Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PrEPARE: PrEP w ciąży, przyspieszenie zasięgu i wydajności

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Grace John-Stewart, University of Washington
Niniejsze badanie testuje strategie poprawy wdrażania PrEP w klinikach zdrowia matki i dziecka przy użyciu przerywanych szeregów czasowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu poprawę zintegrowanego dostarczania PrEP kobietom poszukującym usług zdrowotnych w klinikach zdrowia matki i dziecka poprzez pilotaż i ocenę czterech strategii lub pakietów strategii zoptymalizowanego dostarczania PrEP. Strategie do przetestowania obejmują trzy strategie określone przez interesariuszy i 1 wstępnie opracowany pakiet strategii (poradnictwo wideo, samotestowanie w kierunku HIV i zoptymalizowana dostawa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1958

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lauren Gomez, MPH
  • Numer telefonu: 206 685-5044
  • E-mail: gomezL4@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Homa Bay, Kenia
        • Kendu Sub-District Hospital
      • Homa Bay, Kenia
        • Ober Health Center
      • Kisumu, Kenia
        • Masogo Sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Nyahera Sub Sub County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Bondo County Referral Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Madiany Sub County Hospital
      • Siaya, Kenia
        • Malanga Health Center
      • Siaya, Kenia
        • Uyawi Sub County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety korzystające z usług w zakresie zdrowia matki i dziecka (MCH) HCW uczestniczące w badaniach satysfakcji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategie optymalizacji PrEP
Do grupy interwencyjnej przypisane zostaną cztery obiekty. Grupa interwencyjna otrzyma wstępnie określony pakiet interwencji (poradnictwo wideo PrEP, autotest na obecność wirusa HIV oraz zoptymalizowane procesy dostawy i przepisywania leków).
Inny: Interwencje optymalizacyjne PrEP
W grupie interwencyjnej zostanie wdrożony pakiet strategii (poradnictwo PrEP oparte na wideo, samotestowanie na obecność wirusa HIV [HIVST] dla kobiet poddawanych powtórnym testom na obecność wirusa HIV oraz zoptymalizowane procesy dostarczania PrEP i przepisywania leków).
Brak interwencji: Porównywarka
Do grupy porównawczej zostaną przypisane cztery obiekty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Penetracja PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kobiet poddawanych badaniom przesiewowym pod kątem PrEP / ogółem kobiet korzystających z usług przedporodowych i poporodowych
6 miesięcy
Wierność PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kobiet, które podczas wizyty wykonały wszystkie kroki specyficzne dla PrEP: badanie na obecność wirusa HIV, badanie przesiewowe pod kątem ryzyka zakażenia wirusem HIV, poradnictwo w zakresie PrEP
6 miesięcy
Terminowość usług
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas (minuty) spędzony na korzystaniu z usług zakładów opieki zdrowotnej
6 miesięcy
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas (w minutach) oczekiwania na otrzymanie usług
6 miesięcy
Akceptowalność HCW
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łącznie na 4 pozycjach akceptowalność środków interwencyjnych (AIM), wynik od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam) w skali Likerta. Minimalny wynik za 4 pozycje to 4 punkty (1 punktacja za każdą z 4 pozycji), a maksymalny to 20 punktów (5 punktów za każdą z 4 pozycji). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Wyniki cząstkowe dla każdego z 4 elementów są sumowane.
6 miesięcy
Odpowiedniość pracownika służby zdrowia (HCW).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łącznie w 4-punktowej skali Adekwatności Interwencji (IAM), od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam) w skali Likerta. Minimalny wynik za 4 pozycje to 4 punkty (1 punktacja za każdą z 4 pozycji), a maksymalny to 20 punktów (5 punktów za każdą z 4 pozycji). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Wyniki cząstkowe dla każdego z 4 elementów są sumowane.
6 miesięcy
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Łącznie 6-punktowe badanie wyjść klientów mające na celu ocenę ich zadowolenia z usług świadczonych w placówce, skala od 1 (gorsze) do 4 (lepsze). Minimalny wynik za 6 pozycji to 6 punktów (1 punktacja za każdą z 6 pozycji), a maksymalny to 24 punkty (4 punkty za każdą z 6 pozycji). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Wyniki cząstkowe dla każdego z 4 elementów są sumowane.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kobiet, które akceptują PrEP wśród oferowanych
6 miesięcy
Kontynuacja PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kobiet zgłaszających się po uzupełnienie wśród kobiet, którym początkowo przepisano PrEP
6 miesięcy
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek kobiet, które w ponad 80% przestrzegają PrEP w zależności od pigułki, zalicza się do kobiet, którym początkowo przepisano PrEP
6 miesięcy
Wydajność PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mapowanie przepływu pacjentów w celu identyfikacji bardziej wydajnych przepływów klientów przy mniejszej liczbie przejść między przestrzeniami fizycznymi a dostawcami
6 miesięcy
Wiedza klienta dotycząca PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników posiadających doskonałą wiedzę na temat pytań informacyjnych PrEP na podstawie treści omawianych podczas sesji doradczych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grace John-Stewart, MD, MPH, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00008392
  • R01HD094630 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AI125498 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami