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Implementação de tele-exercício para tratamento de osteoartrite de joelho em pacientes rurais mais velhos da atenção primária

10 de janeiro de 2021 atualizado por: Kushang Patel, University of Washington
A osteoartrite (OA) do joelho é altamente prevalente e uma das principais causas de dor que limita o funcionamento físico em adultos mais velhos. As diretrizes de prática clínica recomendam exercícios físicos para controlar os sintomas da OA de joelho. Como resultado, vários programas de exercícios baseados em evidências foram implementados em centros comunitários. No entanto, o acesso a esses programas é severamente limitado em ambientes rurais. Considerando que as comunidades rurais têm uma maior carga de doenças e maior proporção de idosos do que as áreas não rurais, há uma necessidade crítica de (1) adaptar programas de exercícios baseados em evidências para entrega remota para aumentar o acesso para idosos rurais e (2) desenvolver caminhos para implementar programas de exercícios em sistemas de saúde rurais que alcancem e envolvam consistentemente pacientes com OA de joelho. Assim, pretendemos envolver práticas de cuidados primários rurais (incluindo diretores médicos, clínicos e funcionários) para desenvolver um caminho clínico que encaminhe os pacientes a um programa de exercícios baseado em evidências, chamado Enhance Fitness® (EF), que adaptamos para entrega (tele-EF). O Enhance Fitness é um programa de exercícios em grupo recomendado pelo CDC para o gerenciamento da OA. Ele está disponível em mais de 800 locais em todo o país e é coberto pelos planos Medicare Advantage, mas geralmente não está disponível em comunidades rurais. Além disso, avaliaremos a viabilidade e aceitabilidade da implementação do caminho clínico que identifica pacientes idosos fisicamente inativos com OA de joelho, facilita a prescrição de exercícios e agiliza o encaminhamento para tele-EF em uma clínica rural de cuidados primários durante um período de 5 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kushang V Patel, PhD
  • Número de telefone: 2066168052
  • E-mail: kvpatel@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Elise V Hoffman, BS
  • Número de telefone: 2066164671
  • E-mail: evh3@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6540
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥65 anos
  • Habitação comunitária
  • fala inglês
  • O médico diagnosticou osteoartrite no joelho
  • Fisicamente inativo conforme determinado pelo questionário de sinais vitais de atividade física de 2 itens

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo determinado por uma pontuação do Mini Montreal Cognitive Assessment <11
  • Deficiência visual ou auditiva significativa e não corrigida
  • Planos para sair da área nos próximos 6 meses
  • Câncer que requer tratamento (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 6 meses
  • Ataque cardíaco nos últimos 6 meses
  • AVC nos últimos 6 meses
  • Fratura de quadril nos últimos 6 meses
  • Artroplastia de quadril/joelho nos últimos 6 meses
  • Cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
  • Cirurgia cardíaca nos últimos 6 meses
  • Trombose venosa profunda nos últimos 6 meses
  • Embolia pulmonar nos últimos 6 meses
  • Hospitalização no último mês
  • ≥3 quedas no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tele-EF
Tele-EnhanceFitness
Comportamental: Tele-EnhanceFitness
Transmissão ao vivo, aulas de teleexercício conduzidas por instrutor, envolvendo equilíbrio, resistência e treinamento de força

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos ativos por dia
Prazo: Alteração dos minutos ativos da linha de base em 12 semanas
Número médio de minutos gastos em atividade física moderada a vigorosa medida pelo acelerômetro activPAL
Alteração dos minutos ativos da linha de base em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de função física de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Alteração da pontuação da subescala de função física KOOS da linha de base em 12 semanas
Interferência relacionada à dor no joelho relatada pelo paciente com o funcionamento físico
Alteração da pontuação da subescala de função física KOOS da linha de base em 12 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física Formulário Resumido de 8 itens
Prazo: Alteração do escore de função física PROMIS basal em 12 semanas
Funcionamento físico relatado pelo paciente
Alteração do escore de função física PROMIS basal em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kushang V Patel, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00012144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores reconhecem que o compartilhamento de dados leva à promoção da ciência. Pretendemos publicar os resultados do estudo proposto e disponibilizaremos os dados aos investigadores mediante solicitação (após a publicação). O conjunto de dados final incluirá dados demográficos, clínicos e comportamentais de 15 idosos acompanhados por um período de 3 meses. Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, acreditamos que a possibilidade de divulgação dedutiva de assuntos com características incomuns permanece. Por esses motivos, propomos disponibilizar os dados e a documentação associada aos usuários sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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