Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja dawki radioterapii w nowotworach jamy ustnej i gardła związanych z zakażeniem HPV

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Deeskalacja dawki radioterapii w raku jamy ustnej i gardła związanego z HPV przy użyciu sygnatury metabolicznej z przejściowego 18FDG-PET/CT

Celem tego badania jest wykorzystanie 18FDG-PET/CT podczas ostatecznej radioterapii raka jamy ustnej i gardła (OPC) związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jako biomarkera obrazowania do identyfikacji i selekcji pacjentów z korzystną odpowiedzią na dawkę chemioradioterapii de -eskalacja. Badanie to będzie prospektywnie oceniać wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych deeskalacji dawki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła z p16-dodatnim barwieniem immunohistochemicznym i/lub dodatnim HPV w hybrydyzacji in situ (ISH) i/lub dodatnim HPV PCR
  • Etap I-III (wydanie 8 AJCC) z planem równoczesnej chemioterapii zgodnie ze standardem leczenia
  • Zubrod/ECOG wynik 0-1
  • Utrata masy ciała <10% w ciągu 3 miesięcy przed rozpoznaniem
  • ≥ 18 lat
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku ich obecnej diagnozy raka

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Przeciwwskazania medyczne do radioterapii
  • Brak makroskopowej choroby w obrazowaniu przed rozpoczęciem radioterapii
  • Choroba z przerzutami odległymi
  • Przeciwwskazania medyczne do PET/CT
  • Czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymczasowy PET-CT z deeskalacją dawki
Uczestnicy otrzymają tymczasowe badanie PET-CT około 2 tygodni po rozpoczęciu radioterapii.
Promieniowanie: Zmniejszona dawka promieniowania
Zmniejszona dawka promieniowania zastosowana do pozostałej radioterapii, gdy uzyskana zostanie korzystna tymczasowa sygnatura PET-CT
Inny: 18 fluorodeoksyglukoza (FDG)-pozytonowa tomografia emisyjna (PET)-tomografia komputerowa (CT)
Tomografia komputerowa - zwana także tomografią komputerową lub po prostu tomografią komputerową - łączy serię widoków rentgenowskich wykonanych pod wieloma różnymi kątami, aby uzyskać obrazy przekrojowe kości i tkanek miękkich wewnątrz ciała. Tomografia komputerowa w planowaniu radioterapii jest standardem postępowania. PET to wysoce wyspecjalizowana technika obrazowania, która wykorzystuje krótkotrwałe substancje radioaktywne (takie jak FDG, cukier prosty oznaczony radioaktywnym atomem) do tworzenia trójwymiarowych kolorowych obrazów tych substancji funkcjonujących w organizmie. Obrazy te nazywane są skanami PET, a technika nazywana jest skanowaniem PET. Skanowanie PET dostarcza informacji o chemii organizmu, których nie można uzyskać za pomocą innych procedur. W przeciwieństwie do CT lub MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), technik, które analizują anatomię lub budowę ciała, PET bada aktywność metaboliczną lub funkcje organizmu.
Inne nazwy:
  • 18 FDG-PET/CT
Aktywny komparator: Tymczasowy PET-CT ze standardową radioterapią
Inny: 18 fluorodeoksyglukoza (FDG)-pozytonowa tomografia emisyjna (PET)-tomografia komputerowa (CT)
Tomografia komputerowa - zwana także tomografią komputerową lub po prostu tomografią komputerową - łączy serię widoków rentgenowskich wykonanych pod wieloma różnymi kątami, aby uzyskać obrazy przekrojowe kości i tkanek miękkich wewnątrz ciała. Tomografia komputerowa w planowaniu radioterapii jest standardem postępowania. PET to wysoce wyspecjalizowana technika obrazowania, która wykorzystuje krótkotrwałe substancje radioaktywne (takie jak FDG, cukier prosty oznaczony radioaktywnym atomem) do tworzenia trójwymiarowych kolorowych obrazów tych substancji funkcjonujących w organizmie. Obrazy te nazywane są skanami PET, a technika nazywana jest skanowaniem PET. Skanowanie PET dostarcza informacji o chemii organizmu, których nie można uzyskać za pomocą innych procedur. W przeciwieństwie do CT lub MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), technik, które analizują anatomię lub budowę ciała, PET bada aktywność metaboliczną lub funkcje organizmu.
Inne nazwy:
  • 18 FDG-PET/CT
Promieniowanie: Standardowa dawka promieniowania
Standardowa dawka promieniowania zastosowana do pozostałej radioterapii, gdy nie uzyskano korzystnej sygnatury PET-CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia badania, średnio 2 lata
zdefiniowany jako czas między rozpoczęciem radioterapii a pierwszym udokumentowanym nawrotem choroby lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, mierzony na podstawie abstrakcji dokumentacji medycznej
od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia badania, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia badania, średnio 2 lata
mierzony na podstawie abstrakcji z dokumentacji medycznej
od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia badania, średnio 2 lata
przeżycie wolne od choroby odległej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia badania, średnio 2 lata
mierzony na podstawie abstrakcji z dokumentacji medycznej
od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia badania, średnio 2 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia badania, średnio 2 lata
mierzony na podstawie abstrakcji z dokumentacji medycznej
od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia badania, średnio 2 lata
korelacja przeżycia wolnego od progresji u osób reagujących na PET/CT w porównaniu z osobami niereagującymi na PET/CT
Ramy czasowe: 2 lata
mierzone różnicą w medianach wartości Kaplana-Meyera
2 lata
Ostre zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 tygodni
mierzona liczbą uczestników, u których wystąpiło zapalenie skóry, zapalenie błony śluzowej, kserostomia, dysfagia, zaburzenia smaku, neutropenia, małopłytkowość, nudności, wymioty, uszkodzenie nerek i utrata słuchu
7 tygodni
Długotrwałe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
mierzona liczbą uczestników, u których wystąpiła kserostomia, dysfagia, zaburzenia smaku, szczękościsk, obrzęk limfatyczny, powierzchowne zwłóknienie tkanek miękkich, niedoczynność tarczycy i choroby przyzębia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared Robbins, MD, DUHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00105899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj