Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trastuzumabu emtanzyny w skojarzeniu z atezolizumabem lub placebo w leczeniu uczestników z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2)-dodatnim i zaprogramowanym ligandem śmierci 1 (PD-L1)-dodatnim miejscowo zaawansowanym (LABC) lub rakiem piersi z przerzutami ( MBC) (KATE3)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trastuzumabu emtanzyny w skojarzeniu z atezolizumabem lub placebo u pacjentów z HER2-dodatnim i PD-L1-dodatnim rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy otrzymali Wcześniejsza terapia trastuzumabem (+/- pertuzumabem) i taksanem (KATE3)

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki leczenia trastuzumabem emtanzyną i atezolizumabem w porównaniu z trastuzumabem emtanzyną i placebo u uczestników z HER2-dodatnim i PD-L1-dodatnim LABC lub MBC. Uczestnicy muszą mieć progresję w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu trastuzumabem - (+/- pertuzumab) i terapia oparta na taksanie dla LABC/MBC; lub w trakcie (lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu) terapii opartej na trastuzumabie (+/-pertuzumabie) i taksanie w ramach leczenia neoadiuwantowego i/lub adjuwantowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun City, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou City, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Tianjing, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan City, Chiny, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Center Sestre Milosrdnice
  • Federacja Rosyjska
    • Baskortostan
      • Ufa, Baskortostan, Federacja Rosyjska, 450054
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Cebu Doctors' University Hospital
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • St. Luke's Medical Center
      • San Juan, Filipiny, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francja
      • Saint-Cloud, Francja, 92211
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty
      • Adapazari/Sakarya, Indyk, 54100
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Bakirkoy / Istanbul, Indyk, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Egitim ve Arastirma Hastanesi, Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Indyk, 34742
        • Acibadem University School of Medicine Altunizade Hospital Oncology Service
      • Izmir, Indyk, 35360
        • Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
      • Kayseri, Indyk, 38000
        • Kayseri Acibadem Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C2
        • Centre Hospitalier de l?Université de Montréal (CHUM)
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia, DUMMY_VALUE
        • Clinica Vida
      • Monteria, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A.
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF
  • Polska
      • Opole, Polska, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii ? Instytut im. Marii Sk?odowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
  • Włochy
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita San Giuseppe Moscati
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • UCL Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HER2+ i PD-L1+ miejscowo zaawansowany (LABC) lub przerzutowy rak piersi (MBC)
  • Progresja musiała wystąpić podczas ostatniego leczenia LABC/MBC lub w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego i/lub adiuwantowego
  • Wcześniejsze leczenie trastuzumabem (+/- pertuzumabem) i taksanem w leczeniu neoadiuwantowym i/lub adiuwantowym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
  • Nie więcej niż dwie wcześniejsze linie terapii w przypadku przerzutów
  • Mierzalna choroba według wersji RESIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie trastuzumabem emtanzyną w przypadku przerzutów
  • Historia narażenia na skumulowane dawki antracyklin
  • Objawowe lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); bezobjawowe zmiany w OUN ≤ 2 cm bez klinicznych wymagań interwencji miejscowej lub bezobjawowi pacjenci z leczonymi zmianami w OUN kwalifikują się
  • Aktualny stopień >= 3 neuropatia obwodowa
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem badanego nowotworu i nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i/lub gruźlica
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego leku, w trakcie leczenia lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: trastuzumab emtanzyna i placebo
Placebo dopasowane do atezolizumabu, a następnie trastuzumabu emtanzyny w dawce 3,6 miligrama na kilogram (mg/kg mc.) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania przez sponsor.
Lek: Trastuzumab Emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Inny: Placebo
Placebo dopasowane do atezolizumabu
Eksperymentalny: Ramię B: trastuzumab emtanzyna i atezolizumab
Atezolizumab w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym, a następnie we wlewie dożylnym trastuzumabu emtanzyny w dawce 3,6 mg/kg mc. w dniu 1. cyklu 1., a następnie w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności lub zakończenia badania przez sponsora.
Lek: Trastuzumab Emtanzyna
Trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Kadcyla, T-DM1, RO5304020
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Tecentriq, RO5541267, MPDL3280A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badacz przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist v1.1)
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanego postępu choroby (PD), zgodnie z określonym przez badacza zgodnie z recist v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). Mediana PFS obliczono za pomocą metodologii Kaplana-Meiera (KM). Dane dla uczestników bez PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny od daty odcięcia danych zostały ocenzurowane w momencie ostatniej oceny nowotworu.
Do 28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia do czasu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyją w dniu odcięcia danych w analizie, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyli. Uczestnicy bez informacji po bazie byli ocenzurowani w dniu randomizacji plus 1 dzień. Medianę OS obliczono za pomocą metodologii KM.
Do 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzi (PR) w dwóch kolejnych ocenach, w odstępie co najmniej 28 dni, określonych przez badacza przy użyciu recist v.1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) o zmniejszeniu krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic (SOD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej SOD. Analizowano tylko uczestników z mierzalną chorobą na początku pod kątem tej miary wyniku. Uczestnicy bez oceny nowotworu po bazie byli uważani za osoby niereagowane. Oszacowanie ORR i jego 95% CI (przedział ufności wyniku Wilsona) obliczono dla każdego ramienia leczenia.
Do 28 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Dor został obliczony dla uczestników, którzy mieli najlepsze lub CR/PR. DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego lub do czasu udokumentowanego PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, zgodnie z oceną badacza przy użyciu recist v1.1. Cr = zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie docelowych) o zmniejszeniu krótkiej osi do <10 mm. PR = co najmniej 30% spadek SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowej SOD. PD = co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym linię podstawową (Nadir). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Mediana DOR obliczono za pomocą metodologii KM.
Do 28 miesięcy
PFS u uczestników z wyjściowymi przerzutami do mózgu, zgodnie z oceną badacza przy użyciu recist v1.1
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanego PD, zgodnie z określonym przez badacza zgodnie z recist v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w której nastąpi pierwszy. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Mediana PFS obliczono za pomocą metodologii KM.
Do 28 miesięcy
OS u uczestników z wyjściowymi przerzutami do mózgu
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia do czasu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę OS obliczono za pomocą metodologii KM.
Do 28 miesięcy
Centralny układ nerwowy (CNS) PFS, jak określono przez badacza przy użyciu recist v1.1 u uczestników z wyjściowymi przerzutami do CNS
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
PFS CNS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanego PD CNS lub pierwszego wystąpienia objawowej choroby CNS, jak określono przez badacza zgodnie z recist v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny w dowolnym momencie. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Mediana PFS obliczono za pomocą metodologii KM. Uczestnicy, którzy doświadczyli PD spoza CNS w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dniu tego postępu. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli PD i żyli w momencie analizy, zostali cenzurowani w dniu ostatniej oceny nowotworu po bazie lub, jeśli nie mieli oceny guza po bazie, w dniu randomizacji + 1 dzień.
Do 28 miesięcy
CNS PFS, zgodnie z określaniem badacza przy użyciu recist v1.1 u uczestników bez wyjściowych przerzutów do CNS
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
PFS CNS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanego PD CNS lub pierwszego wystąpienia objawowej choroby CNS, jak określono przez badacza zgodnie z recist v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny w dowolnym momencie. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Mediana PFS obliczono za pomocą metodologii KM. Uczestnicy, którzy doświadczyli PD spoza CNS w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dniu tego postępu. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli PD i żyli w momencie analizy, zostali cenzurowani w dniu ostatniej oceny nowotworu po bazie lub, jeśli nie mieli oceny guza po bazie, w dniu randomizacji + 1 dzień.
Do 28 miesięcy
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
AE było niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika podawanego produktu farmaceutycznego i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki testu klinicznego), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu farmaceutycznego, czy to uznane za powiązane z produktem farmaceutycznym.
Do 28 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS określone przez zaślepiony komitet niezależny Central Review (BICR) z wykorzystaniem RECIST V1.1
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanego PD, jak określono przez komitet BICR według recist v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w której nastąpi pierwszy. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym wyjściową, oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Do 28 miesięcy
Średnie wyniki bezwzględne w funkcji fizycznej (PF), funkcji roli (RF) i globalnego stanu zdrowia (GHS/QOL) mierzonych za pomocą europejskiej organizacji do badań i leczenia raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań, które oceniają pięć aspektów funkcjonowania uczestników (fizyczne, emocjonalne, rolę, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), GHS/QOL oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, konstetyka, pamiętnik i trudności finansowe). Skala PF zawiera 5 pytań na temat PF i codzienne czynności uczestnika (uciążliwe zajęcia, długie spacery, krótkie spacery, odpoczynek na łóżko/krzesło i potrzebowanie pomocy w jedzeniu, ubieraniu się, myciu lub korzystaniu z toalety). Skala RF ma 2 pytania dotyczące pracy/codziennych czynności oraz hobby/spokojnych czynności. PF i RF są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). GHS/QOL jest oceniany w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Uzyskane wyniki są liniowo przekształcane w zakres wyników 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują wyższy poziom odpowiedzi i lepszy QOL, funkcjonowanie/wsparcie.
Do 28 miesięcy
Zmiana z wyników PF, RF i GHS/QOL mierzonych za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań, które oceniają pięć aspektów funkcjonowania uczestników (fizyczne, emocjonalne, rolę, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), GHS/QOL oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, konstetyka, pamiętnik i trudności finansowe). Skala PF zawiera 5 pytań na temat PF i codzienne czynności uczestnika (uciążliwe zajęcia, długie spacery, krótkie spacery, odpoczynek na łóżko/krzesło i potrzebowanie pomocy w jedzeniu, ubieraniu się, myciu lub korzystaniu z toalety). Skala RF ma 2 pytania dotyczące pracy/codziennych czynności oraz hobby/spokojnych czynności. PF i RF są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). GHS/QOL jest oceniany w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Uzyskane wyniki są liniowo przekształcane w zakres wyników 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują wyższy poziom odpowiedzi i lepszy QOL, funkcjonowanie/wsparcie.
Do 28 miesięcy
Procent uczestników o znaczącym klinicznie pogorszeniu w PF, RF i GHS/QOL mierzone za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań, które oceniają pięć aspektów funkcjonowania uczestników (fizyczne, emocjonalne, rolę, poznawcze i społeczne), trzy skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), GHS/QOL oraz sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, konstetyka, pamiętnik i trudności finansowe). Skala PF zawiera 5 pytań na temat PF i codzienne czynności uczestnika (uciążliwe zajęcia, długie spacery, krótkie spacery, odpoczynek na łóżko/krzesło i potrzebowanie pomocy w jedzeniu, ubieraniu się, myciu lub korzystaniu z toalety). Skala RF ma 2 pytania dotyczące pracy/codziennych czynności oraz hobby/spokojnych czynności. PF i RF są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). GHS/QOL jest oceniany w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Uzyskane wyniki są liniowo przekształcane w zakres wyników 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują wyższy poziom odpowiedzi i lepszy QOL, funkcjonowanie/wsparcie.
Do 28 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) trastuzumab emtansyn
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Jak określono w najnowszym protokole, po decyzji sponsora o przedwczesnym zakończeniu badania, cele PK i miary wyników nie były już zastosowane. Dlatego zbieranie próbek zostało zatrzymane, a ten miara wyniku nie została oceniona ani przeanalizowana.
Do 28 miesięcy
Cmax z Atezolizumab
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Jak określono w najnowszym protokole, po decyzji sponsora o przedwczesnym zakończeniu badania, cele PK i miary wyników nie były już zastosowane. Dlatego zbieranie próbek zostało zatrzymane, a ten miara wyniku nie została oceniona ani przeanalizowana.
Do 28 miesięcy
Procent uczestników z przeciwciałami anty-leżącymi (ADAS) do emtaniny trastuzumab
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Jak określono w najnowszym protokole, po decyzji sponsora o przedwczesnym zakończeniu badania, cele immunogenności i miary wyników nie były już zastosowane.
Do 28 miesięcy
Procent uczestników z ADAS do Atezolizumab
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
Jak określono w najnowszym protokole, po decyzji sponsora o przedwczesnym zakończeniu badania, cele immunogenności i miary wyników nie były już zastosowane.
Do 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO42319
  • 2020-002818-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Trastuzumab Emtanzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj