Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada odcinka lędźwiowego czworobocznego przedniego więzadła nadłukowego bocznego do analgezji po operacji otwartej wątroby

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital

Blokada przedniego odcinka lędźwiowego czworobocznego pod kontrolą ultrasonografii w więzadle nadłukowym bocznym w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej po operacji otwartej wątroby: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba nieinferiority

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie typu noninferiority, mające na celu ocenę skuteczności blokady przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG na więzadle nadłukowym bocznym w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej po operacji na otwartej wątrobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • ASA I-III
  • Otwarta operacja wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do blokady nerwu lub nakłucia zewnątrzoponowego
  • Przewlekłe stosowanie opioidów lub NLPZ
  • Odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Blokada przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG na więzadle nadłukowym bocznym.
Procedura: Blokada przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG na więzadle nadłukowym bocznym
Dwustronne pojedyncze wstrzyknięcie 20 ml 0,56% ropiwakainy. Analgezję dożylną rozpoczęto po operacji i składała się ona z sufentanylu w dawce 1 μg/ml, 2 ml/h z 5-minutową przerwą, ograniczonej dawki 12 ml/h.
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej na poziomie T7-10.
Procedura: Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe na poziomie T7-10. Wlew zewnątrzoponowy rozpoczęto po operacji i składał się on z sufentanylu (0,6 ug/ml) i ropiwakainy (0,2%) w dawce 3 ml/h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS (liczbowa skala oceny) dla bólu kaszlu
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą skali NRS w zakresie od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
w 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala NRS dla bólu spoczynkowego i kaszlu
Ramy czasowe: po 1, 6, 24, 48, 72 godzinach po operacji
Ból pooperacyjny w spoczynku i podczas kaszlu oceniano za pomocą skali NRS w zakresie od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
po 1, 6, 24, 48, 72 godzinach po operacji
spożycie opioidu w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny dożylnej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
opioidy podane po operacji w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny IV
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Numery dodatkowych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
Dodatkowe doraźne leki przeciwbólowe stosowano, gdy uśmierzenie bólu było niewystarczające (NRS >3). Jako lek przeciwbólowy doraźny wybrano oksydon 5-10 mg.
w ciągu 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania niedociśnienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
Działania niepożądane związane z analgezją
w ciągu 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
Działania niepożądane związane z analgezją
w ciągu 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania świądu
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
Działania niepożądane związane z analgezją
w ciągu 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
Działania niepożądane związane z analgezją
w ciągu 72 godzin po zabiegu
Czas do chodzenia w dniach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-3 dni
Czas chodzenia po operacji
do ukończenia studiów, średnio 2-3 dni
Czas na jedzenie w dniach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2-3 dni
Czas zacząć jeść po operacji
do ukończenia studiów, średnio 2-3 dni
Czas na wzdęcia w godzinach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 40-50 godzin
Czas na wzdęcia po operacji
do ukończenia studiów, średnio 40-50 godzin
Czas do wypróżnienia w godzinach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 60-70 godzin
Czas na wypróżnienie po operacji
do ukończenia studiów, średnio 60-70 godzin
Czas do usunięcia cewnika z cewki moczowej w godzinach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 60-70 godzin
Czas usunięcia cewnika cewki moczowej po operacji
do ukończenia studiów, średnio 60-70 godzin
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym w dniach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7-8 dni
Czas od operacji do rozładowania
do ukończenia studiów, średnio 7-8 dni
Klasyfikacja Claviena-Dindo (stopień I, II, III, IV) dla powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
Klasyfikacja powikłań pooperacyjnych Claviena-Dindo
Miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Huifang Jiang, M.D., Zhejiang Caner Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2020-350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pooperacyjna numeryczna skala oceny (NRS) bólu w spoczynku i podczas kaszlu po 1, 6, 24, 48 i 72 godzinach po operacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

stała ważność

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kod Baidu Netdisk: 3i81

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj