Resekcja guza pęcherza moczowego En Bloc: prospektywne badanie z randomizacją

WSTĘP Guz pęcherza moczowego jest drugim pod względem częstości występowania nowotworem układu moczowo-płciowego. Większość przypadków raka pęcherza moczowego diagnozowanego ex novo to nieinwazyjne guzy mięśniowe, które można leczyć metodami endourologicznymi. Obecny standard opiera się na konwencjonalnej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego, chociaż odnotowano wysoki odsetek nawrotów po resekcji guza pierwotnego. Biorąc pod uwagę znaczenie prawidłowej wstępnej diagnozy w tych przypadkach, resekcja przezcewkowa en bloc rozwinęła się w ciągu ostatnich 20 lat. Technika ta narodziła się, zgodnie z literaturą, z 3 głównymi celami: poprawa jakości elementu chirurgicznego do jego odczytu anatomopatologicznego, zmniejszenie częstości powikłań pooperacyjnych oraz zmniejszenie częstości nawrotów w łóżku operacyjnym. Technika ta jest powszechną praktyką resekcji guza w innych ośrodkach iw wielu publikacjach wykazano, że nie zwiększa ona ryzyka operacyjnego ani nie wpływa negatywnie na wyniki leczenia raka.

CEL Celem naszej pracy jest porównanie wykonalności, odsetka powikłań okołooperacyjnych, dokładności oceny stopnia zaawansowania oraz odsetka nawrotów/progresji podczas wykonywania resekcji en bloc różnymi energiami: monopolarną, bipolarną i laserową.

MATERIAŁ I METODY W okresie od kwietnia 2018 do czerwca 2021 roku zostanie przeprowadzone prospektywne badanie z randomizacją obejmujące chorych poddawanych przezcewkowej resekcji pierwotnego lub nawrotowego guza pęcherza moczowego, jednoogniskowego lub wieloogniskowego. Pacjentów z guzami mniejszymi niż 3 cm iz mniej niż 3 guzami należy uwzględnić, jeśli są mnogie. Pacjenci z więcej niż 3 guzami lub guzami powyżej 3 cm, z objawami inwazyjnego guza mięśniowego (cT2) lub z objawami odległych przerzutów, zarówno limfatycznych, jak i organicznych, zostaną wykluczeni.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

• Grupa 1 (test): resekcja en bloc (n-180). Zostanie on podzielony na 3 podgrupy w zależności od wykorzystywanej energii (monopolarna, bipolarna, laserowa).
• Grupa 2 (kontrolna): Konwencjonalna resekcja przezcewkowa (n-120). Zostanie on podzielony na 2 podgrupy w zależności od zastosowanej energii (monopolarna lub bipolarna).

Pacjent otrzyma arkusz informacyjny dotyczący badania i zostanie poproszony o podpisanie świadomej zgody w celu uwzględnienia. Pacjent będzie mógł opuścić badanie w dowolnym momencie bez konieczności przedstawiania uzasadnienia i bez wpływu na leczenie, interwencję i obserwację, które należy przeprowadzić.

Przetwarzanie i przechowywanie próbek odbywać się będzie w laboratorium anatomii patologicznej, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Pacjenci będą monitorowani zgodnie ze zwykłym protokołem praktyki klinicznej (minimum 5-letnia obserwacja), zawartym w protokołach fundacji Puigvert dotyczących nieinwazyjnego guza pęcherza moczowego.