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PrEPARE: PrEP in gravidanza, accelerazione della portata e dell'efficienza

30 dicembre 2024 aggiornato da: Grace John-Stewart, University of Washington
Questo studio testa le strategie per migliorare l'implementazione della PrEP nelle cliniche per la salute materna e infantile utilizzando una serie temporale interrotta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a migliorare l'erogazione integrata della PrEP alle donne che cercano servizi sanitari nelle cliniche per la salute materna e infantile sperimentando e valutando quattro strategie o gruppi di strategie per l'erogazione ottimizzata della PrEP. Le strategie da testare includono tre strategie identificate dalle parti interessate e 1 pacchetto di strategie pre-sviluppato (consulenza video, autotest dell'HIV e consegna ottimizzata).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1958

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lauren Gomez, MPH
  • Numero di telefono: 206 685-5044
  • Email: gomezL4@uw.edu

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Homa Bay, Kenya
        • Kendu Sub-District Hospital
      • Homa Bay, Kenya
        • Ober Health Center
      • Kisumu, Kenya
        • Masogo Sub-County Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Nyahera Sub Sub County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Bondo County Referral Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Madiany Sub County Hospital
      • Siaya, Kenya
        • Malanga Health Center
      • Siaya, Kenya
        • Uyawi Sub County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che ricevono servizi per la salute materna e infantile (MCH) Operatori sanitari che partecipano a sondaggi sulla soddisfazione

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategie di ottimizzazione della PrEP
Quattro strutture saranno assegnate al gruppo di intervento. Il gruppo di intervento riceverà un pacchetto di interventi pre-identificati (consulenza video PrEP, autotest dell'HIV e processi di consegna e prescrizione ottimizzati).
Altro: Interventi di ottimizzazione della PrEP
Nel gruppo di intervento verrà implementato un pacchetto di strategie (consulenza PrEP basata su video, autotest HIV [HIVST] per le donne sottoposte a test HIV ripetuti e processi di consegna e prescrizione PrEP ottimizzati).
Nessun intervento: Comparatore
Quattro strutture saranno assegnate al gruppo di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penetrazione della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di donne sottoposte a screening per la PrEP/totale delle donne che ricevono servizi prenatali o postnatali
6 mesi
Fedeltà PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di donne che ricevono tutte le fasi specifiche della PrEP durante una visita: test HIV, screening del rischio HIV, consulenza PrEP
6 mesi
Tempestività dei servizi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo (minuti) impiegato per ricevere servizi dalle opere sanitarie
6 mesi
Tempo di attesa
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo (minuti) trascorso in attesa di ricevere i servizi
6 mesi
Accettabilità del personale sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Totale sul punteggio AIM (Accettabilità delle misure di intervento) su 4 elementi, scala Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio minimo sui 4 item è di 4 punti (punteggio 1 su ciascuno dei 4 item) mentre il massimo è di 20 punti (punteggio 5 su ciascuno dei 4 item). Un punteggio più alto indica un risultato migliore. I sottopunteggi su ciascuno dei 4 elementi vengono sommati.
6 mesi
Adeguatezza dell'Operatore Sanitario (OS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Totale sul punteggio IAM (Intervention Appropriateness Measure) di 4 elementi, scala Likert da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio minimo sui 4 item è di 4 punti (punteggio 1 su ciascuno dei 4 item) mentre il massimo è di 20 punti (punteggio 5 su ciascuno dei 4 item). Un punteggio più alto indica un risultato migliore. I sottopunteggi su ciascuno dei 4 elementi vengono sommati.
6 mesi
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 6 mesi
Sondaggio di uscita dei clienti su 6 voci totali per valutare la loro soddisfazione per i servizi ricevuti presso la struttura, scala da 1 (peggiore) a 4 (migliore). Il punteggio minimo sui 6 item è di 6 punti (punteggio 1 su ciascuno dei 6 item) mentre il massimo è di 24 punti (punteggio 4 su ciascuno dei 6 item). Un punteggio più alto indica un risultato migliore. I sottopunteggi su ciascuno dei 4 elementi vengono sommati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di donne che accettano la PrEP tra quelle offerte
6 mesi
Continuazione della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di donne che si presentano per un nuovo trattamento tra quelle a cui era stata inizialmente prescritta la PrEP
6 mesi
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di donne che hanno un'adesione superiore all'80% alla PrEP in base al conteggio delle pillole tra quelle a cui era stata inizialmente prescritta la PrEP
6 mesi
Efficienza della PrEP
Lasso di tempo: 6 mesi
Mappatura del flusso dei pazienti per identificare flussi di clienti più efficienti con meno transizioni tra spazi fisici e fornitori
6 mesi
Conoscenza della preparazione al cliente
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con una conoscenza perfetta delle domande informative sulla PrEP in base ai contenuti trattati nelle sessioni di consulenza
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grace John-Stewart, MD, MPH, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00008392
  • R01HD094630 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AI125498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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