Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SupportBP 2.0:Nauka behawioralna i rejestracja w zdalnym monitorowaniu w leczeniu nadciśnienia

15 września 2022 zaktualizowane przez: Shivan J Mehta, University of Pennsylvania

SupportBP 2.0: Nauka behawioralna i rejestracja w zdalnym monitorowaniu w leczeniu nadciśnienia

3-ramienne randomizowane badanie pilotażowe mające na celu porównanie skuteczności różnych podejść do rekrutacji pacjentów do udziału w 6-miesięcznym programie zdalnego monitorowania w leczeniu nadciśnienia tętniczego (HTN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają platformę Way to Health (WTH) do opracowania i oceny nowego modelu zdalnego monitorowania, który jest zintegrowany z rutynową opieką kliniczną w Penn Family Care (PFC), akademickiej praktyce medycyny rodzinnej w Zachodniej Filadelfii. Wśród pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym badacze będą:

  1. Porównaj efekt wysłania kwalifikujących się pacjentów mankietu do pomiaru ciśnienia krwi z wysłanym listem z zaproszeniem i ramką rezygnacji z bardziej konwencjonalną metodą rozmów telefonicznych po wysłaniu listów.
  2. Oceń wykonalność i skuteczność programu zdalnego monitorowania ze zindywidualizowaną stopniową eskalacją leczenia nadciśnienia tętniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 18 a 75 rokiem życia z HTN (kod ICD-10 I10)
  2. Miał co najmniej jedną wizytę w gabinecie Penn Family Care (PFC) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w czasie przeglądu wykresu), przy czym podczas ostatniej wizyty odczyt BP przekroczył wytyczne HTN (150/90, jeśli >60 lub 140/90 jeśli jest w wieku 21-59 lat lub ma przewlekłą chorobę nerek lub cukrzycę).
  3. Musi mieć telefon komórkowy z możliwością wysyłania SMS-ów
  4. Należy przepisać co najmniej jeden lek na nadciśnienie

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma raka z przerzutami (stadium IV).
  2. Ma schyłkową niewydolność nerek
  3. Ma zastoinową niewydolność serca
  4. Ma demencję
  5. BMI >= 50
  6. Czy nieanglojęzyczny wymaga tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekrutacja opt-in
Wszystkie komunikaty dotyczące rekrutacji będą umieszczane w ramkach dla pacjentów, ponieważ muszą oni wyrazić zgodę na udział w programie zdalnego monitorowania.
Behawioralne: Rekrutacja opt-in
Pacjenci w ramieniu rekrutacji opt-in otrzymają list opisujący program i zapraszający ich do udziału w programie zdalnego monitorowania. Wraz z listem otrzymają broszurę informacyjną i kopię formularza świadomej zgody. Pacjenci w tej grupie otrzymają następnie rozmowę telefoniczną dotyczącą rekrutacji, wyjaśniającą program i ustną zgodę uczestnika. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w programie zdalnego monitorowania, otrzymywanie wiadomości tekstowych i połączenie z opieką, koordynator badania wyśle ​​pocztą mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i rozpocznie program zdalnego monitorowania pacjenta 6 dni później.
Eksperymentalny: Rezygnacja
Wszystkie komunikaty rekrutacyjne będą przedstawiane tak, jakby uczestnictwo było domyślne, a pacjenci muszą zrezygnować z uczestnictwa w programie zdalnego monitorowania.
Behawioralne: Rekrutacja z możliwością rezygnacji
Pacjenci przydzieleni do rekrutacji opt-out otrzymają pocztą mankiet do pomiaru ciśnienia krwi wraz z instrukcją wraz z listem opisującym program i ramkę rezygnacji dotyczącą ich udziału, a także broszurę i kopię formularza świadomej zgody. Pacjenci w tej grupie otrzymają telefon rekrutacyjny podobny do grupy rekrutacyjnej A, wyjaśniając program i ustnie wyrażając zgodę uczestnika. W przypadku wyrażenia przez uczestnika zgody na udział w programie zdalnego monitorowania, otrzymywanie wiadomości SMS oraz na połączenie z opieką, koordynator badania niezwłocznie rozpocznie program zdalnego monitorowania pacjenta.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Personel badania nie będzie kontaktował się z pacjentami w ramieniu zwykłej opieki, nie otrzymają mankietu do pomiaru ciśnienia krwi ani nie zostaną poproszeni o udział w jakimkolwiek elemencie programu monitorowania ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczących według metody rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia programu zdalnego monitoringu
Odsetek pacjentów uczestniczących w każdym ramieniu badania spośród liczby pacjentów przydzielonych losowo do tego ramienia badania.
6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia programu zdalnego monitoringu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zaangażowanych według metody rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia okresu monitorowania zdalnego
Odsetek pacjentów rekrutowanych za pomocą każdej metody, którzy są aktywnie zaangażowani w program
6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia okresu monitorowania zdalnego
Odsetek z kontrolowanym ciśnieniem krwi poprzez monitorowanie w porównaniu ze zwykłą opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia programu zdalnego monitoringu
Odsetek z kontrolowanym ciśnieniem krwi poprzez zdalne monitorowanie i odsetek z kontrolowanym ciśnieniem krwi podczas wizyt w klinice (zwykła opieka).
6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia programu zdalnego monitoringu
Trajektoria ciśnienia krwi według metody rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia programu zdalnego monitoringu
Trajektoria skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi według ramienia rekrutacyjnego.
6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia programu zdalnego monitoringu
Odsetek pomiarów BP przesłanych według metody rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia programu zdalnego monitoringu
Odsetek żądanych pomiarów BP przesłanych przez każdego pacjenta według grupy rekrutacyjnej
6 miesięcy od daty wyrażenia zgody do zakończenia programu zdalnego monitoringu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 844150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekrutacja opt-in

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj