Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwacza bezigłowego i wstrzykiwacza do insuliny u pacjentów z T2DM

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwacza bezigłowego w porównaniu do wstrzykiwacza insulinowego u pacjentów z cukrzycą typu 2

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu w grupach równoległych bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwacza bezigłowego zostaną porównane ze wstrzykiwaczem do insuliny po 2 tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2. To badanie umożliwi ocenę klinicznie istotnego punktu końcowego zmiany czasu w zakresie (TIR), nowo zalecanego pomiaru wahań poziomu glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wstrzykiwacza bezigłowego w porównaniu z konwencjonalnym wstrzykiwaczem do insuliny, podawanym przez 2 tygodnie jako nośnik insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest zmiana TIR w stosunku do wartości początkowej (po 2 tygodniach leczenia) u wszystkich pacjentów z wartością wyjściową i co najmniej jednym pomiarem po wartości wyjściowej. Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy spełniają kryteria włączenia, są planowani do włączenia do tego badania. Do badania zostanie włączonych około 200 pacjentów. Pacjenci, którzy się zakwalifikują, zostaną losowo przydzieleni do grupy bezigłowych wstrzykiwaczy lub do grupy konwencjonalnych wstrzykiwaczy insuliny. Czas trwania leczenia obejmuje 1-tygodniowy okres przesiewowy, 2-tygodniowy okres obserwacji leczenia i 2-tygodniową obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Changxing, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Changxing Campus
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Xiaoshan
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jinhua Municipal Central Hospital Medical Group
        • Kontakt:
      • Lanxi, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lanxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lishui People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Quzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chaohui Hu
          • Numer telefonu: 15605709398
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Shaoxing University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shangyu People's Hospital of Shaoxing
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
      • Tongxiang, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongxiang First Hospital
        • Kontakt:
      • Wenling, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Wenling
        • Kontakt:
      • Zhoushan, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhoushan hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat z cukrzycą typu 2;
  • HbA1c ≥ 7,5 do ≤11,0%;
  • Otrzymanie gotowej mieszanki insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych ≥ 12 tygodni przed włączeniem do badania oraz dostosowanie dawki insuliny o ≤ 10% w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (dostosowanie dawki = (dawka maksymalna w ciągu miesiąca – dawka minimalna) / Dawka końcowa (dawka dnia przed wizytą) × 100%);
  • BMI ≤ 32kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych warunków zostaną wykluczeni:
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężka hipoglikemia w ciągu jednego miesiąca; cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperosmotyczny stan cukrzycowy w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub inne ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Obecne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi lub lekami immunosupresyjnymi lub choroba z niedoborem odporności w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Ciężka niestabilność psychiczna lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia insuliny
  • Rak w ciągu 5 lat przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Zapalenie trzustki w przebiegu ciężkich chorób zakaźnych w ciągu 1 miesiąca przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na insulinę
  • Zaburzenia czynności nerek (CKD-EPI eGFR <60 ml/min)
  • Zaburzona czynność wątroby, definiowana przez aktywność AlAT (SGPT), AspAT (SGOT) lub fosfatazy alkalicznej w surowicy powyżej 3 x górna granica normy (GGN), jak określono
  • Udział w innym badaniu w ciągu 2 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy według badaczy mogą nie ukończyć badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bezigłowa grupa wtryskiwaczy
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwacza bezigłowego w T2DM
Urządzenie: Iniektor bez igły
Wykorzystanie wstrzykiwacza bezigłowego jako nośnika insuliny w leczeniu T2DM
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa penów insulinowych
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwacza do insuliny w T2DM
Urządzenie: Wstrzykiwacz do insuliny
Używanie wstrzykiwacza do insuliny jako nośnika insuliny w leczeniu T2DM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas W Zakresie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas w zakresie (TIR, 3,9-10 mmol/L)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia leczenia do celu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stężenie glukozy na czczo podczas leczenia <7 mmol/l i stężenie glukozy na czczo <10 mmol/l lub TIR >70% (SMBG lub FCGM)
2 tygodnie
Występowanie odpowiedzi smakołykowej na cel i bez żadnych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Występowanie odpowiedzi smakołykowej na cel i bez żadnych epizodów hipoglikemii
2 tygodnie
Kwestionariusz zdrowotny EQ-5D
Ramy czasowe: 2 tygodnie
system opisowy EQ-5D Zmiana od wartości początkowej po 2 tygodniach leczenia
2 tygodnie
Kwestionariusz zdrowotny EQ-VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
EQ-VAS. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach leczenia
2 tygodnie
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach leczenia
2 tygodnie
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach leczenia
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia insuliną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rejestrowanie, czy badani przestrzegają programu wstrzykiwania insuliny w określonym punkcie czasowym podczas 1., 2., 3. wizyty. Zgodność zostanie obliczona według wzoru: Zgodność (%) = （Liczba wstrzyknięć faktycznie podanych/Liczba wstrzyknięć, które powinny być podane w tym samym okresie)*100%
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-811

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas w zasięgu

Badania kliniczne na Iniektor bez igły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj