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Terapia da Síndrome Mente-Corpo para Dor Crônica

15 de março de 2026 atualizado por: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center

Terapia da Síndrome Mente-Corpo para o Tratamento da Dor Crônica

O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção mente-corpo pode ajudar pessoas que sofrem de dor crônica nas costas. O estudo é um estudo randomizado, parcialmente cego, que examina a eficácia de uma intervenção mente-corpo na redução da incapacidade causada por dores nas costas e no alívio da dor nas costas em participantes em comparação com os cuidados habituais e um controle ativo (segunda intervenção mente-corpo). Os investigadores investigarão se a intervenção alivia a ansiedade relacionada à dor e outros parâmetros de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção mente-corpo pode ajudar pessoas que sofrem de dor crônica nas costas. O estudo é um estudo randomizado, parcialmente cego, que examina a eficácia de uma intervenção mente-corpo na redução da incapacidade causada por dores nas costas e no alívio da dor nas costas em participantes em comparação com o tratamento usual (braço de controle) e um braço de controle ativo. Os investigadores investigarão se a intervenção alivia a ansiedade relacionada à dor e outros parâmetros de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
          • Michael Donnino, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto 18 ≥ anos de idade
  • dor crônica nas costas
  • Dor persistente por um mínimo de 3 dias por semana nos últimos três meses antes da inscrição
  • Disposição para considerar a intervenção mente-corpo
  • Pontuação mínima de 2 ou mais no Questionário de Incapacidade da Roland
  • Pelo menos pontuação de 3 ou mais dor nas costas incômodo

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos de idade
  • Pacientes > 67 anos de idade
  • Doença orgânica diagnosticada como causa da dor, como (mas não limitada) a malignidade, distúrbio neurológico (ou seja, esclerose lateral amiotrófica), síndrome da cauda equina (observe que a dor relacionada à doença do disco não é uma exclusão, a menos que haja comprometimentos neurológicos)
  • Pacientes com diagnóstico de comorbidades psiquiátricas significativas, como esquizofrenia, demência e transtorno bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes continuarão seus cuidados habituais por 26 semanas
Experimental: Intervenção Mente-Corpo 1
Os participantes receberão uma intervenção educacional baseada na mente e no corpo para aprender as técnicas que compõem a intervenção 1.
Comportamental: Intervenção Mente Corpo 1
As técnicas mente-corpo para a Intervenção 1 serão ensinadas em palestras e sessões de discussão em grupo.
Comparador Ativo: Intervenção Mente-Corpo 2
Os participantes receberão uma intervenção educacional baseada na mente e no corpo para aprender as técnicas que compõem a intervenção 2.
Comportamental: Intervenção mente-corpo 2
As técnicas mente-corpo para a Intervenção 2 serão ensinadas em palestras e sessões em grupo e/ou individuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Incapacidade
Prazo: 26 semanas
Roland Morris Disability Index (escala 0-24 com 24 sendo o pior)
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor média
Prazo: Linha de base, 4, 8, 13 e 26 semanas após o início do estudo.
Dor média conforme determinado na Pesquisa Breve de Inventário de Dor (escala 0-10, sendo 10 a pior)
Linha de base, 4, 8, 13 e 26 semanas após o início do estudo.
Dor Incômoda (Específica nas Costas): Breve Pesquisa de Inventário de Dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Dor nas costas incômoda conforme determinado a partir da Pesquisa Breve de Inventário de Dor modificada. (escala 0-10 com 10 sendo o pior
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Ansiedade da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Ansiedade causada pela dor, conforme determinado pela pesquisa Pain Anxiety Symptom Scale-20 (20 perguntas com escala de 0 a 5, sendo 5 "sempre" e 0 "nunca"
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Dor que afeta o prazer de viver
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Escala 0-10 com 10 sendo pior do Inventário Breve de Dor
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Resolução da incapacidade por dor
Prazo: Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Resolução da incapacidade por dor medida por 0 ou 1 na Escala de Incapacidade de Roland Morris (Escala 0-24, sendo 24 o pior)
Baseline, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Resolução do incómodo da dor nas costas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas
Resolução do incómodo da dor nas costas medido como 0-1 numa escala de 0-10
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 13 semanas, 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020P000147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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