Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik energii mięśniowej i ćwiczeń oddechowych w celu poprawy funkcjonalnej w fibromialgii (MET)

21 marca 2021 zaktualizowane przez: Riphah International University

Porównanie technik energii mięśniowej (METS) z ćwiczeniami oddechowymi w celu poprawy wyników funkcjonalnych u pacjentów z fibromialgią.

To badanie ma na celu porównanie efektów technik energii mięśniowej (MET) z ćwiczeniami oddechowymi w celu poprawy wyników czynnościowych u pacjentów z fibromialgią. Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba. Wielkość próby wynosiłaby 26 pacjentów z fibromialgią losowo przydzielonych do grupy technik energii mięśniowej i grupy ćwiczeń oddechowych. Obie grupy otrzymają 8 tygodni leczenia, 3 razy w tygodniu. Dane będą zbierane na początku badania w 5. i 8. tygodniu. Pomiary wyników obejmują numeryczną skalę oceny bólu, 6-minutowy test marszu, rozszerzenie klatki piersiowej, wskaźnik jakości snu Pittsburgha i wyniki kwestionariusza Fibromyalgia Impact.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fibromialgia (FM) jest powszechnym zespołem charakteryzującym się uogólnionym bólem i co najmniej 11/18 bolesnymi punktami tkliwości (American College of Rheumatology). Zespół fibromialgii (FMS) jest chorobą reumatyczną o coraz większej częstości występowania na całym świecie) dotyczy około 2-7% populacji. Niektóre objawy związane z fibromialgią to zaburzenia snu, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, depresja/napięcie, ból, zaburzenia poznawcze, zespół jelita drażliwego i różne objawy somatyczne. Czynniki te wpływają negatywnie na cechy fizyczne i emocjonalne oraz obniżają jakość życia. Zmęczenie i duszność to istotne oznaki i objawy fibromialgii, które mogą być związane ze zmianami w układzie oddechowym. Główne obszary dotknięte fibromialgią obejmują mechanikę oddychania, górny mięsień czworoboczny, masę mięśniową szyjki macicy, mięsień pochyły, mostkowo-obojczykowo-sutkowy oraz obszar wokół drugiego żebra i całą masę mięśni przykręgosłupowych. Regiony te są skoordynowane z punktami tkliwości umieszczonymi w górnej połowie ciała pacjentów z FM. Pacjenci z fibromialgią bez wątpienia wyczerpują się i stają się zmęczeni z powodu duszności. Jest szeroko rozpowszechniony wśród kobiet; może jednak dodatkowo dotyczyć zarówno mężczyzn, jak i nastolatków. W leczeniu FM stosowano wiele terapii farmakologicznych z niepewnymi konsekwencjami, a zwykle zaleca się stale rosnące małe dawki, aby zmaksymalizować skuteczność. W leczeniu pacjentów z fibromialgią zwykle zaleca się postępowanie niefarmakologiczne, w tym ćwiczenia fizyczne. Regularny trening jest kluczowym elementem leczenia fibromialgii. Interwencje treningu aerobowego wykazały zmniejszenie bólu, depresji i zmęczenia, poprawiając jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Powiązana literatura zawiera metaanalizę dotyczącą wpływu ćwiczeń (wytrzymałościowych, aerobowych lub mieszanych ćwiczeń aerobowych i siłowych) na ogólnoświatowy dobrostan osób z fibromialgią. Problemy z oddychaniem mają tendencję do nasilania objawów FM. Chorzy na FM szybko się wyczerpują, a duszność powoduje zmęczenie związane z osłabieniem mięśni oddechowych, głównie przepony, które może obniżać kondycję fizyczną i zdolność do wykonywania codziennych czynności. Udowodniono, że ćwiczenia oddechowe są przydatne w zmniejszaniu objawów FM. MET to osteopatyczne strategie manipulacji delikatnymi tkankami, które wyewoluowały w celu przywrócenia funkcji układu mięśniowo-szkieletowego i zmniejszenia bólu. Obie te techniki mają udowodniony wpływ na zmniejszenie objawów u pacjentów z FM. To badanie ma na celu porównanie efektów obu w celu znalezienia techniki, która może skutecznie poprawić wyniki czynnościowe u pacjentów z fibromialgią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Federal
      • Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zastosowane zostaną kryteria fibromialgii opracowane przez American College of Rheumatology

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Ciężkie urazy kręgosłupa
  • Zapalna choroba reumatyczna
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa MET
MET dla pomocniczych mięśni oddechowych, w tym mostkowo-obojczykowo-sutkowego, pochyłych i czworobocznych, podawany trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: MET
Zastosowany zostanie skurcz izometryczny trwający 7 sekund, a następnie rozciąganie trwające 30 sekund w zakresie bezbolesnym. Zabieg ten zostanie zastosowany po obu stronach szyi, ukierunkowany na trzy główne dodatkowe mięśnie oddechowe.
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń oddechowych
Oddychanie przeponowe, oddychanie zaciśniętymi ustami i oddychanie przeponowe z oporem podawanym trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: Grupa ćwiczeń oddechowych
Trzy ćwiczenia zostaną wykonane w obwodzie, 2 obwody w każdej sesji. Będzie obejmował ćwiczenie oddychania przeponowego, w którym pacjent będzie w pozycji leżącej, wdychając przez nos i wydychając przez ćmę z półprzymkniętymi ustami. Drugie ćwiczenie z zaciśniętymi ustami, oddychanie również w pozycji leżącej z rękami na brzuchu, a następnie wdech przez nos i wydech przez usta z półprzymkniętymi ustami. Trzecie ćwiczenie opierało się oddychaniu przeponowemu również według tego samego schematu co drugie ćwiczenie z dodatkiem 1 kg ciężaru na brzuch.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Numeryczna Skala Oceny Bólu jest subiektywną miarą, w której osoby oceniają swój ból w jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Kwestionariusz wpływu fibromialgii to narzędzie do oceny i oceny opracowane w celu pomiaru stanu, postępów i wydolności funkcjonalnej pacjenta z fibromialgią. Został zaprojektowany do pomiaru elementów stanu zdrowia, które uważa się za najbardziej dotknięte przez FM.
4 i 8 tygodni
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
6-minutowy test marszu jest submaksymalnym testem wysiłkowym polegającym na pomiarze odległości marszu w ciągu 6 minut. 6-minutowy dystans marszu stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
4 i 8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index to samoopisowy kwestionariusz oceniający jakość snu w okresie 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik i zajmuje 5-10 minut.
4 i 8 tygodni
Taśma pomiarowa do wskaźników ruchomości piersiowo-brzusznej
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
Taśma miernicza służy do pomiaru rozszerzenia piersiowo-brzusznego na trzech poziomach, którymi są pacha, wyrostek mieczykowaty i pępek.
4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/00705 Saira Zahid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami