Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie irygacji przezodbytniczej za pomocą Navina Smart ze standardową pielęgnacją jelit u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność irygacji przezodbytniczej z Navina Smart w porównaniu ze standardową pielęgnacją jelit u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Randomizowane, kontrolowane, interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, po wprowadzeniu na rynek badanie TAI z Navina™ Smart w porównaniu ze standardową pielęgnacją jelita grubego przeprowadzone w populacji 92 pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane i potwierdzoną neurogenną dysfunkcję jelit. Oczekuje się, że badanie potrwa łącznie 8 tygodni na uczestnika z dwiema zaplanowanymi wizytami w ośrodku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Christensen, Professor
          • Numer telefonu: 4520375471
        • Główny śledczy:
          • Peter Christensen, Professor
  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Tenon Service de Neuro-urologie et d'Explorations Périnéales
        • Kontakt:
          • Gérard Amarenco, Professor
          • Numer telefonu: 33156017500
        • Główny śledczy:
          • Gérard Amarenco, Professor
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • La Fe University Hospital
        • Kontakt:
          • Casanova Bonaventura
          • Numer telefonu: +34 961 24 40 00
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Wycofane
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico con sede in Bari
        • Kontakt:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
        • Główny śledczy:
          • Giuseppina Dr Frasca, Dr
    • Cona
      • Ferrara, Cona, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria of Ferrara
        • Kontakt:
          • Simona Ascanelli, Dr
        • Główny śledczy:
          • Simona Ascanelli, Dr
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16149
        • Rekrutacyjny
        • AISM Liguria Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
          • Dr Giampaolo Brichetto, Dr
        • Główny śledczy:
          • Giampaolo Brichetto
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 510 34
        • Rekrutacyjny
        • AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Giulio Del Popolo, Dr
        • Główny śledczy:
          • Giulio Del Popolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • Anton Emmanuel, Professor
          • Numer telefonu: 442034479130
        • Główny śledczy:
          • Anton Emmanuel, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wyrażenie świadomej zgody.
  2. Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy.
  3. Ustalona diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda.
  4. Pacjenci z objawami jelitowymi po randce i związanymi z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego.
  5. Pacjenci cierpiący na objawy NBD zdefiniowane przez punktację nietrzymania stolca Wexnera ≥10 i/lub punktację zaparcia Cleveland Clinic ≥10 potwierdzoną na początku badania.
  6. Tylko pacjent nieleczony wcześniej TAI (niestosujący wcześniej żadnego konkretnego systemu TAI).
  7. Uznano, że kwalifikuje się do TAI zgodnie ze standardową ścieżką leczenia.
  8. Potrafią czytać, pisać i rozumieć przekazane im informacje dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badania:

  1. Każde potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie zwężenia odbytu lub jelita grubego, czynne zapalenie jelit, ostre zapalenie uchyłków, ciężka uchyłkowatość, rak jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, zagrażająca życiu dysrefleksja autonomiczna w wywiadzie, skazy krwotoczne, nieokreślone stany okołoodbytnicze.
  2. Nieleczone zatrzymanie odbytu.
  3. Inne istotne choroby neurologiczne (zdefiniowane jako wszystkie choroby neurologiczne z wyjątkiem drobnych czynnościowych zespołów neurologicznych lub powikłań neurologicznych niezwiązanych ze stwardnieniem rozsianym).
  4. Spożycie opioidów ≤24 godziny przed rejestracją.
  5. Przebyta operacja jelita grubego (w tym hemoroidektomia i fistulotomia), uszkodzenie zwieracza, posocznica okołoodbytnicza, wypadanie odbytnicy.
  6. Przeprowadzono endoskopową polipektomię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  7. Trwająca, potwierdzona ciąża lub laktacja.
  8. Każda neuromodulacja, która może wpływać na czynność narządów miednicy.
  9. Trwające, objawowe zakażenie układu moczowego (ZUM) w chwili włączenia (zdefiniowane jako dodatni wynik posiewu moczu ≥10^3 CFU/ml ≥1 gatunku bakterii i obecność objawów podmiotowych lub podmiotowych zgodnych z ZUM bez innego zidentyfikowanego źródła zakażenia).*
  10. Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego lub klopidogrelu).
  11. Obecne leczenie długoterminowymi ogólnoustrojowymi lekami steroidowymi (z wyjątkiem środków wziewnych i/lub miejscowego leczenia miejscowego).
  12. Aktualne leczenie prokinetykami.
  13. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno Wellspect HealthCare, jak i personelu ośrodka).
  14. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  15. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który według oceny badacza może kolidować z obecnym badaniem.
  16. Oczekiwana poważna niezgodność z protokołem według oceny badacza.
  17. Wszelkie inne warunki, według oceny badacza, które mogą sprawić, że kontynuacja lub dochodzenie będą nieodpowiednie.
  18. Każdy pacjent, który zgodnie z Deklaracją Helsińską nie kwalifikuje się do rejestracji.

  19. Agranulocytoza (<0,5 10^9 / L) [Dotyczy tylko Szwajcarii].

    • Jeśli występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z ZUM, ale nie wykonano jeszcze badania posiewu moczu, należy wykonać badanie i otrzymać wynik przed oceną, czy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu. Po pomyślnym i zakończonym leczeniu ZUM pacjent może zostać przełożony na Wizytę 1 w celu ponownej oceny udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Navina Smart
Elektroniczne urządzenie medyczne do wykonywania irygacji przezodbytniczej. Okres leczenia 8 tygodni.
Urządzenie: Navina Smart
NavinaTM Smart z oznaczeniem CE, w tym aplikacja Navina Smart.
Aktywny komparator: Standardowa pielęgnacja jelit
Wspomagająca pielęgnacja jelit bez stosowania irygacji.
Inny: Standardowa pielęgnacja jelit
Pielęgnacja jelit będzie planowana co najmniej co drugi dzień zgodnie ze zdefiniowanym standardowym protokołem pielęgnacji jelit określonym w badaniu. Dieta, płyny, masaż brzucha, regularna aktywność fizyczna i leki będą stosowane, jeśli leczenie nieinterwencyjne okaże się niewystarczające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku nietrzymania stolca.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Względna zmiana wyniku nietrzymania stolca metodą Wexnera po 8 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
8 tygodni
Zmiana wyniku zaparć stolca
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Względna zmiana wyniku zaparć w Cleveland Clinic po 8 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność TAI z Navina Smart vs. SBC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana wyniku nietrzymania stolca metodą Wexnera po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
4 tygodnie
Skuteczność TAI z Navina Smart vs. SBC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana wyniku nietrzymania stolca metodą Wexnera po 8 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
8 tygodni
Skuteczność TAI z Navina Smart vs. SBC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Bezwzględna zmiana wyniku zaparć Cleveland Clinic na poziomie 4 w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
4 tygodnie
Skuteczność TAI z Navina Smart vs. SBC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana wyniku zaparć Cleveland Clinic na poziomie 4 w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
8 tygodni
Skuteczność TAI z Navina Smart vs. SBC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Względna zmiana wyniku nietrzymania stolca metodą Wexnera po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
4 tygodnie
Skuteczność TAI z Navina Smart vs. SBC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Względna zmiana wyniku nietrzymania stolca metodą Wexnera po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
8 tygodni
Skuteczność TAI z Navina Smart vs. SBC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Względna zmiana wyniku zaparć Cleveland Clinic po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC
4 tygodnie
Skuteczność TAI z Navina Smart vs. SBC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Względna zmiana wyniku zaparć Cleveland Clinic po 4 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC
8 tygodni
Zmiana postrzegania wpływu objawów jelitowych na QoL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Względna zmiana wpływu na QoL związaną z jelitami między punktem wyjściowym a 8 tygodniami w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC, mierzona za pomocą jednego pytania.
8 tygodni
Zmiana objawów NBD
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Bezwzględna i względna zmiana wyniku NBD między punktem wyjściowym a 4 i 8 tygodniem w ramieniu Navina w porównaniu z ramieniem SBC.
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana QoL specyficzna dla pęcherza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna i względna zmiana w kwestionariuszu SF-Qualiveen między punktem wyjściowym a 8 tygodniem w ramieniu TAI w porównaniu z ramieniem SBC.
8 tygodni
Przestrzeganie terapii w ramach badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Liczba osób stosujących Navina Smart lub SBC po 4 i 8 tygodniach leczenia, mierzona jednym pytaniem.
4 tygodnie i 8 tygodni
Częstotliwość ZUM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba ZUM wymagających leczenia antybiotykami 8 tygodni przed rozpoczęciem badania (linia bazowa) i 8 tygodni po leczeniu (wizyta 2), według zgłoszenia uczestnika.
8 tygodni
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Korelacja objętości z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) do 3 tygodni od wartości początkowej u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytu, leczonych za pomocą Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart.
Do 3 tygodni
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Korelacja objętości z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) po 4 tygodniach u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytu, leczonych Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart
4 tygodnie
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Korelacja objętości z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) po 8 tygodniach u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytnicy i odbytnicy, leczonych Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart
8 tygodni.
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Korelacja częstotliwości irygacji z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) do 3 tygodni od wartości początkowej u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytu, leczonych za pomocą Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart
Do 3 tygodni
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Korelacja częstości irygacji z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) po 4 tygodniach u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytu, leczonych Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart.
4 tygodnie
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Korelacja częstości irygacji z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) po 8 tygodniach u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytu, leczonych Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart.
8 tygodni.
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Korelacja napełnienia balonika z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) do 3 tygodni od wartości początkowej u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytu, leczonych za pomocą Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart
Do 3 tygodni
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Korelacja nadmuchania balonika z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) po 4 tygodniach u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytnicy i odbytu, leczonych Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart
4 tygodnie
Navina Smart: Korelacja aplikacji/parametrów nawadniania
Ramy czasowe: 8 tygodni.
Korelacja napełnienia balonika z parametrami fizjologicznymi odbytu (APP) po 8 tygodniach u osób, które wykonały test fizjologiczny odbytu, leczonych Navina Smart i korzystających z aplikacji Navina Smart.
8 tygodni.
Navina Smart: Korelacja parametrów APP/irygacji odbytu/irygacji między osobami reagującymi/niereagującymi
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Korelacja między parametrami fizjologii odbytu (APP), parametrami irygacji (objętość/częstotliwość irygacji i napełnianie balonem) oraz wynikiem leczenia TAI między osobami reagującymi i niereagującymi u pacjentów, którzy wykonali test fizjologiczny odbytu i odbytnicy, leczonych za pomocą Navina Smart i stosujących Navina Inteligentna aplikacja od linii podstawowej do 3 tygodni. Odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa równa 25 percentylowi zmiany w wyniku zaparć Cleveland Clinic podczas korzystania z TAI z Navina Smart.
Do 3 tygodni
Navina Smart: Korelacja parametrów APP/irygacji odbytu/irygacji między osobami reagującymi/niereagującymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Korelacja między parametrami fizjologii odbytu (APP), parametrami irygacji (objętość/częstotliwość irygacji i napełnianie balonem) oraz wynikiem leczenia TAI między osobami reagującymi i niereagującymi u pacjentów, którzy wykonali test fizjologiczny odbytu i odbytnicy, leczonych za pomocą Navina Smart i stosujących Navina Inteligentna aplikacja na 4 tygodnie. Odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa równa 25 percentylowi zmiany w wyniku zaparć Cleveland Clinic podczas korzystania z TAI z Navina Smart.
4 tygodnie
Navina Smart: Korelacja parametrów APP/irygacji odbytu/irygacji między osobami reagującymi/niereagującymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Korelacja między parametrami fizjologii odbytu (APP), parametrami irygacji (objętość/częstotliwość irygacji i napełnianie balonem) oraz wynikiem leczenia TAI między osobami reagującymi i niereagującymi u pacjentów, którzy wykonali test fizjologiczny odbytu i odbytnicy, leczonych za pomocą Navina Smart i stosujących Navina Inteligentna aplikacja na 8 tygodni. Odpowiedź jest zdefiniowana jako poprawa równa 25 percentylowi zmiany w wyniku zaparć Cleveland Clinic podczas korzystania z TAI z Navina Smart.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Współpracownicy

Wellspect HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitte Schürch, Prof., Département des neurosciences cliniques Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV); Lausanne
  • Główny śledczy: Bonaventura Casanova, Dr., Unidad de Esclerosis Multiple - Servicio de Neurologica La Fé University Hospital; Valencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV-0006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Navina Smart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj