Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF mające na celu sprawdzenie wkładki do oczyszczania Cuttimed DebriClean

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: BSN Medical GmbH

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu zbadania skuteczności klinicznej nakładki do oczyszczania Cuttimed DebriClean

Dokumentacja działania i bezpieczeństwa nakładki do oczyszczania ran Cutimed DebriClean w codziennej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 pacjentów z powierzchownymi ranami wymagającymi oczyszczenia zostanie poddanych mechanicznemu oczyszczeniu za pomocą badanego produktu.

Dla każdego pacjenta zostanie udokumentowane jedno zastosowanie badanego produktu, w tym dokumentacja fotograficzna rany oraz ocena stanu łożyska rany i rozmiaru rany przed i po oczyszczeniu rany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ahlen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59227
        • Praxis am Stadtpark
  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 3DG
        • Pinderfields Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z powierzchownymi ranami wymagającymi oczyszczenia, np. owrzodzenia cukrzycowe, owrzodzenia żylne i tętnicze, odleżyny, rany pooperacyjne i rany gojące się wtórnie, oparzenia powierzchowne, wchłanianie wysięku, martwica i suche płatki skóry.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsze z pełną kompetencją prawną
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci z ranami wymagającymi oczyszczenia, zwłaszcza z owrzodzeniami cukrzycowymi, żylnymi i tętniczymi, odleżynami, ranami pooperacyjnymi i ranami gojącymi się wtórnie, oparzeniami powierzchownymi
  • Powierzchowna rana
  • Co najmniej 30% rany jest pokryte gruzem, martwicą lub martwicą
  • Rozmiar rany > 4 cm²

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć lub uczestniczyć w zaplanowanej wizycie studyjnej
  • Znana wrażliwość lub alergia na składniki produktu
  • Silny ból lub przeczulica w okolicy rany
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Nadużywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badającym leki lub wyroby medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona badanym produktem
Pacjenci zostaną poddani jednej procedurze mechanicznego oczyszczenia za pomocą Cutimed DebriClean
Urządzenie: oczyszczanie mechaniczne
Oczyszczanie mechaniczne przeprowadza się za pomocą nakładki oczyszczającej Cutimed DebriClean. Po zwilżeniu podkładki roztworem do przemywania rany, rana jest czyszczona okrężnymi ruchami z delikatnym naciskiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu łożyska rany od stanu wyjściowego do oceny natychmiast po mechanicznym oczyszczeniu rany (w ramach jednej wizyty studyjnej)
Ramy czasowe: oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po mechanicznym oczyszczeniu rany (w ramach jednej wizyty studyjnej)
Procent pokrycia rany resztkami/nekrozą/łuskami Brzeg rany oczyszczony gładki Otaczająca skóra oczyszczona np. z płatków skóry
oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po mechanicznym oczyszczeniu rany (w ramach jednej wizyty studyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar rany po i przed oczyszczeniem rany
Ramy czasowe: oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po mechanicznym oczyszczeniu rany (w ramach jednej wizyty studyjnej)
Długość i szerokość rany mierzy się za pomocą linijki do rany. Wielkość rany oblicza się ze wzoru A = długość x szerokość x π/4.
oceniane bezpośrednio przed i bezpośrednio po mechanicznym oczyszczeniu rany (w ramach jednej wizyty studyjnej)
Czas potrzebny na procedurę oczyszczania
Ramy czasowe: Czas jest mierzony podczas procedury oczyszczania
Czas od rozpoczęcia do zakończenia procedury oczyszczania w minutach
Czas jest mierzony podczas procedury oczyszczania
Zanieczyszczenia/nekrozy/mułki wchłonięte przez badany produkt
Ramy czasowe: ocenić bezpośrednio po mechanicznym oczyszczeniu
oceniane przez badacza (pięć kategorii)
ocenić bezpośrednio po mechanicznym oczyszczeniu
Integralność strukturalna badanego produktu
Ramy czasowe: ocenić bezpośrednio po mechanicznym oczyszczeniu
oceniane przez badacza (np. zmiana kształtu, rozluźnienie włókien, …)
ocenić bezpośrednio po mechanicznym oczyszczeniu
Ból podczas zabiegu oczyszczania
Ramy czasowe: ocenić bezpośrednio po zabiegu oczyszczania
Ból zgłaszany przez pacjenta oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej. W stosownych przypadkach dokumentowany jest czas trwania bólu.
ocenić bezpośrednio po zabiegu oczyszczania
Niekorzystne efekty urządzenia
Ramy czasowe: ocenić bezpośrednio po zabiegu oczyszczania
Dyskomfort, ucisk, pieczenie, krwawienie i podrażnienie skóry wokół rany podczas lub po mechanicznym oczyszczeniu rany, inne niepożądane skutki działania urządzenia obrzęk; zaczerwienienie
ocenić bezpośrednio po zabiegu oczyszczania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BSN Medical GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Leanne Atkin, Dr., The University of Huddersfield

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSN-C2533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione. Dane są potrzebne do obserwacji klinicznej po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oczyszczanie mechaniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj