Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implementación de Tele-Ejercicio para el Manejo de la Artrosis de Rodilla en Pacientes Mayores Rurales de Atención Primaria

10 de enero de 2021 actualizado por: Kushang Patel, University of Washington
La osteoartritis de rodilla (OA) es muy frecuente y una de las principales causas de dolor que limita el funcionamiento físico en los adultos mayores. Las guías de práctica clínica recomiendan el ejercicio físico para el manejo de los síntomas de la OA de rodilla. Como resultado, se han implementado varios programas de ejercicios basados ​​en evidencia en los centros comunitarios. Sin embargo, el acceso a estos programas está severamente limitado en entornos rurales. Teniendo en cuenta que las comunidades rurales tienen una mayor carga de enfermedades y una mayor proporción de adultos mayores que las áreas no rurales, existe una necesidad crítica de (1) adaptar los programas de ejercicios basados ​​en evidencia para la entrega remota para aumentar el acceso de los adultos mayores rurales y (2) Desarrollar vías para implementar programas de ejercicio en los sistemas de atención médica rurales que lleguen e involucren constantemente a los pacientes con artrosis de rodilla. En consecuencia, nuestro objetivo es involucrar a las prácticas rurales de atención primaria (incluidos los directores médicos, los médicos y el personal) para desarrollar una vía clínica que remita a los pacientes a un programa de ejercicio basado en evidencia, llamado Enhance Fitness® (EF), que hemos adaptado para el control remoto. entrega (tele-EF). Enhance Fitness es un programa de ejercicio grupal recomendado por los CDC para el manejo de la OA. Está disponible en más de 800 sitios a nivel nacional y está cubierto por los planes Medicare Advantage, pero generalmente no está disponible en las comunidades rurales. Además, evaluaremos la factibilidad y aceptabilidad de implementar la vía clínica que identifica a los pacientes mayores físicamente inactivos con artrosis de rodilla, facilita la prescripción de ejercicios y agiliza la derivación a tele-EF en una clínica rural de atención primaria durante un período de 5 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kushang V Patel, PhD
  • Número de teléfono: 2066168052
  • Correo electrónico: kvpatel@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elise V Hoffman, BS
  • Número de teléfono: 2066164671
  • Correo electrónico: evh3@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6540
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥65 años
  • vivienda comunitaria
  • Habla ingles
  • Médico diagnosticó artrosis de rodilla
  • Físicamente inactivo según lo determinado por el cuestionario de signos vitales de actividad física de 2 ítems

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo determinado por una puntuación de Evaluación Cognitiva Mini Montreal de <11
  • Deficiencia visual o auditiva significativa no corregida
  • Planes para mudarse fuera del área en los próximos 6 meses
  • Cáncer que requiere tratamiento (excepto cáncer de piel no melanoma) en los últimos 6 meses
  • Ataque cardíaco en los últimos 6 meses
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Fractura de cadera en los últimos 6 meses
  • Reemplazo de cadera/rodilla en los últimos 6 meses
  • Cirugía de columna en los últimos 6 meses
  • Cirugía cardíaca en los últimos 6 meses
  • Trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses
  • Embolia pulmonar en los últimos 6 meses
  • Hospitalización en el último mes
  • ≥3 caídas en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tele-EF
Tele-EnhanceFitness
Conductual: Tele-EnhanceFitness
Clases de teleejercicio en vivo dirigidas por un instructor, que incluyen entrenamiento de equilibrio, resistencia y fuerza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos activos por día
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de minutos activos a las 12 semanas
Promedio de minutos dedicados a la actividad física de moderada a vigorosa medida por el acelerómetro activPAL
Cambio desde la línea de base de minutos activos a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de función física de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación inicial de la subescala de función física KOOS a las 12 semanas
Interferencia relacionada con el dolor de rodilla informada por el paciente con el funcionamiento físico
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la subescala de función física KOOS a las 12 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física Forma abreviada de 8 elementos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de función física PROMIS inicial a las 12 semanas
Funcionamiento físico informado por el paciente
Cambio con respecto a la puntuación de función física PROMIS inicial a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kushang V Patel, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00012144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores reconocen que el intercambio de datos conduce a la promoción de la ciencia. Tenemos la intención de publicar los resultados del estudio propuesto y pondremos los datos a disposición de los investigadores cuando lo soliciten (después de la publicación). El conjunto de datos final incluirá datos demográficos, clínicos y de comportamiento de 15 adultos mayores seguidos durante un período de 3 meses. Aunque el conjunto de datos final se despojará de los identificadores antes de su publicación para compartir, creemos que sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por estos motivos, proponemos poner los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que prevé: (1) el compromiso de utilizar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones