Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CAR T ukierunkowane na CD19 dla nawracającego i opornego na leczenie (R/R) chłoniaka z komórek płaszcza

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II JWCAR029, CD19 ukierunkowane na chimeryczny receptor antygenu (CAR) dla nawrotowego i opornego (R/R) chłoniaka z komórek płaszcza

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JWCAR029 u dorosłych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza R/R w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II przeprowadzone z udziałem dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) w Chinach w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) JWCAR029 i odpowiedź immunologiczna po leczeniu JWCAR029.

Pacjenci z R/R MCL zostaną włączeni do poziomu dawki 1,0 x 10^8 komórek T CAR+. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po infuzji JWCAR029.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
    • Fujiang
      • Fuzhou, Fujiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Consonancy Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Province People Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan province Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province People Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lanfang Li
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Dehui Zou
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat;
  • Podpisz świadomą zgodę;
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie chłoniaka z komórek płaszcza;
  • Pacjenci z nawrotem choroby/oporni na leczenie;
  • Pacjenci mają dostępną zmianę PET-dodatnią i mają mierzalną zmianę CT-dodatnią zgodnie z klasyfikacją Lugano;
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Oczekiwane przeżycie jest dłuższe niż 12 tygodni;
  • Odpowiednia funkcja narządów;
  • Odpowiedni dostęp naczyniowy do zabiegu leukaferezy;
  • Osoby, które wcześniej otrzymały terapię ukierunkowaną na CD19, muszą potwierdzić, że zmiany chłoniaka nadal wykazują ekspresję CD19;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki JWCAR029;
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki JWCAR029.

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie wyłącznie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy lub pierwotnego chłoniaka OUN;
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata;
  • Pacjenci mają zakażenie HBV, HCV, HIV lub kiłą w czasie badania przesiewowego;
  • Zakrzepica żył głębokich (DVT)/zatorowość płucna (PE) lub DVT/PE wymaga antykoagulacji w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF;
  • Osoby z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną;
  • Obecność ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD);
  • Historia jakiejkolwiek poważnej choroby sercowo-naczyniowej lub obecność istotnej klinicznie patologii OUN;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • Pacjenci stosujący jakąkolwiek chemioterapię, kortykosteroid, środki eksperymentalne, terapie GVHD, promieniowanie lub jakiekolwiek inne terapie chłoniaka muszą przejść przez określony okres wypłukiwania przed leukaferezą;
  • Wcześniej przeszedł terapię przeszczepem allohematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Niekontrolowane warunki lub niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w protokole;
  • Otrzymano wcześniej terapię komórkami T CAR lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapią komórkami T.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie JWCAR029
JWCAR029 należy podawać na poziomie dawki: 1 x 10^8 komórek CAR+T
Biologiczny: Celowane w CD19 chimeryczne komórki T receptora antygenu (CAR).
JWCAR029 zostanie podany na poziomie dawki: 1 x 10^8 komórek CAR+T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)
3 miesiące
Najlepszy wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najlepszy odsetek obiektywnych odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)
3 miesiące
Najlepszy całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najlepszy wskaźnik całkowitej odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Rodzaj zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Rodzaj zdarzeń niepożądanych
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Rodzaj nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Rodzaj nieprawidłowości laboratoryjnych
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas od pierwszej odpowiedzi (PR lub CR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas trwania całkowitej remisji (DoCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas od całkowitej odpowiedzi (CR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas trwania częściowej remisji (DoPR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas od częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas od infuzji JWCAR029 do pierwszej dokumentacji pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas do pełnej odpowiedzi (TTCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Czas od infuzji JWCAR029 do pierwszej dokumentacji całkowitej odpowiedzi (CR)
Do 24 miesięcy po infuzji JWCAR029
Cmax JWCAR029
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji JWCAR029
Maksymalne obserwowane stężenie JWCAR029 we krwi obwodowej
Do 1 roku po infuzji JWCAR029
Tmax JWCAR029:
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji JWCAR029
Czas do maksymalnego stężenia JWCAR029 we krwi obwodowej
Do 1 roku po infuzji JWCAR029
AUC JWCAR029:
Ramy czasowe: Do 1 roku po infuzji JWCAR029
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu JWCAR029 we krwi obwodowej
Do 1 roku po infuzji JWCAR029
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Przeżycie bez progresji
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Ogólne przetrwanie
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Antyterapeutyczne przeciwciało JWCAR029
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Antyterapeutyczne przeciwciało JWCAR029
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Zmiany liczby limfocytów T
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Zmiany liczby limfocytów T
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Zmiany podgrup komórek T
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Zmiany podgrup komórek T
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Zmiany cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Zmiany cytokin w surowicy
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Ekspresja CD19 w próbkach biopsji guza
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Ekspresja CD19 w próbkach biopsji guza
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego, takich jak CRP
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego, takich jak CRP
Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego, takich jak ferrytyna
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji JWCAR029
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego, takich jak CRP
Do 2 lat po infuzji JWCAR029

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWCAR029-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Celowane w CD19 chimeryczne komórki T receptora antygenu (CAR).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj