Terapia azytromycyną u przedszkolaków z ciężkim epizodem świszczącego oddechu rozpoznanym na oddziale ratunkowym (AZ-SWED)
2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fernando Martinez, University of Arizona
Terapia AZytromycyną u przedszkolaków z ciężkim epizodem świszczącego oddechu rozpoznanym na SOR (AZ-SWED)
AZ-SWED to badanie kliniczne skuteczności w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, z dwiema oddzielnymi hipotezami.
W badaniu porównane zostaną 5-dniowe wyniki dzieci w wieku przedszkolnym zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z ostrym, ciężkim epizodem świszczącego oddechu i leczonych doustną azytromycyną raz dziennie (12 mg/kg mc./dobę przez 5 dni) lub placebo.
Badacze AZ-SWED dokonają osobnych porównań u dzieci, u których z wymazów z jamy nosowo-gardłowej wyizolowano określone bakterie chorobotwórcze, oraz u tych, u których ich nie wyizolowano.
Podstawowym rezultatem będzie Dziennik zaostrzeń astmy dla małych dzieci (ADYC), zatwierdzone narzędzie, które opiekunowie będą przesyłać drogą elektroniczną codziennie po wypisaniu z SOR.
Rodziny będą kontaktowane codziennie podczas pięciodniowego leczenia w celu zebrania ADYC oraz oceny przestrzegania zaleceń i powikłań.
Losowo wybrana podgrupa włączonych dzieci weźmie udział w dwóch wizytach kontrolnych 5-8 dni i 14-21 dni po wizycie 1, aby ocenić rozwój oporności na badany lek i związane z odpowiedzią na leczenie zmiany w mikrobiomie dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy III zostało zaprojektowane jako równoległa grupa, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, randomizowana, wieloośrodkowa ocena AZ w leczeniu ostrych epizodów świszczącego oddechu. Badanie obejmie kwalifikujących się pacjentów z około sześciu oddziałów ratunkowych i włączy do 2000 pacjentów. Przetestujemy dwie główne hipotezy: 1) AZ (12 mg/kg/dobę) podawany przez 5 dni dzieciom w wieku przedszkolnym z ciężkim ostrym świszczącym oddechem i będącym nosicielami jednej z trzech specyficznych bakterii chorobotwórczych (H. influenzae, M. catarrhalis lub S. zapalenie płuc) w ich nosogardzieli zmniejszy nasilenie ostrego epizodu; oraz 2) AZ podawana w identycznym schemacie iw takiej samej dawce zmniejszy nasilenie epizodów świszczącego oddechu u dzieci, u których nosogardziel nie zawiera żadnej z tych trzech bakterii chorobotwórczych. Zbadamy również, czy warianty w genach kodujących członka rodziny związanej z kadheryną 3 (CDHR3), interleukinę-8 (IL-8) oraz w klastrze genów związanych z astmą 17q przewidują odpowiedź na AZ.
To krótkoterminowe badanie obejmuje trzy zaplanowane wizyty. Wszyscy zarejestrowani pacjenci będą uczestniczyć w wizycie w dniu 0 w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, procesu uzyskania świadomej zgody, rekrutacji, randomizacji, rozpoczęcia leczenia i wydania leku. Podgrupa 370 losowo wybranych pacjentów weźmie udział w dwóch wizytach kontrolnych w dniach 5-8 i 14-21, podczas których zostanie przebadana pod kątem oporności na antybiotyki. Podstawowym wynikiem będzie suma wyników z Dziennika zaostrzeń astmy dla małych dzieci (ADYC), zatwierdzonego narzędzia wypełnianego przez rodzica lub opiekuna włączonych dzieci podczas 5-dniowego okresu leczenia. Drugorzędne wyniki będą obejmować (1) długość pobytu na SOR (2) długość pobytu w szpitalu oraz (3) ponowne wizyty na SOR lub hospitalizacje w ciągu 72 godzin po randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1476
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernando D Martinez, MD
- Numer telefonu: 520-626-6387
- E-mail: fdmartin@arizona.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liz Firmage
- Numer telefonu: 520-626-7441
- E-mail: beckette@arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta, Emory University
-
Główny śledczy:
- Claudia R Morris, MD
-
Pod-śledczy:
- Anne Fitzpatrick, PhD,RN,CPNP
-
Kontakt:
- Claudia R Morris, MD
- Numer telefonu: 404-727-5500
- E-mail: claudia.r.morris@emory.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Zakończony
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of New York Medical Center
-
Kontakt:
- Maria Kwok, MD,MPH
- Numer telefonu: 212-305-6628
- E-mail: myk2102@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Maria Kwok, MD,MPH
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Matthew Lipshaw, MD
- E-mail: matthew.lipshaw@cchmc.org
-
Główny śledczy:
- Matthew Lipshaw, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
Kontakt:
- Joseph Zorc, MD
- Numer telefonu: 212-590-1944
- E-mail: zorc@email.chop.edu
-
Główny śledczy:
- Jospeh Zorc, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Melissa M Tavarez, MD,MS
- Numer telefonu: 412-692-7980
- E-mail: melissa.tavarez2@chp.edu
-
Główny śledczy:
- Melissa M Tavarez, MD,MS
-
Główny śledczy:
- Robert Hickey, MD,FAAP,FAHA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Mohamed Badawy, MD
- E-mail: Mohamed.Badawy@UTSouthwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Mohamed Badawy, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- The Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Wendi-Jo Wendt, MD
- E-mail: wwendt@mcw.edu
-
Główny śledczy:
- Wendi-Jo Wendt, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 miesięcy do <60 miesięcy.
- Obecność wydechowego świszczącego oddechu stwierdzona przez lekarza lub pielęgniarkę przy przyjęciu na SOR.
- Wynik pomiaru oceny oddechu u dzieci (PRAM) większy lub równy 4 w dowolnym momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ostrej infekcji, która wymaga ogólnoustrojowych antybiotyków, zgodnie z ustaleniami lekarza.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie sterydów na świszczący oddech w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Podejrzenie aspiracji spowodowanej ciałem obcym w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Znana choroba ogólnoustrojowa (inna niż alergia), w tym między innymi:
- Nawracające drgawki
- Refluks żołądkowo-przełykowy (GER) wymagający leczenia
- Główne wady wrodzone
- Opóźnienie fizyczne i intelektualne
- Porażenie mózgowe
- Historia operacji klatki piersiowej
- Gruźlica lub inne przewlekłe infekcje
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Wada rozwojowa lub choroba przewodu pokarmowego
- Zaburzenia serca (z wyjątkiem hemodynamicznie nieistotnego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD) lub łagodnego szmeru nad sercem)
- Urodzony w mniej niż 36 tygodniach szacowanego wieku ciążowego.
- Otrzymywał tlen przez ponad 5 dni w okresie noworodkowym lub wentylację mechaniczną.
- Znaczne opóźnienie rozwojowe / brak rozwoju, definiowane jako spadek dziecka poniżej 3 percentyla.
- Każda przewlekła choroba płuc.
- W opinii lekarza prowadzącego interwencja w badaniu stwarza nadmierne ryzyko dla pacjenta
- Znana wrażliwość lub alergia na AZ.
- Udział w ocenie leku lub wyrobu medycznego obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
- Nieumiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie - Aktywne
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (1:1), a jednemu ramieniu będzie podany aktywny lek zgodnie ze harmonogramem randomizacji.
Badany lek zostanie dostarczony rodzicom/opiekunom wraz z instrukcją dotyczącą podawania w domu.
Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana przed wypisem z SOR.
|
doustna azytromycyna (12 mg/kg dziennie przez 5 dni) Lokalne apteki z badanymi lekami otrzymają aktywny badany lek (azytromycynę) z apteki centralnej. Azytromycyna zostanie rozpuszczona w wodzie w lokalnej aptece i będzie przypominać placebo pod względem wyglądu, smaku, konsystencji i opakowania. |
|
Komparator placebo: Leczenie – Placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia (1:1), a jednemu ramieniu będzie podawane placebo zgodnie ze harmonogramem randomizacji.
Badany lek zostanie dostarczony rodzicom/opiekunom wraz z instrukcją dotyczącą podawania w domu.
Pierwsza dawka badanego leku zostanie podana przed wypisem z SOR.
|
doustne placebo (12 mg/kg dziennie przez 5 dni) Lokalne apteki z lekami eksperymentalnymi otrzymają placebo z apteki centralnej. Placebo zostanie rozpuszczone w wodzie w lokalnej aptece i będzie przypominać azytromycynę pod względem wyglądu, smaku, konsystencji i opakowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik zaostrzeń astmy dla małych dzieci
Ramy czasowe: 5-dniowa kuracja azytromycyną
|
Dziennik zaostrzeń astmy dla małych dzieci (ADYC) to zatwierdzone narzędzie, które składa się z 17-elementowego kwestionariusza ocenianego od 1 (najlepszy) do 7 (najgorszy).
Rodzic lub opiekun zapisanego dziecka (do 60 miesiąca życia) będzie codziennie wypełniał dzienniczek przez 5 dni, począwszy od pierwszego dnia po podaniu pierwszej dawki azytromycyny (AZ).
Skumulowany wynik na koniec 5 dni zostanie wykorzystany do oceny odpowiedzi na interwencję (np.
czas do zaostrzenia, wizyta na oddziale intensywnej terapii, hospitalizacja i brak świszczącego oddechu), przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
5-dniowa kuracja azytromycyną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
|
Drugorzędne wyniki będą obejmować (1) długość pobytu na SOR (2) długość pobytu w szpitalu oraz (3) ponowne wizyty na SOR lub hospitalizacje.
|
72 godziny po randomizacji
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęły się drobnoustroje oporne na azytromycynę
Ramy czasowe: 21 dni po randomizacji
|
Obecność organizmów opornych na azytromycynę zostanie oceniona na początku badania i ponownie podczas dwóch wizyt kontrolnych 5-8 dni i 14-21 dni po włączeniu do losowo wybranej podgrupy uczestników badania.
W sumie do tej obserwacji wybranych zostanie 370 osób.
Osoby, u których wykryto oporność na początku badania, nie zostaną uwzględnione w analizie rozwoju oporności bakterii w okresie obserwacji.
Wśród osobników, u których wyjściowo nie stwierdzono oporności bakteryjnej, oporność kontrolna zostanie zestawiona w tabeli według leczenia.
Bezwzględna różnica ryzyka wraz z 95% jednostronnym przedziałem ufności zostanie wykorzystana do podsumowania różnic w leczeniu.
Uczestnicy, którzy są nosicielami lub nie są nosicielami trzech bakterii chorobotwórczych, zostaną włączeni do tych analiz.
|
21 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt Denninghoff, MD, University of Arizona
- Główny śledczy: Charlie Casper, PhD, University of Utah
- Główny śledczy: Fernando D Martinez, MD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hasegawa K, Tsugawa Y, Brown DF, Camargo CA Jr. Childhood asthma hospitalizations in the United States, 2000-2009. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1127-33.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.05.002. Epub 2013 Jun 12.
- Parnham MJ, Erakovic Haber V, Giamarellos-Bourboulis EJ, Perletti G, Verleden GM, Vos R. Azithromycin: mechanisms of action and their relevance for clinical applications. Pharmacol Ther. 2014 Aug;143(2):225-45. doi: 10.1016/j.pharmthera.2014.03.003. Epub 2014 Mar 11.
- Martinez FD, Wright AL, Taussig LM, Holberg CJ, Halonen M, Morgan WJ. Asthma and wheezing in the first six years of life. The Group Health Medical Associates. N Engl J Med. 1995 Jan 19;332(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM199501193320301.
- Teo SM, Mok D, Pham K, Kusel M, Serralha M, Troy N, Holt BJ, Hales BJ, Walker ML, Hollams E, Bochkov YA, Grindle K, Johnston SL, Gern JE, Sly PD, Holt PG, Holt KE, Inouye M. The infant nasopharyngeal microbiome impacts severity of lower respiratory infection and risk of asthma development. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):704-15. doi: 10.1016/j.chom.2015.03.008. Epub 2015 Apr 9.
- Bisgaard H, Hermansen MN, Buchvald F, Loland L, Halkjaer LB, Bonnelykke K, Brasholt M, Heltberg A, Vissing NH, Thorsen SV, Stage M, Pipper CB. Childhood asthma after bacterial colonization of the airway in neonates. N Engl J Med. 2007 Oct 11;357(15):1487-95. doi: 10.1056/NEJMoa052632.
- Bonnelykke K, Sleiman P, Nielsen K, Kreiner-Moller E, Mercader JM, Belgrave D, den Dekker HT, Husby A, Sevelsted A, Faura-Tellez G, Mortensen LJ, Paternoster L, Flaaten R, Molgaard A, Smart DE, Thomsen PF, Rasmussen MA, Bonas-Guarch S, Holst C, Nohr EA, Yadav R, March ME, Blicher T, Lackie PM, Jaddoe VW, Simpson A, Holloway JW, Duijts L, Custovic A, Davies DE, Torrents D, Gupta R, Hollegaard MV, Hougaard DM, Hakonarson H, Bisgaard H. A genome-wide association study identifies CDHR3 as a susceptibility locus for early childhood asthma with severe exacerbations. Nat Genet. 2014 Jan;46(1):51-5. doi: 10.1038/ng.2830. Epub 2013 Nov 17.
- Bacharier LB, Guilbert TW, Mauger DT, Boehmer S, Beigelman A, Fitzpatrick AM, Jackson DJ, Baxi SN, Benson M, Burnham CD, Cabana M, Castro M, Chmiel JF, Covar R, Daines M, Gaffin JM, Gentile DA, Holguin F, Israel E, Kelly HW, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Ly N, Meade K, Morgan W, Moy J, Olin T, Peters SP, Phipatanakul W, Pongracic JA, Raissy HH, Ross K, Sheehan WJ, Sorkness C, Szefler SJ, Teague WG, Thyne S, Martinez FD. Early Administration of Azithromycin and Prevention of Severe Lower Respiratory Tract Illnesses in Preschool Children With a History of Such Illnesses: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 17;314(19):2034-2044. doi: 10.1001/jama.2015.13896. Erratum In: JAMA. 2016 Jan 12;315(2):204. JAMA. 2016 Jan 26;315(4):419.
- Nath JB, Hsia RY. Children's emergency department use for asthma, 2001-2010. Acad Pediatr. 2015 Mar-Apr;15(2):225-30. doi: 10.1016/j.acap.2014.10.011. Epub 2015 Jan 14.
- Castro-Rodriguez JA, J Rodrigo G, E Rodriguez-Martinez C. Principal findings of systematic reviews of acute asthma treatment in childhood. J Asthma. 2015;52(10):1038-45. doi: 10.3109/02770903.2015.1033725. Epub 2015 Aug 24. Erratum In: J Asthma. 2016;53(3):339.
- Castro-Rodriguez JA, Beckhaus AA, Forno E. Efficacy of oral corticosteroids in the treatment of acute wheezing episodes in asthmatic preschoolers: Systematic review with meta-analysis. Pediatr Pulmonol. 2016 Aug;51(8):868-76. doi: 10.1002/ppul.23429. Epub 2016 Apr 13.
- Foster SJ, Cooper MN, Oosterhof S, Borland ML. Oral prednisolone in preschool children with virus-associated wheeze: a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Feb;6(2):97-106. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30008-0. Epub 2018 Jan 17. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Jan 31;:
- Fleming-Dutra KE, Demirjian A, Bartoces M, Roberts RM, Taylor TH Jr, Hicks LA. Variations in Antibiotic and Azithromycin Prescribing for Children by Geography and Specialty-United States, 2013. Pediatr Infect Dis J. 2018 Jan;37(1):52-58. doi: 10.1097/INF.0000000000001708.
- Bisgaard H, Hermansen MN, Bonnelykke K, Stokholm J, Baty F, Skytt NL, Aniscenko J, Kebadze T, Johnston SL. Association of bacteria and viruses with wheezy episodes in young children: prospective birth cohort study. BMJ. 2010 Oct 4;341:c4978. doi: 10.1136/bmj.c4978.
- Kloepfer KM, Lee WM, Pappas TE, Kang TJ, Vrtis RF, Evans MD, Gangnon RE, Bochkov YA, Jackson DJ, Lemanske RF Jr, Gern JE. Detection of pathogenic bacteria during rhinovirus infection is associated with increased respiratory symptoms and asthma exacerbations. J Allergy Clin Immunol. 2014 May;133(5):1301-7, 1307.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.02.030. Epub 2014 Apr 1.
- Stokholm J, Chawes BL, Vissing NH, Bjarnadottir E, Pedersen TM, Vinding RK, Schoos AM, Wolsk HM, Thorsteinsdottir S, Hallas HW, Arianto L, Schjorring S, Krogfelt KA, Fischer TK, Pipper CB, Bonnelykke K, Bisgaard H. Azithromycin for episodes with asthma-like symptoms in young children aged 1-3 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):19-26. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00500-7. Epub 2015 Dec 17.
- Mandhane PJ, Paredes Zambrano de Silbernagel P, Aung YN, Williamson J, Lee BE, Spier S, Noseworthy M, Craig WR, Johnson DW. Treatment of preschool children presenting to the emergency department with wheeze with azithromycin: A placebo-controlled randomized trial. PLoS One. 2017 Aug 3;12(8):e0182411. doi: 10.1371/journal.pone.0182411. eCollection 2017.
- Henderson J, Granell R, Heron J, Sherriff A, Simpson A, Woodcock A, Strachan DP, Shaheen SO, Sterne JA. Associations of wheezing phenotypes in the first 6 years of life with atopy, lung function and airway responsiveness in mid-childhood. Thorax. 2008 Nov;63(11):974-80. doi: 10.1136/thx.2007.093187. Epub 2008 Aug 4.
- Gibson PG, Yang IA, Upham JW, Reynolds PN, Hodge S, James AL, Jenkins C, Peters MJ, Marks GB, Baraket M, Powell H, Taylor SL, Leong LEX, Rogers GB, Simpson JL. Effect of azithromycin on asthma exacerbations and quality of life in adults with persistent uncontrolled asthma (AMAZES): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):659-668. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31281-3. Epub 2017 Jul 4.
- Sleiman PM, Annaiah K, Imielinski M, Bradfield JP, Kim CE, Frackelton EC, Glessner JT, Eckert AW, Otieno FG, Santa E, Thomas K, Smith RM, Glaberson W, Garris M, Gunnlaugsson S, Chiavacci RM, Allen J, Spergel J, Grundmeier R, Grunstein MM, Magnusson M, Bisgaard H, Grant SF, Hakonarson H. ORMDL3 variants associated with asthma susceptibility in North Americans of European ancestry. J Allergy Clin Immunol. 2008 Dec;122(6):1225-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.06.041. Epub 2008 Aug 28. No abstract available.
- Chalut DS, Ducharme FM, Davis GM. The Preschool Respiratory Assessment Measure (PRAM): a responsive index of acute asthma severity. J Pediatr. 2000 Dec;137(6):762-8. doi: 10.1067/mpd.2000.110121.
- Ducharme FM, Zemek R, Chauhan BF, Gravel J, Chalut D, Poonai N, Guertin MC, Quach C, Blondeau L, Laberge S; DOORWAY research group of the Pediatric Emergency Research in Canada (PERC) network. Factors associated with failure of emergency department management in children with acute moderate or severe asthma: a prospective, multicentre, cohort study. Lancet Respir Med. 2016 Dec;4(12):990-998. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30160-6. Epub 2016 Jul 20.
- Jartti T, Kuneinen S, Lehtinen P, Peltola V, Vuorinen T, Leinonen M, Ruuskanen O. Nasopharyngeal bacterial colonization during the first wheezing episode is associated with longer duration of hospitalization and higher risk of relapse in young children. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2011 Feb;30(2):233-41. doi: 10.1007/s10096-010-1075-z. Epub 2010 Oct 13.
- Hacking D, Knight JC, Rockett K, Brown H, Frampton J, Kwiatkowski DP, Hull J, Udalova IA. Increased in vivo transcription of an IL-8 haplotype associated with respiratory syncytial virus disease-susceptibility. Genes Immun. 2004 Jun;5(4):274-82. doi: 10.1038/sj.gene.6364067.
- Goetghebuer T, Isles K, Moore C, Thomson A, Kwiatkowski D, Hull J. Genetic predisposition to wheeze following respiratory syncytial virus bronchiolitis. Clin Exp Allergy. 2004 May;34(5):801-3. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.1947.x.
- Beigelman A, Mikols CL, Gunsten SP, Cannon CL, Brody SL, Walter MJ. Azithromycin attenuates airway inflammation in a mouse model of viral bronchiolitis. Respir Res. 2010 Jun 30;11(1):90. doi: 10.1186/1465-9921-11-90.
- Beigelman A, Isaacson-Schmid M, Sajol G, Baty J, Rodriguez OM, Leege E, Lyons K, Schweiger TL, Zheng J, Schechtman KB, Castro M, Bacharier LB. Randomized trial to evaluate azithromycin's effects on serum and upper airway IL-8 levels and recurrent wheezing in infants with respiratory syncytial virus bronchiolitis. J Allergy Clin Immunol. 2015 May;135(5):1171-8.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.001. Epub 2014 Nov 18.
- Bonnelykke K, Coleman AT, Evans MD, Thorsen J, Waage J, Vissing NH, Carlsson CJ, Stokholm J, Chawes BL, Jessen LE, Fischer TK, Bochkov YA, Ober C, Lemanske RF Jr, Jackson DJ, Gern JE, Bisgaard H. Cadherin-related Family Member 3 Genetics and Rhinovirus C Respiratory Illnesses. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Mar 1;197(5):589-594. doi: 10.1164/rccm.201705-1021OC.
- Bochkov YA, Watters K, Ashraf S, Griggs TF, Devries MK, Jackson DJ, Palmenberg AC, Gern JE. Cadherin-related family member 3, a childhood asthma susceptibility gene product, mediates rhinovirus C binding and replication. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 28;112(17):5485-90. doi: 10.1073/pnas.1421178112. Epub 2015 Apr 6.
- Demenais F, Margaritte-Jeannin P, Barnes KC, Cookson WOC, Altmuller J, Ang W, Barr RG, Beaty TH, Becker AB, Beilby J, Bisgaard H, Bjornsdottir US, Bleecker E, Bonnelykke K, Boomsma DI, Bouzigon E, Brightling CE, Brossard M, Brusselle GG, Burchard E, Burkart KM, Bush A, Chan-Yeung M, Chung KF, Couto Alves A, Curtin JA, Custovic A, Daley D, de Jongste JC, Del-Rio-Navarro BE, Donohue KM, Duijts L, Eng C, Eriksson JG, Farrall M, Fedorova Y, Feenstra B, Ferreira MA; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC) collaborators; Freidin MB, Gajdos Z, Gauderman J, Gehring U, Geller F, Genuneit J, Gharib SA, Gilliland F, Granell R, Graves PE, Gudbjartsson DF, Haahtela T, Heckbert SR, Heederik D, Heinrich J, Heliovaara M, Henderson J, Himes BE, Hirose H, Hirschhorn JN, Hofman A, Holt P, Hottenga J, Hudson TJ, Hui J, Imboden M, Ivanov V, Jaddoe VWV, James A, Janson C, Jarvelin MR, Jarvis D, Jones G, Jonsdottir I, Jousilahti P, Kabesch M, Kahonen M, Kantor DB, Karunas AS, Khusnutdinova E, Koppelman GH, Kozyrskyj AL, Kreiner E, Kubo M, Kumar R, Kumar A, Kuokkanen M, Lahousse L, Laitinen T, Laprise C, Lathrop M, Lau S, Lee YA, Lehtimaki T, Letort S, Levin AM, Li G, Liang L, Loehr LR, London SJ, Loth DW, Manichaikul A, Marenholz I, Martinez FJ, Matheson MC, Mathias RA, Matsumoto K, Mbarek H, McArdle WL, Melbye M, Melen E, Meyers D, Michel S, Mohamdi H, Musk AW, Myers RA, Nieuwenhuis MAE, Noguchi E, O'Connor GT, Ogorodova LM, Palmer CD, Palotie A, Park JE, Pennell CE, Pershagen G, Polonikov A, Postma DS, Probst-Hensch N, Puzyrev VP, Raby BA, Raitakari OT, Ramasamy A, Rich SS, Robertson CF, Romieu I, Salam MT, Salomaa V, Schlunssen V, Scott R, Selivanova PA, Sigsgaard T, Simpson A, Siroux V, Smith LJ, Solodilova M, Standl M, Stefansson K, Strachan DP, Stricker BH, Takahashi A, Thompson PJ, Thorleifsson G, Thorsteinsdottir U, Tiesler CMT, Torgerson DG, Tsunoda T, Uitterlinden AG, van der Valk RJP, Vaysse A, Vedantam S, von Berg A, von Mutius E, Vonk JM, Waage J, Wareham NJ, Weiss ST, White WB, Wickman M, Widen E, Willemsen G, Williams LK, Wouters IM, Yang JJ, Zhao JH, Moffatt MF, Ober C, Nicolae DL. Multiancestry association study identifies new asthma risk loci that colocalize with immune-cell enhancer marks. Nat Genet. 2018 Jan;50(1):42-53. doi: 10.1038/s41588-017-0014-7. Epub 2017 Dec 22.
- Caliskan M, Bochkov YA, Kreiner-Moller E, Bonnelykke K, Stein MM, Du G, Bisgaard H, Jackson DJ, Gern JE, Lemanske RF Jr, Nicolae DL, Ober C. Rhinovirus wheezing illness and genetic risk of childhood-onset asthma. N Engl J Med. 2013 Apr 11;368(15):1398-407. doi: 10.1056/NEJMoa1211592. Epub 2013 Mar 27.
- Semic-Jusufagic A, Belgrave D, Pickles A, Telcian AG, Bakhsoliani E, Sykes A, Simpson A, Johnston SL, Custovic A. Assessing the association of early life antibiotic prescription with asthma exacerbations, impaired antiviral immunity, and genetic variants in 17q21: a population-based birth cohort study. Lancet Respir Med. 2014 Aug;2(8):621-30. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70096-7. Epub 2014 May 14.
- Cohen RT, Pelton SI. Individual Benefit vs Societal Effect of Antibiotic Prescribing for Preschool Children With Recurrent Wheeze. JAMA. 2015 Nov 17;314(19):2027-9. doi: 10.1001/jama.2015.14953. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UG3HL147016 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po zakończeniu rekrutacji uczestników i obserwacji, DCC może przygotować ostateczną bazę danych badań do analizy.
Baza danych, którą można udostępnić, zostanie utworzona i całkowicie pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z definicją zawartą w ustawie o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
HIPAA zostanie zakodowany w sposób, który uniemożliwi wydedukowanie lub przypisanie konkretnej tożsamości jakiegokolwiek pacjenta.
Baza danych nie będzie zawierała żadnych identyfikatorów instytucjonalnych.
Ta dostępna do udostępnienia baza danych zostanie przekazana do Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych (BIOLINCC) lub, w przypadku, gdy próbki i dane AZ-SWED nie zostaną zdeponowane w BIOLINCC, do użytkowników w formie elektronicznej, zgodnie z zasadami określonymi przez badaczy i sponsorzy finansujący.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .