Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia cytoredukcyjna i HIPEC z gemcytabiną + chemioterapia z dakarbazyną w mięśniakomięsaku gładkokomórkowym macicy

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Kristen Ganjoo

Faza 2. Chirurgia cytoredukcyjna i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z gemcytabiną, a następnie ogólnoustrojowa chemioterapia adjuwantowa z dakarbazyną w leczeniu miejscowo nawrotowego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy (LMS)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podanie dawki ogrzewanej chemioterapii w jamie brzusznej bezpośrednio po operacji usunięcia raka typu mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy pomoże zmniejszyć ryzyko nawrotu raka w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

- Ocena skuteczności operacji cytoredukcyjnej z zastosowaniem gemcytabiny HIPEC, a następnie pooperacyjnej systemowej chemioterapii z zastosowaniem dakarbazyny u pacjentek z miejscowo nawracającym LMS macicy.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa zabiegu cytoredukcyjnego z zastosowaniem gemcytabiny HIPEC u pacjentek z miejscowo nawracającym LMS macicy.
  • Ocena 6-miesięcznego i 12-miesięcznego przeżycia wolnego od nawrotu wewnątrzbrzusznego u pacjentek z miejscowo nawracającym LMS macicy
  • Aby określić jakość życia przed terapią (w ciągu 28 dni przed operacją HIPEC), 4 do 6 tygodni po operacji HIPEC, a następnie w cyklu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Kristen N Ganjoo, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy (LMS) z objawami wznowy miejscowej.
  2. Obrazowanie dostarcza dowodów na lokalnie nawrotowy LMS macicy.
  3. Kandydat do potencjalnie radykalnej operacji cytoredukcyjnej z maksymalnym wysiłkiem, według uznania i wiedzy lekarza prowadzącego.
  4. Wiek ≥ 18 lat.
  5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) będą miały ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni przed operacją (ten test można pominąć, jeśli pacjentka jest po menopauzie po operacji lub ma podwyższone FSH)
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Hemoglobina (HGB) ≥ 9 g/dl.
  9. Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 K/ul.
  10. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 K/ul.
  11. Płytki krwi (PLT) ≥ 100 K/ul.
  12. Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej.
  13. Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy < 2,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce.
  14. Kreatynina < 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min według wzoru Cockrofta-Gaulta.
  15. Czas protrombinowy (PT) taki, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi < 1,5 (lub mieści się w zakresie INR, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutyczną warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej) i częściową tromboplastynę czas (PTT) <1,2 razy kontrola.
  16. Albumina surowicy ≥ 2,5 g/dl.
  17. Zdolność zrozumienia i gotowość do osobistego podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.

Należy pamiętać, że niniejsze badanie nie zezwala na korzystanie z prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawrót LMS w ciągu mniej niż 6 miesięcy od ostatniej dawki gemcytabiny.
  2. Aktywna choroba pozabrzuszna, w tym aktywny złośliwy wysięk opłucnowy. Pacjenci, którzy zostali pomyślnie wyleczeni za pomocą chemioterapii neoadjuwantowej i nie mają już (złośliwego) wysięku opłucnowego, mogą zostać włączeni.
  3. Uprzednia gemcytabina podawana bez leczenia uzupełniającego.
  4. Wcześniejsze leczenie dakarbazyną.
  5. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków.
  6. Nierozwiązane toksyczne skutki wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia). Za rozdzielczość uważa się ≤ stopień 1 według NCI CTCAE, wersja 5.0.
  7. W ciąży.
  8. Karmienie piersią.
  9. Obecność przerzutów do wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia cytoredukcyjna + HIPEC gemcytabina + dakarbazyna
  • Chirurgia cytoredukcyjna, a następnie chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z gemcytabiną, a następnie pooperacyjna chemioterapia ogólnoustrojowa z dakarbazyną. Koncepcyjnie, HIPEC będzie podawany jako 60-minutowy ogrzewany wlew dootrzewnowy (tj. dootrzewnowe „przemycie” lub „płukanie”).
  • HIPEC: Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m2 przez 60 minut w temperaturze od 42° do 43°C.
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia adjuwantowa rozpoczynająca się 30 dni ± 14 dni po operacji. Dakarbazyna 1000 mg/m2 IV co 3 tygodnie x 6 cykli
Lek: Gemcytabina
Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z gemcytabiną. Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m2 przez 60 minut w temperaturze od 42° do 43°C.
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • Infugem
Lek: Dakarbazyna
Dakarbazyna 1000 mg/m2 IV co 3 tygodnie x 6 cykli podane IV
Inne nazwy:
  • Biokarbazyna
  • Dakarbazyna - DTIC
  • Dimetylo(triazeno)imidazolokarboksyamid
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Operacja usunięcia raka
Behawioralne: Kwestionariusz G oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT).
Przedoperacyjny i pooperacyjny kwestionariusz FACT G do oceny QoL
Procedura: Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Obrazowanie radiologiczne po cyklu 3 i 6 oraz podczas każdej wizyty kontrolnej
Lek: Gadolin
Środek kontrastowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji mierzone od czasu operacji do zgonu lub progresji choroby.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakażeń stopnia 4
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu z zastosowaniem gemcytabiny HIPEC
Częstość zakażeń 4. stopnia w ciągu 30 dni po operacji gemcytabiną HIPEC zostanie oceniona przy użyciu wersji 5.0 CTCAE.
30 dni po zabiegu z zastosowaniem gemcytabiny HIPEC
Przeżycie bez nawrotów wewnątrzbrzusznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotów mierzone od czasu operacji do nawrotu w jamie brzusznej
6 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów wewnątrzbrzusznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotów mierzone od czasu operacji do nawrotu w jamie brzusznej
12 miesięcy
Ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka: wynik ogólny (FACT G).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 do 6 tygodni po operacji z użyciem HIPEC

Różnica w ogólnej punktacji FACT G od wartości początkowej do 4 do 6 tygodni po operacji z zastosowaniem gemcytabiny HIPEC.

FACT G to kwestionariusz jakości życia składający się z 27 pozycji podzielonych na cztery główne kategorie jakości życia: dobre samopoczucie fizyczne (PWB); Dobrobyt społeczny/rodzinny (SWB); Dobre samopoczucie emocjonalne (EWB); i funkcjonalnego dobrego samopoczucia (FWB). Całkowity wynik FACT G uzyskuje się przez zsumowanie wyników z czterech głównych kategorii QoL (PWB; SWB; EWB; FWB). Zakres skali wynosi 0-108. Pozycje sformułowane negatywnie są oceniane w odwrotnej kolejności przed zsumowaniem, tak że wyższe wyniki podskali i wyniki całkowite wskazują na lepszą jakość życia (Qol).
Wartość wyjściowa, 4 do 6 tygodni po operacji z użyciem HIPEC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristen Ganjoo

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen N Ganjoo, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-56728
  • SARCOMA0045 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2021-03258 (Inny identyfikator: CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak gładkokomórkowy macicy

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj