Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo kontynuacji terapii ukierunkowanej na HER-2 w jawnej dysfunkcji lewej komory (SCHOLAR-2)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Bezpieczeństwo kontynuacji terapii ukierunkowanej na HER-2 w jawnej dysfunkcji lewej komory: randomizowane, kontrolowane badanie

Trastuzumab jest ważnym lekiem na raka piersi HER2-dodatniego. Ale trastuzumab może powodować uszkodzenie serca i jest to jeden z głównych powodów, dla których nie można go podawać zgodnie z planem. Uraz serca często można skutecznie leczyć za pomocą leków nasercowych. Celem badania SCHOLAR-2 jest ocena, czy kontynuacja trastuzumabu, pertuzumabu lub trastuzumabu-emtanzyny (T-DM1) jest bezpieczna i skuteczna u pacjentek z wczesnym stadium HER-2-dodatniego raka piersi pomimo łagodnego, minimalnie objawowego lub bezobjawowego skurczowego skurczu lewej komory dysfunkcji w porównaniu z podejściem opartym na wytycznych, polegającym na wstrzymaniu lub odstawieniu trastuzumabu, pertuzumabu lub trastuzumabu-emtanzyny (T-DM1).

W badaniu SCHOLAR-2 porównamy dwa progi wstrzymania lub odstawienia trastuzumabu/pertuzumabu/trastuzumabu-emtanzyny: próg, który jest obecnie zalecany w istniejących wytycznych dotyczących praktyki leczenia, z bardziej agresywnym progiem, który umożliwia kontynuację leczenia trastuzumabem/pertuzumabem/trastuzumabem-emtanzyną na niższych poziomach LVEF niż obecnie wspierane przez wytyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SCHOLAR-2 jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II, prowadzonym metodą otwartej próby, ze ślepą próbą ustalenia zdarzenia końcowego z docelową wielkością próby wynoszącą 130.

Grupa kontrolna Zalecenia dotyczące kontynuacji lub wstrzymania leczenia trastuzumabem, pertuzumabem lub trastuzumabem-emtanzyną (T-DM1) dla grupy kontrolnej opierają się na adaptacji zaleceń kanadyjskich z 2008 roku.

Grupa interwencyjna Grupa interwencyjna będzie nadal otrzymywać trastuzumab, pertuzumab lub trastuzumab-emtanzyna (T-DM1) w przypadku bezobjawowego spadku LVEF do 40%, zgodnie z kryteriami wymienionymi w Tabeli 3. Ze względów praktycznych w grupie interwencyjnej pierwszą dawkę trastuzumabu, pertuzumabu lub trastuzumabu-emtanzyny (T-DM1) po randomizacji można podać z opóźnieniem do 3 tygodni. Da to uczestnikowi czas na ocenę przez kardiologa i otrzymanie ACE-I/blokera receptora angiotensyny i/lub beta-blokera oraz na dostosowanie dawki.

Oceny studiów będą miały miejsce:

  1. 3 tygodnie po randomizacji
  2. 6 tygodni po randomizacji
  3. Następnie kontrola co 3 miesiące do 12 miesięcy po ostatniej dawce trastuzumabu, pertuzumabu lub trastuzumabu-emtanzyny (T-DM1)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01327-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Exman
      • São Paulo, Brazylia, 1317000
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • André Mattar
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katsuki Tiscoski
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035903 / 90410000
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Zawieszony
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamitlon, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Juravnski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Som Mukherjee
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marie-France Savard
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dinesh Thavendiranathan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak piersi HER-2 dodatni w stadium I-III
  2. Otrzymywanie terapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej trastuzumabem, pertuzumabem lub trastuzumabem-emtanzyną (T-DM1)

  3. Dowody dysfunkcji lewej komory, zdefiniowane przez co najmniej jedno z:

    a) LVEF < 54% lub b) LVEF ≥ 54% i albo i) spadek LVEF o ≥ 15% w stosunku do stanu sprzed ekspozycji na trastuzumab, pertuzumab lub trastuzumab-emtanzyna (T-DM1) lub ii) New York Heart Association ( NYHA) objawy niewydolności serca klasy II w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie zarówno inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) / blokera receptora angiotensyny (ARB), jak i beta-blokera
  2. Przeciwwskazanie do stosowania zarówno ACE-I/ARB, jak i beta-blokerów
  3. Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  4. LVEF
  5. Ciśnienie skurczowe
  6. Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zalecenia dotyczące kontynuacji lub wstrzymania terapii trastuzumabem, pertuzumabem lub trastuzumabem-emtanzyną (T-DM1) dla grupy kontrolnej opierają się na adaptacji zaleceń kanadyjskich z 2008 roku.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na HER-2, które poprawia całkowity czas przeżycia i zmniejsza ryzyko nawrotu choroby we wczesnym stadium HER-2-dodatniego raka piersi.
Inne nazwy:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab (zwany także 2C4, nazwa handlowa Perjeta) jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego; był również stosowany w tej samej kombinacji co neoadiuwant we wczesnym HER2-dodatnim raku piersi
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Ado-trastuzumab emtanzyna jest zatwierdzony do leczenia: Raka piersi, który jest HER2-dodatni i był już leczony taksanem i trastuzumabem.
Inne nazwy:
  • Kadcyla,
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie nadal otrzymywać trastuzumab, pertuzumab lub trastuzumab-emtanzyna (T-DM1) w przypadku bezobjawowego spadku LVEF do 40%, zgodnie z kryteriami wymienionymi w Tabeli 3. Ze względów praktycznych w grupie interwencyjnej pierwszą dawkę trastuzumabu, pertuzumabu lub trastuzumabu-emtanzyny (T-DM1) po randomizacji można podać z opóźnieniem do 3 tygodni. Da to uczestnikowi czas na ocenę przez kardiologa i otrzymanie ACE-I/blokera receptora angiotensyny i/lub beta-blokera oraz na dostosowanie dawki.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na HER-2, które poprawia całkowity czas przeżycia i zmniejsza ryzyko nawrotu choroby we wczesnym stadium HER-2-dodatniego raka piersi.
Inne nazwy:
  • Herceptin, Herzuma, Ogivri, Trazimera, Kanjinti
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab (zwany także 2C4, nazwa handlowa Perjeta) jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem w leczeniu przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego; był również stosowany w tej samej kombinacji co neoadiuwant we wczesnym HER2-dodatnim raku piersi
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Ado-trastuzumab emtanzyna jest zatwierdzony do leczenia: Raka piersi, który jest HER2-dodatni i był już leczony taksanem i trastuzumabem.
Inne nazwy:
  • Kadcyla,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główny wynik skuteczności
Ramy czasowe: rok
odsetek uczestników, którzy ukończyli trastuzumab, pertuzumab lub trastuzumab-emtanzyna (T-DM1) zgodnie z planem na początku
rok
równorzędne pierwszorzędowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: rok
  1. LVEF podczas wizyty zamykającej oraz
  2. Połączenie niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik drugorzędowy mierzy połączenie niewydolności serca klasy III lub IV NYHA, nawrotu raka piersi lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: rok
połączenie niewydolności serca klasy III lub IV według NYHA, nawrotu raka piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Darryl Leong, PhD. MBBSm, McMaster University
  • Główny śledczy: Som Mukherjee, MD MSc FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRI.SCHOLAR-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj