- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04696952
Badanie mające na celu ocenę wpływu TS-142 następnego dnia na zdolność prowadzenia pojazdów przez osoby zdrowe
5 października 2022 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie oceny wydajności jazdy TS-142 przy użyciu symulatora jazdy u osób starszych i zdrowych osób w podeszłym wieku
Badanie kliniczne mające na celu ocenę resztkowego wpływu TS-142 na zdolność kierowania pojazdami u osób zdrowych i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 21 lat, ale mniej niż 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Osoby z BMI 18,5 lub większym i mniejszym niż 25,0 oraz masą ciała 40,0 kg lub większą w badaniach przesiewowych
- Posiadać zwykłe prawo jazdy i prowadzić samochód na co dzień przez ponad 3 lata
- Miej stały rytm snu (pobudka od 5:00 do 9:00, zasypianie od 21:00 do 1:00 i czas w łóżku to od 6 do 8 godzin)
- Brak wad wzroku (osoby, które mają >=0,7 widzenia w obu oczach i >=0,3 w każdym oku w badaniu wzroku w badaniach przesiewowych, umożliwiają korekcję wzroku okularami lub soczewkami kontaktowymi)
- Ci, którzy posiadają funkcje poznawcze i fizyczne (odpowiednią sprawność palców, wzrok i słuch itp.) do obsługi Symulatora Jazdy (DS) z pewnością rozumieją i wykonują wytyczne dotyczące zadania oceny DS.
- Osoby bez nieprawidłowych wyników badań lekarskich, parametrów życiowych lub elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego, których wyniki badań laboratoryjnych mieściły się w wartościach referencyjnych ośrodka badawczego na podstawie wyników badań przesiewowych i badań uzyskanych przed hospitalizacją Wizyty 1
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy cierpią na jakąkolwiek chorobę i nie są uważani za osoby zdrowe na podstawie oceny medycznej głównego badacza lub badacza pomocniczego
- Osoby, których historia medyczna uniemożliwia im udział w tym badaniu, takie jak choroby układu oddechowego, choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, choroby urologiczne, choroby endokrynologiczne, choroby metaboliczne, choroby hematologiczne, choroby immunologiczne, choroby skóry, choroba neurologiczna, zaburzenia psychiczne itp.
- Ci, którzy mieli objawy parasomnii (parasomnia, lunatykowanie, niezwykłe sny, koszmary senne), objawy podobne do narkolepsji (katapleksja, omamy hipnagogiczne, paraliż przysenny) lub próby samobójcze
- Ci, którzy mają nadwrażliwość na zopiklon lub s-zopiklon
- Osoby, które doświadczyły różnicy czasu wynoszącej 6 godzin lub więcej w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 1 lub które będą narażone na taką różnicę czasu w okresie badania
- Osoby, które wykonywały nieregularną pracę zmianową lub pracę na zmiany nocne w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub muszą to zrobić w okresie studiów
- Ci, którzy przeprowadzili ocenę DS stosowaną w tym badaniu klinicznym w przeszłości
- Osoby, które otrzymały w przeszłości TS-142 (aktywny lek).
- Ci, którzy idą oczywiście choć raz na ocenę DS w Wizycie 1
- Ci, których suma SDLP w ciągu 60 minut przy ocenie DS w Wizycie 1 jest większa niż 60 cm
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TS-142 10 mg
Okres, w którym badani otrzymywali TS-142 10 mg
|
TS-142
|
Eksperymentalny: TS-142 20 mg
Okres, w którym badani otrzymywali TS-142 20 mg
|
TS-142
|
Eksperymentalny: Zopiklon 7,5 mg
Okres, w którym badani otrzymywali zopiklon w dawce 7,5 mg
|
Zopiklon
|
Eksperymentalny: Placebo
Okres, w którym badani otrzymywali placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP) oceniane za pomocą symulatora jazdy w dniu 2
Ramy czasowe: W dniu 2 w 9 godzin po dawce
|
W dniu 2 w 9 godzin po dawce
|
Odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP) oceniane za pomocą symulatora jazdy w dniu 9
Ramy czasowe: W dniu 9 w 9 godzin po dawce
|
W dniu 9 w 9 godzin po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TS142-207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone