Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MED90 dla Ropiwakainy w blokadzie nerwów obwodowych w bólu wywołanym postawą w pozycjonowaniu znieczulenia rdzeniowego

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Minimalna skuteczna dawka ropiwakainy w blokadzie nerwów obwodowych w przypadku bólu spowodowanego postawą ciała w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów ze złamaniem biodra

Niniejsze badanie ma na celu określenie minimalnej skutecznej dawki ropiwakainy w blokadzie nerwów obwodowych w bólu wywołanym postawą ciała w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej. Ocenione zostaną trzy rodzaje blokady nerwów obwodowych, w tym blokada powięzi biodrowej, blokada nerwu udowego i blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewiduje się, że pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej będą cierpieć z powodu silnego bólu spowodowanego zmianami pozycji wymaganymi do znieczulenia podpajęczynówkowego. Zapewnienie analgezji przed pozycjonowaniem nie tylko zwiększa komfort pacjenta, ale także poprawia pozycjonowanie i skuteczną blokadę kręgosłupa. Blokada nerwów obwodowych jest skuteczną strategią łagodzenia bólu podczas zmiany pozycji w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. Trzy rodzaje blokad nerwów obwodowych, w tym blokada powięzi biodrowej, blokada nerwu udowego i blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG), są z powodzeniem stosowane w analgezji do znieczulenia rdzeniowego u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. Nie jest jednak znana minimalna skuteczna dawka środków miejscowo znieczulających w przypadku tych trzech rodzajów blokady nerwów obwodowych. Niniejsze badanie ma na celu określenie minimalnej skutecznej dawki ropowakainy w trzech rodzajach blokady nerwów obwodowych przy użyciu metody sekwencyjnej w górę i w dół z tendencją do projektowania monet. Udany blok definiuje się jako wynik NRS ≤3 na podstawie zmian pozycji do znieczulenia podpajęczynówkowego, uzyskanych 20 minut po bloku. Należy ocenić MED90 ropiwakainy odpowiednio dla blokady powięzi biodrowej, blokady nerwu udowego i blokady PENG. Pacjenci otrzymają blokadę nerwów obwodowych pod kontrolą USG. Dawkę początkową wybiera się na 80 mg na podstawie doświadczenia klinicznego. Następnie, jeśli pacjent ma niewystarczający blok, dawkę ropiwakainy zwiększa się u kolejnego pacjenta o 8 mg. Jeśli pacjent ma pomyślną blokadę, następny pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej albo mniejszą dawkę (ze spadkiem o 8 mg), z prawdopodobieństwem b = 0,11, albo tę samą dawkę, z prawdopodobieństwem 1 - b = 0,89 . Zostanie wykonanych czterdzieści pięć udanych blokad dla każdego rodzaju blokady nerwu. MED90 dla każdego rodzaju blokady nerwu zostanie obliczona metodą regresji izotonicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Mei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 - 85 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny Ⅰ- Ⅲ
  • Pacjenci otrzymają protezę stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (nie można ocenić bólu w skali NRS)
  • Neuropatia obwodowa
  • Wiele furakcji
  • zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • uczulenie na ropiwakainę, lidokainę lub bupiwakainę
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok powięzi biodrowej
zostanie wykonana blokada powięzi biodrowej pod kontrolą USG ustaloną dawką 0,4% ropiwakainy.
Procedura: Blok powięzi biodrowej
Blokada powięzi biodrowej zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG.
Eksperymentalny: Blokada nerwu udowego
zostanie wykonana blokada nerwu udowego pod kontrolą USG z ustaloną dawką 0,4% ropiwakainy.
Procedura: Blokada nerwu udowego
Blokada nerwu udowego zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG.
Eksperymentalny: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG)
zostanie wykonana blokada grup nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG z ustaloną dawką 0,4% ropiwakainy.
Procedura: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (blok PENG)
Blokada grup nerwów okołotorebkowych (blok PENG) zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna skuteczna dawka ropiwakainy w trzech rodzajach blokady nerwu w znieczuleniu do pozycjonowania znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Minimalna skuteczna dawka ropiwakainy w każdym typie blokady nerwu została ustalona dla 45 pacjentów z zadowalającą analgezją podczas ułożenia do znieczulenia podpajęczynówkowego.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEDNB-HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj