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PrEPARE: PrEP na Gravidez, Acelerando o Alcance e a Eficiência

30 de dezembro de 2024 atualizado por: Grace John-Stewart, University of Washington
Este estudo testa estratégias para melhorar a implementação da PrEP em clínicas de saúde materno-infantil usando uma série temporal interrompida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo melhorar o fornecimento integrado de PrEP para mulheres que buscam serviços de saúde em clínicas de saúde materno-infantil, testando e avaliando quatro estratégias ou conjuntos de estratégias para o fornecimento otimizado de PrEP. As estratégias a serem testadas incluem três estratégias identificadas pelas partes interessadas e 1 pacote pré-desenvolvido de estratégias (aconselhamento em vídeo, autoteste de HIV e entrega otimizada).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1958

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lauren Gomez, MPH
  • Número de telefone: 206 685-5044
  • E-mail: gomezL4@uw.edu

Locais de estudo

  • Quênia
      • Homa Bay, Quênia
        • Kendu Sub-District Hospital
      • Homa Bay, Quênia
        • Ober Health Center
      • Kisumu, Quênia
        • Masogo Sub-County Hospital
      • Kisumu, Quênia
        • Nyahera Sub Sub County Hospital
      • Siaya, Quênia
        • Bondo County Referral Hospital
      • Siaya, Quênia
        • Madiany Sub County Hospital
      • Siaya, Quênia
        • Malanga Health Center
      • Siaya, Quênia
        • Uyawi Sub County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres atendidas em serviços de Saúde Materno-Infantil (SMI) Profissionais de saúde participando de pesquisas de satisfação

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estratégias de otimização da PrEP
Quatro instalações serão atribuídas ao grupo de intervenção. O grupo de intervenção receberá um pacote pré-identificado de intervenções (aconselhamento em vídeo PrEP, autoteste de HIV e processos otimizados de entrega e prescrição).
Outro: Intervenções de otimização da PrEP
Um conjunto de estratégias (aconselhamento PrEP baseado em vídeo, autoteste de HIV [HIVST] para mulheres submetidas a testes repetidos de HIV e processos otimizados de entrega e prescrição de PrEP) será implementado no grupo de intervenção.
Sem intervenção: Comparador
Quatro instalações serão atribuídas ao grupo de comparação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Penetração da PrEP
Prazo: 6 meses
Proporção de mulheres que são rastreadas para PrEP/total de mulheres que recebem serviços pré-natais ou pós-natais
6 meses
Fidelidade à PrEP
Prazo: 6 meses
Proporção de mulheres que recebem todas as etapas específicas da PrEP numa consulta: testes de VIH, rastreio de risco de VIH, aconselhamento sobre PrEP
6 meses
Pontualidade dos Serviços
Prazo: 6 meses
Tempo (minutos) gasto recebendo serviços de obras de saúde
6 meses
Tempo de espera
Prazo: 6 meses
Tempo (minutos) gasto esperando para receber serviços
6 meses
Aceitabilidade de profissionais de saúde
Prazo: 6 meses
Total de 4 itens na pontuação de Aceitabilidade das Medidas de Intervenção (AIM), escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação mínima nos 4 itens é de 4 pontos (pontuação 1 em cada um dos 4 itens) enquanto a máxima é de 20 pontos (pontuação 5 em cada um dos 4 itens). Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. As subpontuações de cada um dos 4 itens são somadas.
6 meses
Adequação do Profissional de Saúde (HCW)
Prazo: 6 meses
Total de 4 itens na pontuação da Medida de Adequação da Intervenção (IAM), escala Likert de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação mínima nos 4 itens é de 4 pontos (pontuação 1 em cada um dos 4 itens) enquanto a máxima é de 20 pontos (pontuação 5 em cada um dos 4 itens). Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. As subpontuações de cada um dos 4 itens são somadas.
6 meses
Satisfação do Cliente
Prazo: 6 meses
Total de 6 itens de pesquisa de saída de clientes para avaliar sua satisfação com os serviços recebidos na unidade, escala de 1 (pior) a 4 (melhor). A pontuação mínima nos 6 itens é de 6 pontos (pontuação 1 em cada um dos 6 itens) enquanto a máxima é de 24 pontos (pontuação 4 em cada um dos 6 itens). Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. As subpontuações de cada um dos 4 itens são somadas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de PrEP
Prazo: 6 meses
Proporção de mulheres que aceitam PrEP entre aquelas oferecidas
6 meses
Continuação da PrEP
Prazo: 6 meses
Proporção de mulheres que se apresentam para reabastecimento entre aquelas inicialmente prescritas com PrEP
6 meses
Adesão à PrEP
Prazo: 6 meses
Proporção de mulheres com adesão >80% à PrEP por contagem de comprimidos entre aquelas inicialmente prescritas com PrEP
6 meses
Eficiência da PrEP
Prazo: 6 meses
Mapeamento do fluxo de pacientes para identificar fluxos de clientes mais eficientes e com menos transições entre espaços físicos e prestadores
6 meses
Conhecimento sobre PrEP do cliente
Prazo: 6 meses
Número de participantes com conhecimento perfeito sobre questões de informação sobre PrEP com base no conteúdo abordado nas sessões de aconselhamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Grace John-Stewart, MD, MPH, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00008392
  • R01HD094630 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01AI125498 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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