wziąć udział i noszenie opaski na rękę nieprzerwanie przez dwa tygodnie po wypisie ze szpitala. Następnie powinni przesłać opaskę, wypełniony IPAQ-SF i podpisany IC w załączonej kopercie do naszego instytutu. Jeśli nie chcą uczestniczyć, mogą od razu odesłać monitor aktywności. Pacjenci zgłaszający się na rutynową kontrolę kliniczną po 12 miesiącach pobytu w naszej placówce zostaną poproszeni o ponowne noszenie opaski przez dwa tygodnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

568

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Preventive Cardiology, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni przezskórną interwencją wieńcową w Uniwersyteckiej Klinice Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie, Szwajcaria. Kolejni pacjenci kwalifikujący się do ambulatoryjnej CR są przyjmowani przez zespół prewencyjny (pielęgniarki) zwykle w dniu wypisu ze szpitala po PCI i są informowani o różnych postaciach CR i badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej (CR, pacjenci niemieszkający w domu opieki, nie zapisani do stacjonarnej CR)
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Etapowa PCI;
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu;
  • Niemożność lub przeciwwskazania do poddania się CR (pobyt w domu opieki, stacjonarna CR, upośledzenie ortopedyczne lub neurologiczne uniemożliwiające wysiłek fizyczny, schorzenia psychiczne)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: Rok
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) po roku od przezskórnej interwencji wieńcowej
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków
Ramy czasowe: Rok
Liczba kroków dziennie będzie mierzona w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wypisaniu ze szpitala. Średnia liczba kroków dziennie w ciągu dwóch tygodni noszenia będzie odnosić się do MACE po roku.
Rok
Czas spędzony dziennie na aktywności o umiarkowanej lub wysokiej intensywności
Ramy czasowe: Rok
Aktywność fizyczna będzie mierzona w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wypisaniu ze szpitala i badany będzie związek z MACE po roku
Rok
Czas siedzący
Ramy czasowe: Rok
Czas siedzenia będzie mierzony w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wypisie ze szpitala i badany będzie związek z MACE po roku
Rok
Zmiany liczby dziennych kroków
Ramy czasowe: Rok
Zmiany liczby kroków w ciągu dwóch tygodni noszenia trackera zostaną zmierzone w ciągu pierwszych dwóch tygodni po wypisaniu ze szpitala i zbadany zostanie związek z MACE po roku
Rok
Zmiany w objętości dziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Rok
Predyktory zmian wielkości dziennej aktywności fizycznej w ciągu dwóch tygodni po wypisaniu ze szpitala będą poszukiwane na podstawie parametrów antropometrycznych, wywiadu medycznego, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, parametrów socjoekonomicznych, zakończenia rehabilitacji kardiologicznej za pomocą wieloczynnikowej analizy regresji
Rok
Identyfikacja predyktorów liczby kroków
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Prognozy kroków w ciągu dwóch tygodni po wypisaniu ze szpitala będą poszukiwane na podstawie parametrów antropometrycznych, wywiadu medycznego, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, parametrów społeczno-ekonomicznych, zakończenia rehabilitacji kardiologicznej za pomocą wieloczynnikowej analizy regresji
Jeden miesiąc
Identyfikacja predyktorów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Predyktory aktywności fizycznej w ciągu dwóch tygodni po wypisaniu ze szpitala będą poszukiwane na podstawie parametrów antropometrycznych, wywiadu medycznego, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, parametrów socjoekonomicznych, zakończenia rehabilitacji kardiologicznej za pomocą wieloczynnikowej analizy regresji
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matthias Wilhelm, MD, Preventive Cardiology & Sports Medicine
  • Dyrektor Studium: Eser Prisca, PhD, Preventive Cardiology & Sports Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 2020-01861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualny plan udostępniania danych pacjentów nie jest jeszcze gotowy, dzienne liczby kroków pacjenta Zliczenia zostaną udostępnione innym badaczom wraz z głównymi danymi klinicznymi pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

jeszcze nie zdecydowano

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Liczenie kroków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj