Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zespołu umysłu i ciała w leczeniu przewlekłego bólu

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja ciało-umysł może pomóc osobom cierpiącym na przewlekły ból pleców. Badanie jest randomizowaną, częściowo zaślepioną próbą badającą skuteczność interwencji umysłowo-ciałowej w zmniejszaniu niepełnosprawności spowodowanej bólem pleców i łagodzeniu bólu pleców u uczestników w porównaniu ze zwykłą opieką i aktywną kontrolą (interwencja drugiego ciała umysłowego). Badacze wtórnie zbadają, czy interwencja łagodzi lęk związany z bólem i innymi parametrami jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja ciało-umysł może pomóc osobom cierpiącym na przewlekły ból pleców. Badanie jest randomizowaną, częściowo zaślepioną próbą badającą skuteczność interwencji umysłu i ciała w zmniejszaniu niepełnosprawności spowodowanej bólem pleców i łagodzeniu bólu pleców u uczestników w porównaniu ze zwykłą opieką (ramię kontrolne) i aktywną grupą kontrolną. Badacze wtórnie zbadają, czy interwencja łagodzi lęk związany z bólem i innymi parametrami jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Donnino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku 18 lat ≥
  • Przewlekły ból pleców
  • Ból utrzymujący się przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez ostatnie trzy miesiące przed rejestracją
  • Gotowość do rozważenia interwencji ciało-umysł
  • Co najmniej 2 lub więcej punktów w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda
  • Co najmniej 3 lub więcej punktów dokuczliwy ból pleców

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Pacjenci > 67 lat
  • Zdiagnozowana choroba organiczna jako przyczyna bólu, taka jak (między innymi) nowotwór złośliwy, zaburzenie neurologiczne (tj. stwardnienie zanikowe boczne), zespół ogona końskiego (należy pamiętać, że ból związany z chorobą krążka międzykręgowego nie jest wykluczony, chyba że występują zaburzenia neurologiczne)
  • Pacjenci z rozpoznaniem istotnych współistniejących chorób psychicznych, takich jak schizofrenia, demencja i choroba afektywna dwubiegunowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą kontynuować zwykłą opiekę przez 26 tygodni
Eksperymentalny: Interwencja umysł-ciało 1
Uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną opartą na ciele umysłu, aby nauczyć się technik składających się na interwencję 1.
Behawioralne: Interwencja ciała i umysłu 1
Techniki ciała i umysłu dla Interwencji 1 będą nauczane podczas wykładów i grupowych sesji dyskusyjnych.
Aktywny komparator: Interwencja ciała i umysłu 2
Uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną opartą na umyśle i ciele, aby nauczyć się technik składających się na interwencję 2.
Behawioralne: Interwencja ciała umysłu 2
Techniki ciała i umysłu dla Interwencji 2 będą nauczane na wykładach i sesjach grupowych i/lub indywidualnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność bólowa
Ramy czasowe: 26 tygodni
Indeks niepełnosprawności Rolanda Morrisa (skala 0-24, gdzie 24 oznacza najgorszą)
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 13 i 26 tygodni po rozpoczęciu badania.
Średni ból określony w krótkiej ankiecie inwentaryzacji bólu (skala 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy)
Punkt wyjściowy, 4, 8, 13 i 26 tygodni po rozpoczęciu badania.
Dokuczliwość bólu (specyficzny dla pleców): Krótka ankieta inwentaryzacyjna bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Dokuczliwość bólu pleców określona na podstawie zmodyfikowanej ankiety Short Pain Inventory. (Skala 0-10, gdzie 10 oznacza najgorsze
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Niepokój z powodu bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Lęk wynikający z bólu określony na podstawie kwestionariusza „Pain Anxiety Symptom Scale-20” (20 pytań ze skalą 0-5, gdzie 5 oznacza „zawsze”, a 0 „nigdy”
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Ból wpływający na radość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Skala 0-10, przy czym 10 oznacza najgorszy z krótkiego kwestionariusza bólu
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Rozwiązanie problemu niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Ustąpienie niepełnosprawności bólowej mierzonej wynikiem 0 lub 1 w skali niepełnosprawności Rolanda Morrisa (skala 0-24, gdzie 24 oznacza najgorszy stan)
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Ustąpienie uciążliwości bólu pleców
Ramy czasowe: Początkowe, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Ustąpienie dokuczliwości bólu pleców mierzone jako 0-1 w skali 0-10
Początkowe, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020P000147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami