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Terapia del síndrome de mente y cuerpo para el dolor crónico

15 de marzo de 2026 actualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Terapia del síndrome de mente y cuerpo para el tratamiento del dolor crónico

El objetivo de este estudio es determinar si una intervención mente-cuerpo puede ayudar a las personas que sufren de dolor de espalda crónico. El estudio es un ensayo aleatorizado, parcialmente ciego, que examina la efectividad de una intervención de mente y cuerpo para reducir la discapacidad por dolor de espalda y aliviar el dolor de espalda en los participantes en comparación con la atención habitual y un control activo (intervención de segunda mente y cuerpo). Los investigadores investigarán en segundo lugar si la intervención alivia la ansiedad relacionada con el dolor y otros parámetros de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si una intervención mente-cuerpo puede ayudar a las personas que sufren de dolor de espalda crónico. El estudio es un ensayo aleatorizado, parcialmente ciego, que examina la efectividad de una intervención de mente y cuerpo para reducir la discapacidad por dolor de espalda y aliviar el dolor de espalda en los participantes en comparación con la atención habitual (brazo de control) y un brazo de control activo. Los investigadores investigarán en segundo lugar si la intervención alivia la ansiedad relacionada con el dolor y otros parámetros de calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
          • Michael Donnino, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto 18 ≥ años
  • Dolor de espalda cronico
  • Dolor persistente durante un mínimo de 3 días a la semana durante los últimos tres meses antes de la inscripción
  • Voluntad de considerar la intervención mente-cuerpo
  • Al menos una puntuación de 2 o más en el Cuestionario de discapacidad de Roland
  • Al menos una puntuación de 3 o más molestias por dolor de espalda

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • Pacientes > 67 años
  • Enfermedad orgánica diagnosticada como causa del dolor, como (entre otros) malignidad, trastorno neurológico (es decir, esclerosis lateral amiotrófica), síndrome de cauda equina (tenga en cuenta que el dolor relacionado con la enfermedad del disco no es una exclusión a menos que haya deficiencias neurológicas)
  • Pacientes con diagnóstico de comorbilidades psiquiátricas significativas, como esquizofrenia, demencia y trastorno bipolar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes continuarán con su atención habitual durante 26 semanas.
Experimental: Intervención Mente-Cuerpo 1
Los participantes recibirán una intervención educativa basada en la mente y el cuerpo para aprender las técnicas que comprenden la intervención 1.
Conductual: Intervención Mente Cuerpo 1
Las técnicas de mente y cuerpo para la Intervención 1 se enseñarán en conferencias y sesiones de discusión grupal.
Comparador activo: Intervención Mente-Cuerpo 2
Los participantes recibirán una intervención educativa basada en la mente y el cuerpo para aprender las técnicas que comprenden la intervención 2.
Conductual: Intervención mente cuerpo 2
Las técnicas de mente y cuerpo para la Intervención 2 se enseñarán en conferencias y sesiones grupales y/o individuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Discapacidad
Periodo de tiempo: 26 semanas
Índice de discapacidad de Roland Morris (escala de 0 a 24, siendo 24 el peor)
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 13 y 26 semanas después del inicio del estudio.
Dolor promedio según lo determinado en la Encuesta de Inventario Breve del Dolor (Escala 0-10, siendo 10 el peor)
Línea de base, 4, 8, 13 y 26 semanas después del inicio del estudio.
Molestias del dolor (específico de la espalda): Encuesta breve de inventario del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Molestias del dolor de espalda según lo determinado a partir de la Encuesta de Inventario Breve del Dolor modificada. (Escala 0-10 siendo 10 el peor
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Ansiedad por el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Ansiedad por el dolor según lo determinado por la encuesta Pain Anxiety Symptom Scale-20 (20 preguntas con una escala de 0 a 5, siendo 5 "siempre" y 0 "nunca"
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Dolor que afecta el disfrute de la vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Escala de 0 a 10, siendo 10 el peor del Inventario Breve del Dolor
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Resolución de la discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Resolución de la discapacidad por dolor medida como 0 o 1 en la Escala de Discapacidad de Roland Morris (escala 0-24, donde 24 indica el peor estado)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Resolución de la molestia del dolor de espalda
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Resolución de la molestia del dolor de espalda medida como 0-1 en una escala de 0-10
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020P000147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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