Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tosylanu remimazolamu w sedacji w gastroskopii

7 października 2022 zaktualizowane przez: diansan su, RenJi Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tosylanu remimazolamu w sedacji w gastroskopii

Propofol jest najczęściej stosowanym dożylnym środkiem znieczulającym do bezbolesnej gastroskopii, jednak propofol znacząco hamuje układ oddechowy i krążeniowy. W związku z tym częstość śródoperacyjnej hipoksemii i niedociśnienia tętniczego jest wysoka. Tosylan remazolamu jest ultrakrótko działającym lekiem benzodiazepinowym, który ma łagodne działanie hamujące na układ oddechowy i krążeniowy oraz powoduje niepamięć następczą. Te zalety sprawiają, że tosylan remazolamu z dużym prawdopodobieństwem zastępuje propofol w bezbolesnym znieczuleniu gastroskopowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Hongmei zhou
          • Numer telefonu: 13867300139
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • RenJi Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangrui D Wang, Dr.
          • Numer telefonu: 13701901953

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1)18≤wiek≤60 lat, bez ograniczeń płci; 2) Pacjenci poddawani rutynowej diagnostyce i leczeniu gastroskopii; 3) wynik ASA to I lub II; 4) 18 kg/m2<BMI<28kg/m2; 5) Szacuje się, że czas pracy gastroskopu nie przekroczy 30 minut; 6) Jasne zrozumienie, dobrowolny udział w badaniu oraz uzyskanie podpisanej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność wykonywania skomplikowanych endoskopowych technik diagnostycznych i leczniczych (takich jak chirurgia cholangiopankreatografii, endoskopowa ultrasonografia, endoskopowa resekcja błony śluzowej, endoskopowe usuwanie błony podśluzowej, endoskopowa preparacja mięśni jamy ustnej itp.);
  2. Pacjenci, którzy zamierzają poddać się intubacji dotchawiczej;
  3. Ocenia się, że pacjent ma trudności z opanowaniem dróg oddechowych (w zmodyfikowanej skali Mallampatiego IV);
  4. niedokrwistość lub trombocytopenia, (Hb<90g/l, PLT<80×109/l);
  5. Rozpoznane choroby płuc (astma, zapalenie oskrzeli, POChP, pęcherze płucne, zatorowość płucna, obrzęk płuc, rak płuca);
  6. Choroby wątroby i nerek; ( AspAT i/lub ALT≥2,5×GGN,TBIL≥1,5×GGN, stężenie kreatyniny we krwi jest większe niż górna granica normy);
  7. W przeszłości występowało nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem okresu przesiewowego. Średnie dzienne spożycie alkoholu przekracza 2 jednostki alkoholu (1 jednostka = 360 ml likieru piwnego lub 45 ml likieru o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml likieru winogronowego);
  8. Pacjenci z nadciśnieniem, u których ciśnienie krwi nie było zadowalająco kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≥160 mmHg podczas okresu przesiewowego i/lub ciśnienie rozkurczowe podczas okresu przesiewowego Ciśnienie ≥100 mmHg);
  9. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤90 mmHg podczas okresu przesiewowego;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. Benzodiazepiny, opioidy, propofol, lidoka Osoby uczulone lub przeciwwskazane ze względu na składniki leku;
  12. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków jako uczestnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  13. Badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu nie jest właściwy;
  14. Dobrze zdiagnozowana choroba serca (niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Propofol (1,5 mg/kg)
Lek: Propofol
Propofol jest najczęściej stosowanym dożylnym środkiem znieczulającym do bezbolesnej gastroskopii, jednak propofol znacząco hamuje układ oddechowy i krążeniowy. W związku z tym częstość śródoperacyjnej hipoksemii i niedociśnienia tętniczego jest wysoka.
EKSPERYMENTALNY: Grupa badana 1 (tosylan remimazolamu 0,15 mg/kg)
Tosylan remimazolamu 0,15 mg/kg
Lek: Tosylan remimazolamu
Tosylan remazolamu jest ultrakrótko działającym lekiem benzodiazepinowym, który ma łagodne działanie hamujące na układ oddechowy i krążeniowy oraz powoduje niepamięć następczą. Te zalety sprawiają, że tosylan remazolamu z dużym prawdopodobieństwem zastępuje propofol w bezbolesnym znieczuleniu gastroskopowym.
EKSPERYMENTALNY: Grupa badana 2 (tosylan remimazolamu 0,2 mg/kg)
Tosylan remimazolamu 0,2 mg/kg
Lek: Tosylan remimazolamu
Tosylan remazolamu jest ultrakrótko działającym lekiem benzodiazepinowym, który ma łagodne działanie hamujące na układ oddechowy i krążeniowy oraz powoduje niepamięć następczą. Te zalety sprawiają, że tosylan remazolamu z dużym prawdopodobieństwem zastępuje propofol w bezbolesnym znieczuleniu gastroskopowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności tosylanu remazolamu w sedacji w diagnostyce i leczeniu gastroskopii
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
1) Zakończ cały proces gastroskopii; 2) Nie podano środka uspokajającego; 3) Po podaniu początkowej dawki badanego leku, dodatkowe podanie ≤ 2 razy w dowolnym okresie 5 minut; 4) Dawka początkowa propofolu Po zakończeniu, w dowolnym 5-minutowym okresie dodatkowego podania ≤ 2 razy, rejestruje się, że propofol (grupa kontrolna) został skutecznie uspokojony
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas indukcji sedacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
czas indukcji
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Czas powrotu do sedacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
czas regeneracji
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Występowanie bólu związanego z wstrzyknięciem leku
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
ból po wstrzyknięciu leku
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Satysfakcja lekarza i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Istnieje skala od 1 do 10. Endoskopiści i pacjenci ocenią swoje zadowolenie w skali 1-3 (niezadowoleni), 4-6 (zadowoleni) i 7-10 (bardzo zadowoleni) po gastroskopii.
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Czas potrzebny pacjentowi na wybudzenie się i opuszczenie szpitala, jeśli wynik w Skali Oceny Wyładowania Sedacji/Znieczulenia przekracza 9 punktów;
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Skala oceny rozładowania sedacji/znieczulenia
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Występowanie niedotlenienia podczas sedacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
(75% ≤ SpO2 < 90% przez <60 s)； (SpO2 < 75% przez dowolny czas lub 75% < SpO2 < 90% przez >/=60 s)
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
Inne zdarzenia niepożądane ocenione za pomocą narzędzia do zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją World SIVA
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny
inne zdarzenia niepożądane rejestrowane za pomocą narzędzi zaproponowanych przez Międzynarodową Grupę Zadaniową ds. Sedacji Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego oraz zdarzenia niepożądane związane ze wspomagającą terapią tlenową HFNC.
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai East Hospital
Affiliated Hospital of Jiaxing University
The Second Affifiliated Hospital of Jiaxing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sudiansan1215

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj