Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apiksaban w profilaktyce skutków zakrzepowo-zatorowych w COVID-19 (APOLLO)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Brazilian Clinical Research Institute

Apiksaban w profilaktyce powikłań zakrzepowo-zatorowych w COVID-19 — badanie Apollo

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące doustne leki przeciwzakrzepowe z placebo u pacjentów mieszkających w społeczności z objawową infekcją COVID-19 i czynnikami ryzyka zakrzepicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące doustne leki przeciwzakrzepowe z placebo u pacjentów mieszkających w społeczności z objawową infekcją COVID-19 i czynnikami ryzyka zakrzepicy.

Randomizacja 1:1 – Grupa 1 będzie otrzymywać apiksaban 2,5 mg dwa razy dziennie w porównaniu z odpowiednim placebo (Grupa 2) przez 30 dni.

Cel główny: Ocena wpływu klinicznego strategii doustnej antykoagulacji apiksabanem w porównaniu z placebo na liczbę dni życia i poza szpitalem/oddziałem ratunkowym (DAOH) przez 30 dni u pacjentów ambulatoryjnych z objawowym zakażeniem SARS-CoV2 i czynnikami ryzyka na zakrzepicę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Santa Paula
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brazylia
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • São Paulo
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia
        • Hospital Universitário São Francisco de Assis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z objawowym, potwierdzonym laboratoryjnie rozpoznaniem COVID-19 (każde badanie wykazujące ostrą infekcję jako dodatni wynik PCR lub IgM w kontekście ostrych objawów ≤ 10 dni) ORAZ
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w okresie rozrodczym ORAZ
  • Stężenie D-dimerów ≥ 2x GGN lub
  • Białko C-reaktywne (CRP) ≥ 10 mg/L lub

  • Co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka:

    • poziom d-dimerów ≥GGN
    • CRP ≥GGN
    • wiek ≥65 lat,
    • cukrzyca,
    • przewlekła choroba nerek stadium 3
    • choroba sercowo-płucna (na przykład choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc),
    • historia PE/DVT,
    • mieszkaniec domu opieki/SNF lub poważnie ograniczona mobilność
    • Wskaźnik masy ciała ≥30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci ze wskazaniami do pełnej antykoagulacji podczas włączenia (np. rozpoznanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, migotanie przedsionków, mechaniczna proteza zastawki)
  • Płytki krwi < 50 000/mm3
  • Stosowanie kwasu acetylosalicylowego > 100 mg na dobę
  • Stosowanie inhibitora P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ
  • Nadwrażliwość na apiksaban
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwkrzepliwego (aktywne krwawienie, niedawna poważna operacja, dyskrazja krwi lub nadmierne ryzyko krwotoku w ocenie badacza)
  • Historia udaru krwotocznego lub jakiegokolwiek krwawienia wewnątrzczaszkowego w jakimkolwiek momencie w przeszłości lub obecnie Nowotwór wewnątrzczaszkowy (łagodny lub złośliwy), przerzuty do mózgu, malformacja tętniczo-żylna (AV) lub tętniak
  • Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 i (lub) glikoproteiny P (P-gp) (np. inhibitory proteazy, ketokonazol, itrakonazol) i (lub) stosowanie P-gp i silnych induktorów CYP3A4 (takich jak między innymi ryfampicyna/ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina lub ziele dziurawca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
placebo dwa razy dziennie przez 30 dni
Aktywny komparator: Grupa Apiksaban
Lek: Apiksaban 2,5 mg
Apiksaban 2,5 mg dwa razy dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni życia poza szpitalem lub oddziałem ratunkowym
Ramy czasowe: Za 30 dni
Liczba dni przy życiu i poza szpitalem lub oddziałem ratunkowym w ciągu 30 dni.
Za 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Za 30 dni
Za 30 dni
Hospitalizacje z przyczyn krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Za 30 dni
Za 30 dni
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Za 30 dni
Za 30 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Za 30 dni
Za 30 dni
Dni wolne od żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Za 30 dni
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) obejmuje zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną.
Za 30 dni
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Za 30 dni
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) obejmują zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI) i udar mózgu.
Za 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brazilian Clinical Research Institute

Współpracownicy

Hospital Israelita Albert Einstein
Hospital Moinhos de Vento
Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Brazilian Research In Intensive Care Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renato D. Lopes, MD, PhD, BCRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 004/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane przekazywane podczas badania są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Apiksaban 2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj