Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lasmiditanu u zdrowych ochotników

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, dwuczęściowe badanie mające na celu zbadanie wpływu lasmiditanu na farmakokinetykę dabigatranu i rozuwastatyny u zdrowych ochotników

Głównym celem badania jest zbadanie stężeń we krwi eteksylanu dabigatranu i rozuwastatyny przyjmowanych osobno w porównaniu z przyjmowanymi razem z lasmidytanem u zdrowych uczestników. Bezpieczeństwo i tolerancja eteksylanu dabigatranu lub rozuwastatyny w połączeniu z lasmidytanem zostaną również ocenione u zdrowych uczestników. Badanie składa się z dwóch części. Każda część potrwa do 17 dni, nie licząc pokazu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowe
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • mają stwierdzoną alergię na lasmiditan, dabigatran, związki pokrewne rozuwastatyny lub którykolwiek składnik preparatu
  • mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi i/lub tętno określone przez badacza
  • mają klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) określone przez badacza
  • mają w przeszłości lub występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka przy podejmowaniu interwencji badawczych; lub ingerencji w interpretację danych. Wycięcie wyrostka robaczkowego, splenektomia i cholecystektomia są uważane za dopuszczalne
  • mają jakiekolwiek schorzenia, historię medyczną lub przyjmują leki, które są przeciwwskazane na etykiecie eteksylanu dabigatranu lub rozuwastatyny
  • zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym suplementy diety, leki tradycyjne i suplementy ziołowe, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem i do zakończenia badania (z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu, hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej)
  • obecnie używa lub wykazuje dowody nadużywania substancji odurzających (w tym alkoholu) lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie wywiadu podczas badania przesiewowego
  • Tylko część 1: mają znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nieprawidłowe krwawienia w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia lub płytki krwi lub nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia (czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] lub czas częściowej tromboplastyny/czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji większy niż górna granica normy [GGN]) podczas badania przesiewowego
  • Tylko część 2: mieć genotypy c.34AA, c.421AA lub c.34GA/421CA ABCG2, jak określono za pomocą genotypowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 150 miligramów (mg) eteksylanu dabigatranu + 200 mg lasmiditanu – część 1
Uczestnicy otrzymywali 150 mg eteksylanu dabigatranu w 1. dniu, następnie 200 mg lasmiditanu raz na dobę (QD) w 8. i 9. dniu oraz 150 mg eteksylanu dabigatranu wraz z 200 mg lasmiditanu w 10. dniu. Wszystkie leki podawano doustnie
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY573144
Lek: Eteksylan dabigatranu
Podawany doustnie.
Eksperymentalny: 10 mg rozuwastatyny + 200 mg lasmiditanu – część 2
Uczestnicy otrzymywali 10 mg rosuwastatyny pierwszego dnia, następnie 200 mg lasmiditanu na dobę w dniach 8 i 9 oraz 10 mg rozuwastatyny wraz z 200 mg lasmiditanu dnia 10. Wszystkie leki podawano doustnie.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY573144
Lek: Rozuwastatyna
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) dabigatranu w celu oceny aktywności glikoproteiny P (P-gp).
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu.
PK: Cmax dabigatranu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu.
Część 2 PK: Cmax rozuwastatyny do oceny aktywności białka oporności na raka piersi (BCRP).
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
PK: Cmax rozuwastatyny.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
Część 1 PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-∞]) dabigatranu w celu oceny aktywności P-gp.
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu.
PK: AUC[0-∞] dabigatranu
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po podaniu.
Część 2 PK: AUC[0-∞] rozuwastatyny do oceny aktywności BCRP.
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.
PK: AUC[0-∞] rozuwastatyny
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17573
  • H8H-MC-LAIO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lasmiditan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj