- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04674878
Porównanie technik energii mięśniowej i ćwiczeń oddechowych w celu poprawy funkcjonalnej w fibromialgii (MET)
21 marca 2021 zaktualizowane przez: Riphah International University
Porównanie technik energii mięśniowej (METS) z ćwiczeniami oddechowymi w celu poprawy wyników funkcjonalnych u pacjentów z fibromialgią.
To badanie ma na celu porównanie efektów technik energii mięśniowej (MET) z ćwiczeniami oddechowymi w celu poprawy wyników czynnościowych u pacjentów z fibromialgią.
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba.
Wielkość próby wynosiłaby 26 pacjentów z fibromialgią losowo przydzielonych do grupy technik energii mięśniowej i grupy ćwiczeń oddechowych.
Obie grupy otrzymają 8 tygodni leczenia, 3 razy w tygodniu.
Dane będą zbierane na początku badania w 5. i 8. tygodniu.
Pomiary wyników obejmują numeryczną skalę oceny bólu, 6-minutowy test marszu, rozszerzenie klatki piersiowej, wskaźnik jakości snu Pittsburgha i wyniki kwestionariusza Fibromyalgia Impact.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia (FM) jest powszechnym zespołem charakteryzującym się uogólnionym bólem i co najmniej 11/18 bolesnymi punktami tkliwości (American College of Rheumatology).
Zespół fibromialgii (FMS) jest chorobą reumatyczną o coraz większej częstości występowania na całym świecie) dotyczy około 2-7% populacji.
Niektóre objawy związane z fibromialgią to zaburzenia snu, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, depresja/napięcie, ból, zaburzenia poznawcze, zespół jelita drażliwego i różne objawy somatyczne.
Czynniki te wpływają negatywnie na cechy fizyczne i emocjonalne oraz obniżają jakość życia.
Zmęczenie i duszność to istotne oznaki i objawy fibromialgii, które mogą być związane ze zmianami w układzie oddechowym.
Główne obszary dotknięte fibromialgią obejmują mechanikę oddychania, górny mięsień czworoboczny, masę mięśniową szyjki macicy, mięsień pochyły, mostkowo-obojczykowo-sutkowy oraz obszar wokół drugiego żebra i całą masę mięśni przykręgosłupowych.
Regiony te są skoordynowane z punktami tkliwości umieszczonymi w górnej połowie ciała pacjentów z FM.
Pacjenci z fibromialgią bez wątpienia wyczerpują się i stają się zmęczeni z powodu duszności.
Jest szeroko rozpowszechniony wśród kobiet; może jednak dodatkowo dotyczyć zarówno mężczyzn, jak i nastolatków.
W leczeniu FM stosowano wiele terapii farmakologicznych z niepewnymi konsekwencjami, a zwykle zaleca się stale rosnące małe dawki, aby zmaksymalizować skuteczność.
W leczeniu pacjentów z fibromialgią zwykle zaleca się postępowanie niefarmakologiczne, w tym ćwiczenia fizyczne.
Regularny trening jest kluczowym elementem leczenia fibromialgii.
Interwencje treningu aerobowego wykazały zmniejszenie bólu, depresji i zmęczenia, poprawiając jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
Powiązana literatura zawiera metaanalizę dotyczącą wpływu ćwiczeń (wytrzymałościowych, aerobowych lub mieszanych ćwiczeń aerobowych i siłowych) na ogólnoświatowy dobrostan osób z fibromialgią.
Problemy z oddychaniem mają tendencję do nasilania objawów FM.
Chorzy na FM szybko się wyczerpują, a duszność powoduje zmęczenie związane z osłabieniem mięśni oddechowych, głównie przepony, które może obniżać kondycję fizyczną i zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Udowodniono, że ćwiczenia oddechowe są przydatne w zmniejszaniu objawów FM.
MET to osteopatyczne strategie manipulacji delikatnymi tkankami, które wyewoluowały w celu przywrócenia funkcji układu mięśniowo-szkieletowego i zmniejszenia bólu.
Obie te techniki mają udowodniony wpływ na zmniejszenie objawów u pacjentów z FM.
To badanie ma na celu porównanie efektów obu w celu znalezienia techniki, która może skutecznie poprawić wyniki czynnościowe u pacjentów z fibromialgią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zastosowane zostaną kryteria fibromialgii opracowane przez American College of Rheumatology
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Ciężkie urazy kręgosłupa
- Zapalna choroba reumatyczna
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MET
MET dla pomocniczych mięśni oddechowych, w tym mostkowo-obojczykowo-sutkowego, pochyłych i czworobocznych, podawany trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Zastosowany zostanie skurcz izometryczny trwający 7 sekund, a następnie rozciąganie trwające 30 sekund w zakresie bezbolesnym.
Zabieg ten zostanie zastosowany po obu stronach szyi, ukierunkowany na trzy główne dodatkowe mięśnie oddechowe.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń oddechowych
Oddychanie przeponowe, oddychanie zaciśniętymi ustami i oddychanie przeponowe z oporem podawanym trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Trzy ćwiczenia zostaną wykonane w obwodzie, 2 obwody w każdej sesji.
Będzie obejmował ćwiczenie oddychania przeponowego, w którym pacjent będzie w pozycji leżącej, wdychając przez nos i wydychając przez ćmę z półprzymkniętymi ustami.
Drugie ćwiczenie z zaciśniętymi ustami, oddychanie również w pozycji leżącej z rękami na brzuchu, a następnie wdech przez nos i wydech przez usta z półprzymkniętymi ustami.
Trzecie ćwiczenie opierało się oddychaniu przeponowemu również według tego samego schematu co drugie ćwiczenie z dodatkiem 1 kg ciężaru na brzuch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu jest subiektywną miarą, w której osoby oceniają swój ból w jedenastopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii to narzędzie do oceny i oceny opracowane w celu pomiaru stanu, postępów i wydolności funkcjonalnej pacjenta z fibromialgią.
Został zaprojektowany do pomiaru elementów stanu zdrowia, które uważa się za najbardziej dotknięte przez FM.
|
4 i 8 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
6-minutowy test marszu jest submaksymalnym testem wysiłkowym polegającym na pomiarze odległości marszu w ciągu 6 minut.
6-minutowy dystans marszu stanowi miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
|
4 i 8 tygodni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index to samoopisowy kwestionariusz oceniający jakość snu w okresie 1 miesiąca.
Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik i zajmuje 5-10 minut.
|
4 i 8 tygodni
|
|
Taśma pomiarowa do wskaźników ruchomości piersiowo-brzusznej
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Taśma miernicza służy do pomiaru rozszerzenia piersiowo-brzusznego na trzech poziomach, którymi są pacha, wyrostek mieczykowaty i pępek.
|
4 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Forti M, Zamuner AR, Andrade CP, Silva E. Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Thoracoabdominal Mobility in Women With Fibromyalgia Syndrome. Respir Care. 2016 Oct;61(10):1384-90. doi: 10.4187/respcare.04401. Epub 2016 Apr 19.
- Imamura M, Cassius DA, Fregni F. Fibromyalgia: From treatment to rehabilitation. Eur J Pain. 2009 Nov 1;3(2):117-122. doi: 10.1016/j.eujps.2009.08.011.
- Sim J, Adams N. Systematic review of randomized controlled trials of nonpharmacological interventions for fibromyalgia. Clin J Pain. 2002 Sep-Oct;18(5):324-36. doi: 10.1097/00002508-200209000-00008.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Salaffi F, Cazzola M, Benucci M, Mease PJ. Multidisciplinary approach to fibromyalgia: what is the teaching? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):311-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.03.001.
- Garrido M, Castano MY, Biehl-Printes C, Gomez MA, Branco JC, Tomas-Carus P, Rodriguez AB. Effects of a respiratory functional training program on pain and sleep quality in patients with fibromyalgia: A pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:116-121. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.013. Epub 2017 May 28.
- Tomas-Carus P, Branco JC, Raimundo A, Parraca JA, Batalha N, Biehl-Printes C. Breathing Exercises Must Be a Real and Effective Intervention to Consider in Women with Fibromyalgia: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2018 Aug;24(8):825-832. doi: 10.1089/acm.2017.0335. Epub 2018 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00705 Saira Zahid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .