Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa terapia abirateronem plus ADT w przypadku raka wewnątrzprzewodowego gruczołu krokowego

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hao Zeng, West China Hospital

Jednoośrodkowe badanie neoadiuwantowe fazy II octanu abirateronu w leczeniu raka wewnątrzprzewodowego gruczołu krokowego

Udowodniono, że leczenie neoadiuwantowe przed radykalną prostatektomią przynosi korzyści w zakresie wyników okołooperacyjnych, zwłaszcza w zakresie zmniejszenia objętości guza i minimalizacji wznowy biochemicznej. Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo terapii deprywacji androgenów octanem abirateronu plus (ADT) w zlokalizowanym raku gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z rakiem wewnątrzprzewodowym gruczołu krokowego (IDC-P).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IDC-P jest niepożądaną jednostką patologiczną raka gruczołu krokowego, charakteryzującą się wzrostem komórek nowotworowych w istniejących wcześniej przewodach gruczołu krokowego i trądziku, i występuje w chorobie o wysokim stopniu złośliwości i wiąże się ze złym rokowaniem. Wcześniejsze badania wykazały, że IDC-P było istotnie związane z niekorzystnym przebiegiem klinicznym u pacjentów poddanych radykalnej prostatektomii lub radioterapii, a obecność IDC-P w materiale biopsyjnym wiązała się ze złym rokowaniem w zakresie przeżycia całkowitego (OS) oraz słaba odpowiedź na docetaksel u pacjentów z odległymi przerzutami w początkowej fazie diagnozy. Nasze wcześniejsze badania, jak również inne opublikowane dane wskazywały, że abirateron miał lepszą skuteczność terapeutyczną niż docetaksel jako terapia pierwszego rzutu w przerzutowym raku gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) z IDC-P. Dlatego też zamierzaliśmy przeprowadzić jednoramienne badanie kliniczne fazy II w celu oceny początkowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania octanu abirateronu Plus ADT jako terapii neoadjuwantowej miejscowego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka za pomocą IDC-P. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita odpowiedź patologiczna (pCR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hao Zeng, Professor
  • Numer telefonu: 008618980602129
  • E-mail: kucaizeng@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka prostaty z dodatnim statusem IDC-P
  • Zlokalizowany rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, określony przez: stopień zaawansowania nowotworu ≥T3a na podstawie badania per rectum lub guz pierwotny w skali Gleasona ≥ 8 lub PSA > 20 ng/ml
  • Brak śladów przerzutów
  • Wynik ECOG pacjenta wynosi ≤2
  • Oczekiwane przeżycie powyżej 5 lat
  • Pacjenci muszą wziąć udział dobrowolnie i podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i wymagane procedury badania oraz wyrażają chęć udziału. Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania
  • Wyraź zgodę na pobranie tkanki nowotworowej i próbek krwi potrzebnych do badań i zastosowanie ich do powiązanych badań

  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] ≥1,5 x 10^9/l
    • Liczba płytek krwi [PLT] ≥100 x 10^9/l
    • Hemoglobina [HGB] ≥9 g/dl
    • Surowica Bilirubina całkowita [TBIL] ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN
    • Albumina surowicy [ALB] ≥2,8 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (medyczna lub chirurgiczna), radioterapia lub chemioterapia raka prostaty
  • Dowód choroby przerzutowej (M1) w badaniach obrazowych
  • Wynik patologiczny zgodny z rakiem drobnokomórkowym, przewodowym lub neuroendokrynnym gruczołu krokowego
  • Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu 30 dni przed rejestracją

  • Pacjenci z ciężkim lub niekontrolowanym współistniejącym, w tym między innymi:

    • Ciężkie lub niekontrolowane współistniejące infekcje
    • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV] dodatnie
    • Cierpisz na ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni i DNA HBV>1x10^3/ml) Lub ostre lub przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała HCV i RNA HCV >15 IU/ml)
    • Aktywna gruźlica itp
  • Nieprawidłowa czynność serca objawiająca się niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (New York Heart Association) lub klinicznie istotnymi arytmiami komorowymi
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg)
  • Ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zatorowość płucna, incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające ataki niedokrwienne) Wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Dowody na istnienie poważnego i/lub niestabilnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub innego (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADT z abirateronem i prednizonem
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa) plus octan abirateronu i prednizon, zgodnie ze standardem leczenia. Goserelina 10,8 mg będzie stosowana raz na 12 tygodni. Octan abirateronu będzie podawany doustnie w dawce 1000 mg raz dziennie wraz z 5 mg doustnego prednizonu raz dziennie. Pacjenci będą nadal przyjmować octan abirateronu i prednizon przez 24 tygodnie przed radykalną prostatektomią
Lek: Octan abirateronu
1000 mg doustnie dziennie przez 24 tygodnie przed radykalną prostatektomią
Lek: Prednizolon
5 mg doustnie mała dawka prednizonu, raz dziennie
Lek: Goserelina
10,8 mg gosereliny podskórnie raz na 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób bez rozpoznawalnej morfologicznie komórki nowotworowej w próbkach guza po radykalnej prostatektomii.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z minimalną chorobą resztkową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których po radykalnej prostatektomii pozostały guzy o maksymalnej średnicy 5 mm lub mniejszej.
6 miesięcy
Wskaźnik dodatniego marginesu chirurgicznego (PSM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek dodatnich marginesów chirurgicznych w materiale po prostatektomii po leczeniu neoadiuwantowym.
6 miesięcy
Wskaźnik przerzutów do węzłów chłonnych po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień obecności komórek nowotworowych w usuniętych chirurgicznie węzłach chłonnych zostanie oceniony po 6 miesiącach leczenia neoadiuwantowego.
6 miesięcy
Wskaźnik patologicznej choroby T3 po 6 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania choroby T3 (np. guz pozasterczowy nie naciekający sąsiednich struktur) zostanie określony na podstawie wycinka prostatektomii po 6 miesiącach leczenia neoadiuwantowego.
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Postęp biochemiczny zostanie określony zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (tj. potwierdzony antygen swoisty dla gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii >= 0,2 ng/ml) lub zgon. Zostanie oszacowany za pomocą metody Kaplana-Meiera, a 95% CI zostanie oszacowany za pomocą wzoru Greenwooda.
2 lata
Wskaźnik spadku PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szybkość spadku PSA do wyjściowego PSA po 6 miesiącach leczenia neoadiuwantowego.
6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for niekorzystnych zdarzeń (CTCAE) wersja 4.0.
6 miesięcy
Jakość życia (QOL) oceniana za pomocą FACT-P
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
QOL będzie mierzona przy użyciu funkcjonalnej oceny leczenia raka prostaty (FACT-P). Kwestionariusze będą podawane na początku badania, przed RP i co 3 miesiące przez 2 lata po RP.
Do 24 miesięcy po operacji
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
QOL będzie mierzona za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D). Kwestionariusze będą podawane na początku badania, przed RP i co 3 miesiące przez 2 lata po RP.
Do 24 miesięcy po operacji
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od operacji do progresji radiologicznej lub śmierci
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość obniżania stopnia zaawansowania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego po terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość obniżania obrazowania MRI po terapii neoadjuwantowej
6 miesięcy
Analiza eksploracyjna mająca na celu skorelowanie tkankowej ekspresji PSA, CYP17, Ki67 i AR z odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby skorelować ekspresję PSA, CYP17, Ki67 i AR za pomocą immunohistochemii z pCR/npCR w próbce po prostatektomii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hao Zeng, Professor, West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20201224
  • Dragon-001 (Inny identyfikator: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., LTD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj