Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne hormony lutealne i wyniki IVF po wyzwoleniu hCG

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Reprodukcyjny wynik leczenia IVF w odniesieniu do trajektorii wczesnej fazy lutealnej progesteronu i innych hormonów związanych z ciałkiem żółtym

Niedawno wykazano, że wyzwalacz bolusa hCG wywołuje różne niefizjologiczne stany we wczesnej fazie lutealnej, które mogą negatywnie wpływać na wyniki reprodukcyjne cyklu leczenia IVF. Wyzwalanie bolusa hCG różni się od naturalnego cyklu zasadniczo na trzy różne sposoby: 1) Czas rozpoczęcia wzrostu hCG i progesteronu jest znacznie szybszy po wyzwoleniu hCG niż w naturalnym cyklu miesiączkowym 2) maksymalne stężenia hCG i progesteronu znacznie przewyższają obserwowane naturalnie 3) Czas szczytowego stężenia progesteronu po wyzwalaczu hCG jest o kilka dni zaawansowany w porównaniu z naturalnym cyklem. Te cechy mogą wpływać na wyniki rozrodcze w cyklach leczenia, ale nie są badane. Celem tego badania jest monitorowanie, czy określone trajektorie ważnych hormonów fazy lutealnej mogą przewidywać szanse poczęcia?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesna faza lutealna po stymulacji jajników i końcowe dojrzewanie oocytów za pomocą bolusa wyzwalającego hCG jest obszarem, któremu nie poświęcono takiej samej uwagi jak schematom i protokołom stymulacji jajników w fazie folikularnej. Wyzwalacz hCG był uważany za złoty standard od początku ery IVF prawie cztery dekady temu. Wyzwalacz hCG pełni dwie główne funkcje: 1) indukuje mejozę komórek jajowych do metafazy drugiego podziału mejotycznego gotowego do zapłodnienia i dalszego rozwoju, 2) zapewnia stymulację ciałka żółtego do wydzielania progesteronu (P4) we wczesnej fazie lutealnej ze względu na stosunkowo długi okres półtrwania. Jednak ostatnie badania sugerują, że każdą z tych dwóch funkcji można zoptymalizować samodzielnie i że można opracować lepsze alternatywy dla wyzwalacza hCG, w tym bardziej fizjologiczny wyzwalacz ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i zindywidualizowane wsparcie fazy lutealnej. Jednak dopiero niedawno w badaniach z udziałem więcej niż kilku pacjentów opisano wczesną fazę lutealną po leczeniu IVF z użyciem wyzwalacza bolusa hCG. Badania te sugerowały, że niefizjologiczne skutki wyzwalacza hCG można podzielić na trzy różne kategorie: 1) Czas rozpoczęcia wzrostu hCG i progesteronu jest znacznie szybszy po wyzwalaczu hCG niż w naturalnym cyklu miesiączkowym 2) maksymalne stężenia hCG i progesteron znacznie przekraczają te naturalnie obserwowane 3) Czas szczytowego stężenia progesteronu po wyzwalaczu hCG jest o kilka dni zaawansowany w porównaniu z naturalnym cyklem. Obecnie nie wiadomo, w jaki sposób każdy z tych efektów wpływa na wynik ciąży w cyklach leczenia. Ponadto, czy cechy charakterystyczne wkrótce po podaniu czynnika wyzwalającego hCG dla ostatecznego dojrzewania oocytów wpływają następnie na wyniki rozrodcze i czy daje to możliwość skorygowania lub poprawy podanego wspomagania fazy lutealnej, z poprawą klinicznego wskaźnika ciąż w rezultacie jest również nieznany . Celem pracy jest ocena trajektorii czterech hormonów ważnych dla funkcji ciałka żółtego (tj. P4, 17-OH-P4, hCG i inhibina-A) we wczesnej fazie lutealnej u kobiet poddawanych IVF ze wspomaganiem fazy lutealnej w postaci podania egzogennego P4 oraz ocenić, czy kliniczne wskaźniki ciąż są związane ze specyficznymi cechami wczesna faza lutealna. Włączając pomiary 17-OH-P4 i inhibiny-A, badanie pozwoli na ocenę funkcji samych ciałek żółtych niezależnie od zastosowanego podawania P4.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Wietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wietnamki, które będą kierowane do leczenia IVF z podaniem hCG w celu ostatecznego dojrzewania oocytów i przechodzenia świeżych transferów zarodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 38 lat
  • BMI < 28kg/m2
  • Posiadanie od 4 do 19 pęcherzyków o średnicy 12 mm lub większej w dniu wyzwolenia hCG
  • Otrzymanie standardowego protokołu antagonisty GnRH do stymulacji jajników
  • Posiadanie wskazań do transferu świeżego zarodka
  • Gotowość do udziału w badaniu i ujawnienia badaczowi wszelkich schorzeń. Pacjent musi być przygotowany i chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Pacjentka powinna po odpowiedniej ustnej i pisemnej zgodzie zrozumieć przebieg badania i zostać poinformowana, że ​​może w każdej chwili wycofać zgodę bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza słaba odpowiedź jajników (≤ 3 pęcherzyki) po odpowiedniej stymulacji FSH
  • Nadmierna odpowiedź zdefiniowana jako >20 pęcherzyków ≥ 14 mm w dniu wyzwalania
  • Przewlekłe schorzenia, takie jak cukrzyca, choroba Leśniowskiego-Crohna, choroby tarczycy, wirusowe zapalenie wątroby typu B, choroby przenoszone drogą płciową i równoczesny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Poziomy hormonalne
Pobiera się próbki krwi do analizy poziomów progesteronu, hCG, inhibiny-A i 17-OH-progesteronu.
Inny: Poziomy hormonalne

W trakcie badania zostanie pobranych łącznie dziesięć (10) próbek krwi (2 ml/każda) w celu późniejszej analizy progesteronu, hCG, inhibiny-A i 17-OH-progesteronu:

Dzień wyzwalania (przed wstrzyknięciem hCG, ok. 18:00) Dwanaście (12 godzin) po wstrzyknięciu hCG (ok. o 6 rano) Dwadzieścia cztery (24) godziny po wstrzyknięciu hCG (ok. 18:00) Trzydzieści sześć (36) godzin po wstrzyknięciu hCG (ok. o 8 rano, 2 godziny po OPU) Jeden (1) dzień po OPU (60h po hCG) (ok. o 6 rano) Dwa (2) dni po OPU (84h po hCG) (ok. o 6 rano) Trzy (3) dni po OPU 108h po hCG) (ok. o 6 rano) Cztery (4) dni po OPU (132h po hCG) (ok. o 6 rano) Pięć (5) dni po OPU (156 godzin po hCG) (ok. o 6 rano) Sześć (6) dni po OPU (180 godzin po hCG) (ok. o 6 rano)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik urodzeń żywych a trajektoria progesteronu we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach ciąży
Urodzenie żywe zdefiniowano jako narodziny co najmniej jednego noworodka po 24 tygodniach ciąży, który wykazywał jakiekolwiek oznaki życia (bliźnięta były liczone pojedynczo).
Po 24 tygodniach ciąży
Współczynnik urodzeń żywych a trajektoria 17-OH progesteronu we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach ciąży
Urodzenie żywe zdefiniowano jako narodziny co najmniej jednego noworodka po 24 tygodniu ciąży, który wykazywał jakiekolwiek oznaki życia (bliźnięta były pojedyncze).
Po 24 tygodniach ciąży
Współczynnik urodzeń żywych a trajektoria hCG we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach ciąży
Urodzenie żywe zdefiniowano jako narodziny co najmniej jednego noworodka po 24 tygodniu ciąży, który wykazywał jakiekolwiek oznaki życia (bliźnięta były pojedyncze).
Po 24 tygodniach ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ciąż klinicznych w zależności od trajektorii progesteronu we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach od umieszczenia zarodka
Ciąża z co najmniej jednym pęcherzykiem ciążowym w USG w 7 tygodniu ciąży z wykryciem czynności serca
Po 5 tygodniach od umieszczenia zarodka
Współczynnik trwających ciąż a trajektoria progesteronu we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: W 10 tygodniu lub później po umieszczeniu zarodka
Ciąża z wykrywalnym tętnem w 12 tygodniu ciąży lub później
W 10 tygodniu lub później po umieszczeniu zarodka
Współczynnik ciąż klinicznych w zależności od trajektorii 17-OH progesteronu we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach od umieszczenia zarodka
Ciąża z co najmniej jednym pęcherzykiem ciążowym w USG w 7 tygodniu ciąży z wykryciem czynności serca
Po 5 tygodniach od umieszczenia zarodka
Współczynnik trwających ciąż a trajektoria 17-OH progesteronu we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: W 10 tygodniu lub później po umieszczeniu zarodka
Ciąża z wykrywalnym tętnem w 12 tygodniu ciąży lub później
W 10 tygodniu lub później po umieszczeniu zarodka
Częstość poronień w zależności od trajektorii progesteronu we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Przed 12 tygodniem ciąży
Utrata ciąży przed ukończonym 12 tygodniem ciąży
Przed 12 tygodniem ciąży
Częstość poronień w zależności od trajektorii 17-OH progesteronu we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Przed 12 tygodniem ciąży
Utrata ciąży przed ukończonym 12 tygodniem ciąży
Przed 12 tygodniem ciąży
Współczynnik urodzeń żywych w odniesieniu do trajektorii inhibiny A we wczesnej fazie lutealnej
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach ciąży
Zostaną omówione w osobnym artykule
Po 24 tygodniach ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mỹ Đức Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lan N Vuong, PhD, Mỹ Đức Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18/20/DD-BV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami