Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja interfejsu mózg-komputer do neurologicznej rehabilitacji kończyny górnej po udarze

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jessica Cantillo-Negrete, Instituto Nacional de Rehabilitacion

Walidacja interfejsu mózg-komputer do neurorehabilitacji za pomocą randomizowanej, kontrolowanej próby (Validación de Una Interfaz Cerebro-Computadora Para Rehabilitación Neurológica Por Medio de un Ensayo Clínico Controlado y Aleatorizado)

Głównym celem badania jest ustalenie, czy efekty kliniczne i fizjologiczne interwencji interfejsu mózg-komputer w neurorehabilitacji kończyny górnej pacjentów po udarze mózgu są większe niż efekty pozorowanego sprzężenia zwrotnego robota. W tym celu zostanie przeprowadzona randomizowana, kontrolowana próba w celu porównania sprzężenia zwrotnego somatosensorycznego pozorowanego robota z tym samym sprzężeniem zwrotnym somatosensorycznym kontrolowanym za pomocą wyjścia interfejsu mózg-komputer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Meksyk, 14389
        • Instituto Nacional de Rehabilitacion Luis Guillermo Ibarra Ibarra (National Institute of Rehabilitation)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pierwszego udaru niedokrwiennego
  • Czas od wystąpienia udaru większy niż 3 miesiące i krótszy niż 24 miesiące
  • Niedowład ręki
  • Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
  • Bez wcześniej zdiagnozowanych chorób neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiej afazji
  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiej depresji
  • Rozpoznanie kliniczne poważnych deficytów uwagi
  • Wcześniejsza diagnoza urazowego uszkodzenia mózgu
  • Wcześniejsza diagnoza urazu rdzenia kręgowego
  • Wcześniejsza diagnoza uszkodzenia nerwów obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowane robotem sprzężenie zwrotne interfejsu mózg-komputer
Urządzenie: Interfejs mózg-komputer
Pasywny ruch ręki zostanie zapewniony sparaliżowanej ręce pacjenta za pomocą robotycznej ortezy ręki, która będzie aktywowana przez interfejs mózg-komputer na podstawie intencji ruchu ręki.
Pozorny komparator: Pozorowany interfejs mózg-komputer sterowany robotem
Urządzenie: Fałszywy interfejs mózg-komputer
Pasywny ruch ręki zostanie zapewniony sparaliżowanej ręce pacjenta za pomocą zrobotyzowanej ortezy ręki, której aktywacja będzie niezależna od danych wyjściowych interfejsu mózg-komputer opartych na intencji ruchu ręki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana funkcji motorycznych kończyny górnej w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie Fugla-Meyera dla kończyny górnej
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Analiza zmian w ocenie Fugla-Meyera dla kończyny górnej ujawni, czy istnieje klinicznie istotna funkcja czuciowo-ruchowa w porównaniu z wartością wyjściową
W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w funkcji motorycznej kończyny górnej w teście ramienia Action Research
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Analiza zmian w teście Action Research Arm Test ujawni, czy istnieje klinicznie istotna funkcja motoryczna w porównaniu z wartością wyjściową
W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności korowej mierzona za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Obrazowanie zależne od poziomu tlenu we krwi zostanie przeanalizowane w celu oceny, czy występują zmiany w aktywności korowej w porównaniu z wartością wyjściową.
W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Średnia zmiana od wartości początkowej pobudliwości korowo-rdzeniowej mierzonej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Parametry motorycznych potencjałów wywołanych ujawnią, czy występują zmiany pobudliwości korowo-rdzeniowej w obu półciałach w porównaniu z wartością wyjściową
W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły chwytu mierzonej za pomocą dynamometru
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji
Analiza pomiarów siły ręki ujawni, czy nastąpiły zmiany w porównaniu z wartością wyjściową
W momencie rejestracji, 3 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Rehabilitacion

Współpracownicy

National Council of Science and Technology, Mexico
Hospital General Dr. Manuel Gea González
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Cantillo-Negrete, PhD, Instituto Nacional de Rehabilitacion (National Institute of Rehabilitation)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SALUD-2018-02-B-S-45803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania będą dostępne dla innych badaczy od głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy wystąpią z wnioskiem o udostępnienie danych, a ich wniosek jest zatwierdzany przez Komisję Etyki Narodowego Instytutu Rehabilitacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interfejs mózg-komputer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj