Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia wzmacniacza NMDA na schizofrenię

21 marca 2026 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre środki wzmacniające NMDA były w stanie zwiększyć aktywność przeciwutleniającą, a jego terapia wspomagająca była lepsza niż placebo w zmniejszaniu objawów klinicznych i deficytów poznawczych oraz wykazała korzystne bezpieczeństwo u pacjentów z przewlekłą schizofrenią. Warto zauważyć, że znaczna część pacjentów ze schizofrenią odmawia lub nie toleruje leków przeciwpsychotycznych z powodu słabej odpowiedzi lub poważnych skutków ubocznych. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wzmacniacza NMDA (NMDAE) jako monoterapii w leczeniu schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka linii dowodów sugeruje, że schizofrenia jest związana z przyspieszonym starzeniem, a stres oksydacyjny może odgrywać pewną rolę. Deficyty poznawcze to podstawowe objawy przyspieszonego starzenia się u pacjentów ze schizofrenią i najtrudniejsza do leczenia domena. Obecne leki przeciwpsychotyczne mają ograniczoną, jeśli w ogóle, skuteczność w zakresie funkcji poznawczych. Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre środki wzmacniające NMDA były w stanie zwiększyć aktywność przeciwutleniającą, a jego terapia wspomagająca była lepsza niż placebo w zmniejszaniu nie tylko objawów klinicznych, ale także deficytów poznawczych i wykazała korzystne bezpieczeństwo u pacjentów z przewlekłą schizofrenią. Warto zauważyć, że znaczna część pacjentów ze schizofrenią odmawia lub nie toleruje leków przeciwpsychotycznych z powodu słabej odpowiedzi lub poważnych skutków ubocznych. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii NMDAE w leczeniu schizofrenii. Badacze włączają pacjentów ze schizofrenią, którzy odmawiają lub nie są w stanie tolerować leków przeciwpsychotycznych z powodu słabej odpowiedzi lub działań niepożądanych, do 6-tygodniowego randomizowanego, podwójnie ślepego badania, w którym otrzymują monoterapię NMDAE lub placebo. Badacze co dwa tygodnie mierzą wyniki kliniczne i skutki uboczne. Funkcje poznawcze są oceniane na początku leczenia iw punkcie końcowym leczenia za pomocą baterii testów. Skuteczność NMDAE i placebo zostanie porównana.

Chi-kwadrat (lub dokładny test Fishera) zostanie użyty do porównania różnic zmiennych kategorycznych i testu t (lub testu Manna-Whitneya, jeśli rozkład nie jest normalny) dla zmiennych ciągłych między badanymi grupami. Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach z powtarzanymi pomiarami zostaną ocenione przy użyciu uogólnionego równania szacowania (GEE). Wszystkie wartości p dla miar klinicznych będą oparte na dwustronnych testach z poziomem istotności 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
  • E-mail: hylane@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hsien-Yuan Lane, M.D., Ph.D
          • Numer telefonu: 1855 886 4 22052121
          • E-mail: hylane@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę schizofrenii DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne).
  • Odmawiają lub nie są w stanie tolerować leków przeciwpsychotycznych z powodu słabej odpowiedzi lub działań niepożądanych
  • Całkowity wynik PANSS ≥ 60
  • Bez leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 1 tydzień
  • Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne nadużywanie substancji lub historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia epilepsji, urazu głowy, udaru mózgu lub innej poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, która może zakłócać badanie
  • Stosowanie leku przeciwpsychotycznego depot w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Istotne klinicznie laboratoryjne testy przesiewowe
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Czapka placebo
Zastosowanie placebo jako komparatora
Eksperymentalny: NMDAE
Wzmacniacz NMDA
Lek: NMDAE
Zastosowanie wzmacniacza NMDA do leczenia schizofrenii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
Ocena ogólnych objawów. Wartość minimalna: 30, maksymalna: 210, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6
Zmiana skal dla ogólnego wyniku Oceny Objawów Negatywnych (SANS).
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
Ocena objawów negatywnych. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 100, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala pozytywna, podskala negatywna i podskala ogólnej psychopatologii Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6

PANSS-dodatni: Ocena objawów pozytywnych. Wartość minimalna: 7, maksymalna: 49, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

PANSS-ujemny: Ocena objawów negatywnych. Wartość minimalna: 7, maksymalna: 49, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

PANSS-ogólna psychopatologia: Ocena ogólnej psychopatologii. Wartość minimalna: 16, maksymalna: 112, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
Ocena ogólnego wrażenia. Wartość minimalna: 1, maksymalna: 7, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6
Globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
Ocena funkcji społecznych, zawodowych i psychologicznych. Minimalna wartość: 1, maksymalna wartość: 100, wyższy wynik oznacza lepszą funkcjonalność.
tydzień 0, 2, 4, 6
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
Ocena objawów depresyjnych. Wartość minimalna: 0, maksymalna: 52, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6
Skala Jakości Życia
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6
Ocena jakości życia. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 126, im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
tydzień 0, 2, 4, 6
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6

Miara jest złożeniem wielu miar.

Dziesięć testów poznawczych do oceny 7 domen poznawczych:

  1. szybkość przetwarzania (oceniana za pomocą 3 testów: Płynność Kategorii, Znakowanie A, WAIS-III Cyfrowe Kodowanie Symboli);
  2. ciągła uwaga (ciągły test wydajności);
  3. pamięć robocza: werbalna (rozpiętość cyfr) i niewerbalna (rozpiętość przestrzenna);
  4. uczenie się i pamięć werbalna (WMS-III, lista słów);
  5. wizualne uczenie się i pamięć (WMS-III, odtwarzanie wizualne);
  6. rozumowanie i rozwiązywanie problemów (WISC-III, Labirynt);
  7. poznanie społeczne (test inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso [MSCEIT] wersja 2)
Tydzień 0, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

National Health Research Institutes, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH105-REC1-050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czapka placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj