Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie tele-ćwiczeń w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u starszych wiejskich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej

10 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kushang Patel, University of Washington
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest bardzo rozpowszechniona i jest główną przyczyną bólu, który ogranicza fizyczne funkcjonowanie u osób starszych. Wytyczne praktyki klinicznej zalecają ćwiczenia fizyczne w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W rezultacie w domach kultury wdrożono kilka programów ćwiczeń opartych na dowodach. Jednak dostęp do tych programów jest poważnie ograniczony na obszarach wiejskich. Biorąc pod uwagę, że społeczności wiejskie są bardziej obciążone chorobami i mają wyższy odsetek osób starszych niż na obszarach innych niż obszary wiejskie, istnieje pilna potrzeba (1) dostosowania opartych na dowodach programów ćwiczeń na potrzeby dostawy zdalnej w celu zwiększenia dostępu dla osób starszych z obszarów wiejskich oraz (2) opracować ścieżki wdrażania programów ćwiczeń w wiejskich systemach opieki zdrowotnej, które konsekwentnie docierają i angażują pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W związku z tym naszym celem jest zaangażowanie wiejskich praktyk podstawowej opieki zdrowotnej (w tym dyrektorów medycznych, klinicystów i personelu) w celu opracowania ścieżki klinicznej, która kieruje pacjentów do opartego na dowodach programu ćwiczeń o nazwie Enhance Fitness® (EF), który dostosowaliśmy do zdalnego dostawa (tele-EF). Enhance Fitness to program ćwiczeń grupowych zalecany przez CDC do zarządzania chorobą zwyrodnieniową stawów. Jest dostępny w ponad 800 miejscach w kraju i jest objęty planami Medicare Advantage, ale generalnie nie jest dostępny w społecznościach wiejskich. Ponadto ocenimy wykonalność i akceptowalność wdrożenia ścieżki klinicznej, która identyfikuje nieaktywnych fizycznie starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ułatwia przepisywanie ćwiczeń i usprawnia kierowanie do tele-EF w wiejskiej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej przez okres 5 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kushang V Patel, PhD
  • Numer telefonu: 2066168052
  • E-mail: kvpatel@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elise V Hoffman, BS
  • Numer telefonu: 2066164671
  • E-mail: evh3@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6540
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat
  • wspólnota mieszkaniowa
  • Mówiący po angielsku
  • Lekarz zdiagnozował chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • Brak aktywności fizycznej określony na podstawie 2-punktowego kwestionariusza dotyczącego oznak aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie wyniku w skali Mini Montreal Cognitive Assessment wynoszącego <11
  • Znaczne, nieskorygowane upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Rak wymagający leczenia (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Złamanie biodra w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wymiana stawu biodrowego/kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Operacja serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca
  • ≥3 przypada w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tele-EF
Tele-EnhanceFitness
Behawioralne: Tele-EnhanceFitness
Transmisje na żywo, prowadzone przez instruktora tele-ćwiczenia, obejmujące trening równowagi, wytrzymałości i siły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywne minuty dziennie
Ramy czasowe: Zmiana z początkowych minut aktywności w 12 tygodniu
Średnia liczba minut spędzonych na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej mierzona za pomocą akcelerometru activPAL
Zmiana z początkowych minut aktywności w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Podskala funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku podskali funkcji fizycznych KOOS po 12 tygodniach
Zgłaszane przez pacjentów zakłócenia funkcjonowania fizycznego związane z bólem kolana
Zmiana od wyjściowego wyniku podskali funkcji fizycznych KOOS po 12 tygodniach
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcje fizyczne Skrócony formularz z 8 pozycjami
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny funkcji fizycznych PROMIS po 12 tygodniach
Funkcjonowanie fizyczne zgłaszane przez pacjentów
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny funkcji fizycznych PROMIS po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kushang V Patel, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00012144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze uznają, że udostępnianie danych prowadzi do promocji nauki. Zamierzamy opublikować wyniki proponowanego badania i udostępnimy dane badaczom na żądanie (po publikacji). Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne, kliniczne i behawioralne dotyczące 15 starszych osób dorosłych obserwowanych przez okres 3 miesięcy. Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, uważamy, że istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia osób o nietypowych cechach. Z tych powodów proponujemy udostępnić użytkownikom dane i związaną z nimi dokumentację na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami