Skuteczność i bezpieczeństwo TBCB vs TBFB w diagnostyce GGO
28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo kriobiopsji przezoskrzelowej w porównaniu z biopsją kleszczową w diagnostyce zmętnienia płuca: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest zbadanie różnicy w skuteczności i bezpieczeństwie między kriobiopsją przezoskrzelową (TBCB) a przezoskrzelową biopsją kleszczową (TBFB) w diagnostyce zmętnienia typu matowej szyby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konwencjonalna metoda biopsji w diagnostyce zmętnienia płuc (GGO) polega na użyciu jednorazowych osłonek (w tym kleszczyków do biopsji i szczoteczek do komórek), które mają pewne ograniczenia, takie jak duże uszkodzenia fizyczne, mała tkanka biopsyjna itp. Cryobiospy to nowa technika do biopsji opracowany w ostatnich latach, który ma wiele zalet w stosunku do konwencjonalnej biopsji, takich jak większa tkanka, wyższa wydajność diagnostyczna, mniej komplikacji itp.
Badacze zbadają skuteczność i bezpieczeństwo kriobioskopii w porównaniu z kleszczami do biopsji w diagnostyce GGO.
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Oczekuje się, że 184 pacjentów zostanie włączonych do badania i poddanych badaniu EBUS przed biopsją w celu sprawdzenia, czy zmiany GGO istnieją, czy nie.
Jest to równoległe badanie kontrolne, w którym pacjenci ze zmianami GGO zostaną losowo przydzieleni do grupy TBCB lub grupy TBFB w celu wykonania biopsji.
Głównym celem jest porównanie wydajności diagnostycznej dwóch technik biopsji.
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena wielkości tkanki, czasu pobierania próbek, liczby pobrań i jakości próbki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat.
- Tomografia komputerowa lub inne badania obrazowe sugerują tendencję do złośliwego GGO (wielkość ≥ 8 mm). Skład szlifowanego szkła to ponad 50%.
- Cienkowarstwowe tomografia komputerowa z dostępem do oskrzeli lub sąsiednimi zmianami.
- Wielodyscyplinarna ocena sugeruje, że do identyfikacji patologicznych cech GGO potrzebna jest biopsja oskrzelowo-płucna.
- Nadaje się do biopsji patologicznej za pomocą kriobiopsji przezoskrzelowej lub biopsji kleszczowej.
- Umiejętność czytania, rozumienia i podpisywania ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Rozsiane GGO, podejrzane o zmiany łagodne lub zakaźne.
- Przedoperacyjne badanie obrazowe wykazało, że zmiana biopsyjna przylegała do naczyń średnich lub dużych.
- Istnieją przeciwwskazania do bronchoskopii, takie jak nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia, ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa.
- Nietolerancja lub trudności we współpracy z bronchoskopią itp.
- Rutynowe nieprawidłowości bronchoskopowe, takie jak zmiany endoskopowe, ciśnienie zewnętrzne, zmiany błony śluzowej, zwężenie, krwotok itp.
- Grupy szczególnie wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży itp.
- Badacz niektórych innych sytuacji specjalnych uważa, że osoby nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa TBCB
Próbki uzyskano za pomocą ultracienkiej kriosondy 1,1 mm z osłoną prowadzącą lub bez niej za pomocą bronchoskopu.
|
Kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy TBCB, aby otrzymać kriobiopsję przezoskrzelową.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TBFB
Próbki pobierano za pomocą bronchoskopu przy użyciu kleszczy biopsyjnych 1,5 mm lub 1,9 mm z osłoną prowadzącą lub bez.
|
Kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy TBFB, aby otrzymać przezoskrzelową biopsję kleszczową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna kriobiopsji przezoskrzelowej (TBCB) lub przezoskrzelowej biopsji kleszczowej (TBFB) w przypadku zmętnienia płuc.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar tkanki
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Maksymalna średnica mierzona przez tkankę biopsyjną.
|
Do 1 miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas próbkowania
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Czas poświęcony na pobieranie próbek zmian chorobowych rozpoczyna się od wprowadzenia narzędzi biopsyjnych do kanału roboczego bronchoskopu, a kończy się wprowadzeniem wszystkich próbek biopsyjnych ze zmiany docelowej do butelki z próbkami.
|
Do 1 miesiąca
|
|
Liczba prób i efektywne pobieranie próbek
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Operacja do celów biopsji jest traktowana jako jedno pobranie, niezależnie od tego, czy próbka została pobrana, czy nie, a jeśli próbka została pobrana, należy zapisać jako skuteczne pobranie.
|
Do 1 miesiąca
|
|
Jakość okazów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Przy założeniu, że inne procesy przetwarzania próbek są ustalone, różne metody pobierania próbek będą miały różny wpływ na próbki.
Aby otrzymać nieprawidłowe tkanki płucne jako kwalifikujące się próbki, integralność morfologii tkanki i zachowanie struktury jest ważnym czynnikiem w ocenie jakości próbek tkanek.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Głównie do oceny krwawienia w miejscu biopsji, które jest jednym z głównych powikłań biopsji bronchoskopowej.
Zdarzenia niepożądane ocenia się zgodnie z odpowiednimi przepisami, a poważne zdarzenia niepożądane rejestruje się i zgłasza zgodnie z przepisami.
|
Do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heidinger BH, Anderson KR, Nemec U, Costa DB, Gangadharan SP, VanderLaan PA, Bankier AA. Lung Adenocarcinoma Manifesting as Pure Ground-Glass Nodules: Correlating CT Size, Volume, Density, and Roundness with Histopathologic Invasion and Size. J Thorac Oncol. 2017 Aug;12(8):1288-1298. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.017. Epub 2017 May 30.
- Ussavarungsi K, Kern RM, Roden AC, Ryu JH, Edell ES. Transbronchial Cryobiopsy in Diffuse Parenchymal Lung Disease: Retrospective Analysis of 74 Cases. Chest. 2017 Feb;151(2):400-408. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.002. Epub 2016 Sep 19.
- Schuhmann M, Bostanci K, Bugalho A, Warth A, Schnabel PA, Herth FJ, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound-guided cryobiopsies in peripheral pulmonary lesions: a feasibility study. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):233-9. doi: 10.1183/09031936.00011313. Epub 2013 Jul 30.
- Imabayashi T, Uchino J, Yoshimura A, Chihara Y, Tamiya N, Kaneko Y, Yamada T, Takayama K. Safety and Usefulness of Cryobiopsy and Stamp Cytology for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Cancers (Basel). 2019 Mar 22;11(3):410. doi: 10.3390/cancers11030410.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Tsuchida T. The diagnostic utility of endobronchial ultrasonography with a guide sheath and tomosynthesis images for ground glass opacity pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2013 Dec;5(6):745-50. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.30.
- Ikezawa Y, Sukoh N, Shinagawa N, Nakano K, Oizumi S, Nishimura M. Endobronchial ultrasonography with a guide sheath for pure or mixed ground-glass opacity lesions. Respiration. 2014;88(2):137-43. doi: 10.1159/000362885. Epub 2014 Jul 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHCHE201904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .