Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zespołu umysłu i ciała w leczeniu przewlekłego bólu

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja ciało-umysł może pomóc osobom cierpiącym na przewlekły ból pleców. Badanie jest randomizowaną, częściowo zaślepioną próbą badającą skuteczność interwencji umysłowo-ciałowej w zmniejszaniu niepełnosprawności spowodowanej bólem pleców i łagodzeniu bólu pleców u uczestników w porównaniu ze zwykłą opieką i aktywną kontrolą (interwencja drugiego ciała umysłowego). Badacze wtórnie zbadają, czy interwencja łagodzi lęk związany z bólem i innymi parametrami jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja ciało-umysł może pomóc osobom cierpiącym na przewlekły ból pleców. Badanie jest randomizowaną, częściowo zaślepioną próbą badającą skuteczność interwencji umysłu i ciała w zmniejszaniu niepełnosprawności spowodowanej bólem pleców i łagodzeniu bólu pleców u uczestników w porównaniu ze zwykłą opieką (ramię kontrolne) i aktywną grupą kontrolną. Badacze wtórnie zbadają, czy interwencja łagodzi lęk związany z bólem i innymi parametrami jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Donnino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku 18 lat ≥
  • Przewlekły ból pleców
  • Ból utrzymujący się przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez ostatnie trzy miesiące przed rejestracją
  • Gotowość do rozważenia interwencji ciało-umysł
  • Co najmniej 2 lub więcej punktów w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda
  • Co najmniej 3 lub więcej punktów dokuczliwy ból pleców

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Pacjenci > 67 lat
  • Zdiagnozowana choroba organiczna jako przyczyna bólu, taka jak (między innymi) nowotwór złośliwy, zaburzenie neurologiczne (tj. stwardnienie zanikowe boczne), zespół ogona końskiego (należy pamiętać, że ból związany z chorobą krążka międzykręgowego nie jest wykluczony, chyba że występują zaburzenia neurologiczne)
  • Pacjenci z rozpoznaniem istotnych współistniejących chorób psychicznych, takich jak schizofrenia, demencja i choroba afektywna dwubiegunowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą kontynuować zwykłą opiekę przez 26 tygodni
Eksperymentalny: Interwencja umysł-ciało 1
Uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną opartą na ciele umysłu, aby nauczyć się technik składających się na interwencję 1.
Behawioralne: Interwencja ciała i umysłu 1
Techniki ciała i umysłu dla Interwencji 1 będą nauczane podczas wykładów i grupowych sesji dyskusyjnych.
Aktywny komparator: Interwencja ciała i umysłu 2
Uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną opartą na umyśle i ciele, aby nauczyć się technik składających się na interwencję 2.
Behawioralne: Interwencja ciała umysłu 2
Techniki ciała i umysłu dla Interwencji 2 będą nauczane na wykładach i sesjach grupowych i/lub indywidualnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność bólowa
Ramy czasowe: 26 tygodni
Indeks niepełnosprawności Rolanda Morrisa (skala 0-24, gdzie 24 oznacza najgorszą)
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 13 i 26 tygodni po rozpoczęciu badania.
Średni ból określony w krótkiej ankiecie inwentaryzacji bólu (skala 0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy)
Punkt wyjściowy, 4, 8, 13 i 26 tygodni po rozpoczęciu badania.
Dokuczliwość bólu (specyficzny dla pleców): Krótka ankieta inwentaryzacyjna bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Dokuczliwość bólu pleców określona na podstawie zmodyfikowanej ankiety Short Pain Inventory. (Skala 0-10, gdzie 10 oznacza najgorsze
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Niepokój z powodu bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Lęk wynikający z bólu określony na podstawie kwestionariusza „Pain Anxiety Symptom Scale-20” (20 pytań ze skalą 0-5, gdzie 5 oznacza „zawsze”, a 0 „nigdy”
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Ból wpływający na radość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Skala 0-10, przy czym 10 oznacza najgorszy z krótkiego kwestionariusza bólu
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Rozwiązanie problemu niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Ustąpienie niepełnosprawności bólowej mierzonej wynikiem 0 lub 1 w skali niepełnosprawności Rolanda Morrisa (skala 0-24, gdzie 24 oznacza najgorszy stan)
Linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Ustąpienie uciążliwości bólu pleców
Ramy czasowe: Początkowe, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni
Ustąpienie dokuczliwości bólu pleców mierzone jako 0-1 w skali 0-10
Początkowe, 4 tygodnie, 8 tygodni, 13 tygodni, 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Interwencja ciała i umysłu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj