Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka morfiny i oksykodonu u osłabionych osób w podeszłym wieku poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: dr. P. Noordzij, St. Antonius Hospital

Farmakokinetyka morfiny i oksykodonu u osłabionych osób w podeszłym wieku poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym — AGE AWARE II

  • Jednoośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe.
  • 20 starszych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym objętych standardową opieką przeciwbólową.
  • OIOM pooperacyjny: pobieranie krwi w celu określenia farmakokinetyki morfiny i metabolitu (M3G, M6G, noroksykodonu i oksymorfonu)
  • Po wypisie z OIT na oddziale ogólnym: pobranie krwi w celu oznaczenia farmakokinetyki morfiny, oksykodonu i metabolitów (M3G, M6G, noroksykodon i oksymorfon)
  • W trakcie badania monitorowanie punktacji bólu, całkowitego spożycia opioidów, działań niepożądanych (np. nudności, wymioty, świąd), sedacja i delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny po operacjach kardiochirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku jest powszechny i ​​prowadzi do powikłań pooperacyjnych. Opioidy odgrywają ważną rolę w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kardiochirurgicznych. Schematy dawkowania opioidów u pacjentów w podeszłym wieku po operacjach kardiochirurgicznych są nadal nieznane, co może prowadzić do nieodpowiedniego leczenia bólu i/lub problemów związanych z bezpieczeństwem.

  • Jednoośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe
  • Badana populacja obejmuje pacjentów osłabionych w wieku ≥70 lat poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.
  • Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania jest stężenie morfiny, oksykodonu i metabolitów we krwi w czasie na podstawie modelowania farmakokinetycznego.
  • Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania są parametry farmakodynamiczne morfiny, oksykodonu i metabolitów (M3G, M6G, noroksykodon i oksymorfon) we krwi pacjentów osłabionych; takie jak oceny bólu, pooperacyjne zużycie opioidów, parametry życiowe, działania niepożądane opioidów oraz wpływ współzmiennych, takich jak słabość, kreatynina w surowicy, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) na farmakokinetykę i farmakodynamikę morfiny i oksykodonu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St Antonius Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje 20 pacjentów w wieku ≥70 lat poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥70 lat w trakcie planowej operacji kardiochirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej lub naprawie zastawki mitralnej
  • Przeciwwskazanie do morfiny i/lub oksykodonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie M3G we krwi w czasie
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Analiza stężeń w surowicy M3G, metabolitu morfiny, do modelowania farmakokinetycznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Stężenie M6G we krwi w czasie
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Analiza stężeń w surowicy M6G, metabolitu morfiny, do modelowania farmakokinetycznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Stężenie noroksykodonu we krwi w czasie
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Analiza stężeń w surowicy Noroksykodonu, metabolitu oksykodonu, do modelowania farmakokinetycznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Stężenie oksymorfonu we krwi w czasie
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Analiza stężeń w surowicy oksymorfonu, metabolitu oksykodonu, do modelowania farmakokinetycznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS; 0-10, 0 = brak, 10 = poważne)
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
NRS jako skala pomiaru bólu, zgłaszana przez pielęgniarkę w standardowej opiece, do modelowania farmakodynamicznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Pooperacyjne zużycie opioidów, mg na 24 godziny, do modelowania farmakodynamicznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Skutki uboczne opioidów (świąd, wymioty, zaparcia, nudności), dychotomiczne (tak/nie) każdego dnia przez pielęgniarkę/badacza, do modelowania farmakodynamicznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Obserwacja funkcji życiowych: ciśnienie krwi (w mmHg) przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP, DBP), zgłaszane przez pielęgniarkę w standardowej opiece do modelowania farmakodynamicznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Obserwacja funkcji życiowych: częstość akcji serca (w uderzeniach na minutę) przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Tętno (HR) zgłaszane przez pielęgniarkę w standardowej opiece do modelowania farmakodynamicznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Obserwacja funkcji życiowych: saturacja (w %) przez pielęgniarkę
Ramy czasowe: Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT
Nasycenie (SpO2), zgłaszane przez pielęgniarkę w standardowej opiece na potrzeby modelowania farmakodynamicznego
Do trzech kolejnych dni po wypisie z OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Współpracownicy

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL71713.100.20
  • 2020-001462-10 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępnienia IPD: Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Morfina i oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj