Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeciwpróchniczej środków do czyszczenia zębów COL 101 (arginina) bez fluoru w porównaniu z kontrolą środka do czyszczenia zębów zawierającego 0,24% fluorku sodu (1100 ppm F) u dzieci w wieku od 10 do 14 lat

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Porównanie fazy 2. randomizowanego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego badania klinicznego z aktywną kontrolą w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności przeciwpróchniczej COL 101 (arginina) bezfluorkowych środków do czyszczenia zębów z 1,5%, 4,0% i 8,0% argininy Z 0,24% fluorku sodu (1100 ppm F) Kontrola środka do czyszczenia zębów u dzieci w wieku od 10 do 14 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeciwpróchnicowej bezfluorkowych środków do czyszczenia zębów COL101 (arginina) w porównaniu ze środkami do czyszczenia zębów zawierającymi 0,24% fluorku sodu u dzieci w wieku 10-14 lat w okresie jednego roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

In this phase 2, double-blind, randomized, active-controlled multi-center study, 2025 subjects were randomized in a ratio of 1:1:1:1 into one of four parallel study groups (1.5% arginine dentifrice, 4.0% arginine dentifrice, 8.0% arginine dentifrice or 0.24% NaF dentifrice with no arginine). Subjects were asked to brush their teeth twice daily at home (unsupervised use) with the assigned dentifrice for a duration of 1 year. Measurements for efficacy, safety and assessment of product use compliance were conducted at baseline, 6 months (±1 month) and 1 year (±1 month). Additional safety evaluations including evaluation of oral soft and hard tissues, as well as product use compliance assessment was performed at 3 months and 9 months (±1 month). All subjects were monitored for adverse events (AEs) during the course of the study.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2025

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • University of Puerto Rico School of Dental Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda University School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Dentistry
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2876
        • Indiana University School of Dentistry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • The Forsyth Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • University at Buffalo School of Dental Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6003
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • UT Health San Antonio School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria zostaną włączone do badania:

    1. Zgoda podmiotu i świadoma zgoda rodzica/opiekuna na dobrowolny udział.
    2. Chęć i umiejętność stosowania przypisanych produktów zgodnie z instrukcją, dyspozycyjność na wszystkie wizyty oraz prawdopodobieństwo ukończenia badania klinicznego.
    3. Dzieci w wieku 10-14 lat na początku badania.
    4. Obecność stałych drugich zębów trzonowych lub dowód wyrzynania się co najmniej jednego stałego drugiego trzonowca, na co wskazuje pęknięcie błony śluzowej kły.
    5. Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony przeglądem historii choroby.
    6. Osoby, które w momencie włączenia do badania miały dwie lub więcej czynnych zmian próchnicowych (ocena ICDAS 2 lub więcej) w zębach stałych i wcześniejszą próchnicę (DMFT > 1), D = próchnica definiuje się jako wyniki ICDAS 3 lub wyższe

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

    1. Obecność stałego lub ruchomego uzupełnienia protetycznego lub leczenie ortodontyczne obejmujące więcej niż cztery zęby stałe.

    2. Stosowanie leków mogących zwiększać ryzyko rozwoju próchnicy, tj.

      leki zmniejszające wydzielanie śliny oraz te o dużej zawartości cukru.

    3. Długotrwała antybiotykoterapia.
    4. Dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem upośledzenia funkcji poznawczych i/lub motorycznych.
    5. Ciężka wada zgryzu.
    6. Pacjenci, którzy w momencie włączenia do badania mają poważną próchnicę (ICDAS 5 lub 6) na pięciu lub więcej zębach stałych.
    7. Dowody na umiarkowaną lub ciężką chorobę przyzębia.
    8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania klinicznego.
    9. Znana historia alergii lub innych niepożądanych reakcji na argininę lub produkty do pielęgnacji jamy ustnej lub ich składniki.
    10. Zgłoszona przez siebie historia bycia obecnie w ciąży, zamiar zajścia w ciążę w okresie próbnym lub karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 0,24% środek do czyszczenia zębów z fluorkiem sodu
Pasta do zębów
Lek: 0,24% środek do czyszczenia zębów z fluorkiem sodu
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów 2 razy dziennie przez 2 minuty za każdym razem przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: 1,5% środek do czyszczenia zębów z argininą
Pasta do zębów
Lek: 1,5% środek do czyszczenia zębów z argininą
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów 2 razy dziennie przez 2 minuty za każdym razem przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: 4,0% środek do czyszczenia zębów z argininą
Pasta do zębów
Lek: 4,0% środek do czyszczenia zębów z argininą
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów 2 razy dziennie przez 2 minuty za każdym razem przez cały czas trwania badania
Eksperymentalny: 8,0% środek do czyszczenia zębów z argininą
Pasta do zębów
Lek: 8,0% środek do czyszczenia zębów z argininą
Szczotkowanie całej jamy ustnej pastą do zębów 2 razy dziennie przez 2 minuty za każdym razem przez cały czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incremental Subject-wise Decayed Missing or Filled Surfaces (DMFS) Score Between the Baseline and the Month 12 Visits
Ramy czasowe: Between the Baseline and the Month 12 visits
The Decayed Missing or Filled Surfaces (DMFS) score is a measure of the extent of dental caries for a subject, defined as the number of scorable tooth surfaces among the up to 128 examined surfaces in the subject's mouth that were determined by the examiner to be decayed, missing, or filled. This score can range between 0 and 128, with higher values indicating a greater level of disease (i.e., worse condition). The Incremental DMFS is defined as the change in DMFS score between two examinations performed at specified time points, calculated by subtraction.
Between the Baseline and the Month 12 visits

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incremental Subject-wise Decayed Missing or Filled Surfaces (DMFS) Score Between the Baseline and the Month 6 Visits
Ramy czasowe: Between the Baseline and the Month 6 visits
The Decayed Missing or Filled Surfaces (DMFS) score is a measure of the extent of dental caries for a subject, defined as the number of scorable tooth surfaces among the up to 128 examined surfaces in the subject's mouth that were determined by the examiner to be decayed, missing, or filled. This score can range between 0 and 128, with higher values indicating a greater level of disease (i.e., worse condition). The Incremental DMFS is defined as the change in DMFS score between two examinations performed at specified time points, calculated by subtraction.
Between the Baseline and the Month 6 visits
Incremental Subject-wise Decayed Missing or Filled Surfaces (DMFS) Score Between the Month 6 and Month 12 Visits
Ramy czasowe: Between the Month 6 and the Month 12 visits
The Decayed Missing or Filled Surfaces (DMFS) score is a measure of the extent of dental caries for a subject, defined as the number of scorable tooth surfaces among the up to 128 examined surfaces in the subject's mouth that were determined by the examiner to be decayed, missing, or filled. This score can range between 0 and 128, with higher values indicating a greater level of disease (i.e., worse condition). The Incremental DMFS is defined as the change in DMFS score between two examinations performed at specified time points, calculated by subtraction.
Between the Month 6 and the Month 12 visits
Incremental Subject-wise Decayed Missing or Filled Teeth (DMFT) Score Between the Baseline and the Month 6 Visits
Ramy czasowe: Between the Baseline and the Month 6 visits
The Decayed Missing or Filled Teeth (DMFT) score is a measure of the extent of dental caries for a subject, defined as the number of the up to 28 examined teeth in the subject's mouth on which the examiner determined at least one surface to be decayed, missing, or filled. This score can range between 0 and 28, with higher values indicating a greater level of disease (i.e., worse condition). The Incremental DMFT is defined as the change in DMFT score between two examinations performed at specified time points, calculated by subtraction.
Between the Baseline and the Month 6 visits
Incremental Subject-wise Decayed Missing or Filled Teeth (DMFT) Score Between the Baseline and the Month 12 Visits
Ramy czasowe: Between the Baseline and the Month 12 visits
The Decayed Missing or Filled Teeth (DMFT) score is a measure of the extent of dental caries for a subject, defined as the number of the up to 28 examined teeth in the subject's mouth on which the examiner determined at least one surface to be decayed, missing, or filled. This score can range between 0 and 28, with higher values indicating a greater level of disease (i.e., worse condition). The Incremental DMFT is defined as the change in DMFT score between two examinations performed at specified time points calculated by subtraction.
Between the Baseline and the Month 12 visits
Incremental Subject-wise Decayed Missing or Filled Teeth (DMFT) Score Between the Month 6 and the Month 12 Visits
Ramy czasowe: Between the Month 6 and the Month 12 visits
The Decayed Missing or Filled Teeth (DMFT) score is a measure of the extent of dental caries for a subject, defined as the number of the up to 28 examined teeth in the subject's mouth on which the examiner determined at least one surface to be decayed, missing, or filled. This score can range between 0 and 28, with higher values indicating a greater level of disease (i.e., worse condition). The Incremental DMFT is defined as the change in DMFT score between two examinations performed at specified time points, calculated by subtraction.
Between the Month 6 and the Month 12 visits
Subject-wise Tallies of Clinically Significant International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) Severity Score Progressions Between the Baseline and the Month 6 Visits
Ramy czasowe: Between the Baseline and the Month 6 visits
The ICDAS caries severity score is a parameter that reports the level of dental caries on each tooth surface using a 7-point ordinal scale ranging from 0 to 6, where higher scores are worse. When considering the time frame between two specified examinations, a clinically significant score progression is defined as a worsening from a score of 0 to a score of 2 or higher; from a score of 1 or 2 to a score of 3 or higher; or from a score of 3 or 4 to a score of 5 or 6. Surfaces with scores between 0 and 4 at the earlier examination are defined as being at risk for caries severity progression. For each subject, the number of at-risk tooth surfaces was recorded, as well as the number of those at-risk surfaces that presented a clinically significant caries severity progression between the two examinations. For each treatment group, the mean of the subject-wise percentages of at-risk surfaces exhibiting a clinically significant caries progression was calculated.
Between the Baseline and the Month 6 visits
Subject-wise Tallies of Clinically Significant International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) Severity Score Progressions Between the Baseline and the Month 12 Visits
Ramy czasowe: Between the Baseline and the Month 12 visits
The ICDAS caries severity score is a parameter that reports the level of dental caries on each tooth surface using a 7-point ordinal scale ranging from 0 to 6, where higher scores are worse. When considering the time frame between two specified examinations, a clinically significant score progression is defined as a worsening from a score of 0 to a score of 2 or higher; from a score of 1 or 2 to a score of 3 or higher; or from a score of 3 or 4 to a score of 5 or 6. Surfaces with scores between 0 and 4 at the earlier examination are defined as being at risk for caries severity progression. For each subject, the number of at-risk tooth surfaces was recorded, as well as the number of those at-risk surfaces that presented a clinically significant caries severity progression between the two examinations. For each treatment group, the mean of the subject-wise percentages of at-risk surfaces exhibiting a clinically significant caries progression was calculated.
Between the Baseline and the Month 12 visits
Subject-wise Tallies of Clinically Significant International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) Severity Score Progressions Between the Month 6 and the Month 12 Visits
Ramy czasowe: Between the Month 6 and the Month 12 visits
The ICDAS caries severity score is a parameter that reports the level of dental caries on each tooth surface using a 7-point ordinal scale ranging from 0 to 6, where higher scores are worse. When considering the time frame between two specified examinations, a clinically significant score progression is defined as a worsening from a score of 0 to a score of 2 or higher; from a score of 1 or 2 to a score of 3 or higher; or from a score of 3 or 4 to a score of 5 or 6. Surfaces with scores between 0 and 4 at the earlier examination are defined as being at risk for caries severity progression. For each subject, the number of at-risk tooth surfaces was recorded, as well as the number of those at-risk surfaces that presented a clinically significant caries severity progression between the two examinations. For each treatment group, the mean of the subject-wise percentages of at-risk surfaces exhibiting a clinically significant caries progression was calculated.
Between the Month 6 and the Month 12 visits
Subject-wise Tallies of Clinically Significant International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) Caries Severity Score Regressions Between the Baseline and the Month 6 Visits
Ramy czasowe: Between the Baseline and the Month 6 visits
The ICDAS caries severity score is a parameter that reports the level of dental caries on each tooth surface using a 7-point ordinal scale ranging from 0 to 6, where higher scores are worse. When considering the time frame between two specified examinations, a clinically significant score severity score regression on a tooth surface is defined as an improvement from a score of 2 or higher to a score of 0 or 1. Tooth surfaces for which the earlier score was between 2 and 6 are defined as being at risk for caries severity regression. For each subject, the number of at-risk tooth surfaces was recorded, as well as the number of those at-risk surfaces that presented a clinically significant caries severity regression between the two examinations. For each treatment group, the mean of the subject-wise percentages of at-risk surfaces exhibiting a clinically significant caries regression was calculated.
Between the Baseline and the Month 6 visits
Subject-wise Tallies of Clinically Significant International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) Caries Severity Score Regressions Between the Baseline and the Month 12 Visits
Ramy czasowe: Between the Baseline and the Month 12 visits
The ICDAS caries severity score is a parameter that reports the level of dental caries on each tooth surface using a 7-point ordinal scale ranging from 0 to 6, where higher scores are worse. When considering the time frame between two specified examinations, a clinically significant score severity score regression on a tooth surface is defined as an improvement from a score of 2 or higher to a score of 0 or 1. Tooth surfaces for which the earlier score was between 2 and 6 are defined as being at risk for caries severity regression. For each subject, the number of at-risk tooth surfaces was recorded, as well as the number of those at-risk surfaces that presented a clinically significant caries severity regression between the two examinations. For each treatment group, the mean of the subject-wise percentages of at-risk surfaces exhibiting a clinically significant caries regression was calculated.
Between the Baseline and the Month 12 visits
Subject-wise Tallies of Clinically Significant International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) Caries Severity Score Regressions Between the Month 6 and the Month 12 Visits
Ramy czasowe: Between the Month 6 and the Month 12 visits
The ICDAS caries severity score is a parameter that reports the level of dental caries on each tooth surface using a 7-point ordinal scale ranging from 0 to 6, where higher scores are worse. When considering the time frame between two specified examinations, a clinically significant score severity score regression on a tooth surface is defined as an improvement from a score of 2 or higher to a score of 0 or 1. Tooth surfaces for which the earlier score was between 2 and 6 are defined as being at risk for caries severity regression. For each subject, the number of at-risk tooth surfaces was recorded, as well as the number of those at-risk surfaces that presented a clinically significant caries severity regression between the two examinations. For each treatment group, the mean of the subject-wise percentages of at-risk surfaces exhibiting a clinically significant caries regression was calculated.
Between the Month 6 and the Month 12 visits
Subject-wise Tallies of Clinically Significant International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) Caries Activity Progressions Between the Baseline and the Month 6 Visits
Ramy czasowe: Between the Baseline and the Month 6 visits
The ICDAS caries activity score is a parameter that reports the presence of active dental caries on a tooth surface utilizing a binary categorical scale of 0 (no active caries present) or 1 (active caries present). A score of 0 is the more favorable outcome. When considering the time frame between two specified examinations, a clinically significant score progression is defined as a worsening from a score of 0 to a score of 1. Surfaces with a score of 0 at the earlier examination are defined as being at risk for caries activity progression. For each subject, the number of at-risk tooth surfaces was recorded, as well as the number of those at-risk surfaces that presented a clinically significant caries activity progression between the two examinations. For each treatment group, the mean of the subject-wise percentages of at-risk surfaces exhibiting a clinically significant caries activity progression was calculated.
Between the Baseline and the Month 6 visits
Subject-wise Tallies of Clinically Significant International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) Caries Activity Progressions Between the Baseline and the Month 12 Visits
Ramy czasowe: Between the Baseline and the Month 12 visits
The ICDAS caries activity score is a parameter that reports the presence of active dental caries on a tooth surface utilizing a binary categorical scale of 0 (no active caries present) or 1 (active caries present). A score of 0 is the more favorable outcome. When considering the time frame between two specified examinations, a clinically significant score progression is defined as a worsening from a score of 0 to a score of 1. Surfaces with a score of 0 at the earlier examination are defined as being at risk for caries activity progression. For each subject, the number of at-risk tooth surfaces was recorded, as well as the number of those at-risk surfaces that presented a clinically significant caries activity progression between the two examinations. For each treatment group, the mean of the subject-wise percentages of at-risk surfaces exhibiting a clinically significant caries activity progression was calculated.
Between the Baseline and the Month 12 visits
Subject-wise Tallies of Clinically Significant International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) Caries Activity Progressions Between the Month 6 and the Month 12 Visits
Ramy czasowe: Between the Month 6 and the Month 12 visits
The ICDAS caries activity score is a parameter that reports the presence of active dental caries on a tooth surface utilizing a binary categorical scale of 0 (no active caries present) or 1 (active caries present). A score of 0 is the more favorable outcome. When considering the time frame between two specified examinations, a clinically significant score progression is defined as a worsening from a score of 0 to a score of 1. Surfaces with a score of 0 at the earlier examination are defined as being at risk for caries activity progression. For each subject, the number of at-risk tooth surfaces was recorded, as well as the number of those at-risk surfaces that presented a clinically significant caries activity progression between the two examinations. For each treatment group, the mean of the subject-wise percentages of at-risk surfaces exhibiting a clinically significant caries activity progression was calculated.
Between the Month 6 and the Month 12 visits
Subject-wise Tallies of Clinically Significant International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) Caries Activity Regressions Between the Baseline and the Month 6 Visits
Ramy czasowe: Between the Baseline and the Month 6 visits
The ICDAS caries activity score is a parameter that reports the presence of active dental caries on a tooth surface utilizing a binary categorical scale of 0 (no active caries present) or 1 (active caries present). A score of 0 is the more favorable outcome. When considering the time frame between two specified examinations, a clinically significant score regression is defined as an improvement from a score of 1 to a score of 0. Surfaces with a score of 1 at the earlier examination are defined as being at risk for caries activity regression. For each subject, the number of at-risk tooth surfaces was recorded, as well as the number of those at-risk surfaces that presented a clinically significant caries activity regression between the two examinations. For each treatment group, the mean of the subject-wise percentages of at-risk surfaces exhibiting a clinically significant caries activity regression was calculated.
Between the Baseline and the Month 6 visits
Subject-wise Tallies of Clinically Significant International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) Caries Activity Regressions Between the Baseline and the Month 12 Visits
Ramy czasowe: Between the Baseline and the Month 12 visits
The ICDAS caries activity score is a parameter that reports the presence of active dental caries on a tooth surface utilizing a binary categorical scale of 0 (no active caries present) or 1 (active caries present). A score of 0 is the more favorable outcome. When considering the time frame between two specified examinations, a clinically significant score regression is defined as an improvement from a score of 1 to a score of 0. Surfaces with a score of 1 at the earlier examination are defined as being at risk for caries activity regression. For each subject, the number of at-risk tooth surfaces was recorded, as well as the number of those at-risk surfaces that presented a clinically significant caries activity regression between the two examinations. For each treatment group, the mean of the subject-wise percentages of at-risk surfaces exhibiting a clinically significant caries activity regression was calculated.
Between the Baseline and the Month 12 visits
Subject-wise Tallies of Clinically Significant International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) Caries Activity Regressions Between the Month 6 and the Month 12 Visits
Ramy czasowe: Between the Month 6 and the Month 12 visits
The ICDAS caries activity score is a parameter that reports the presence of active dental caries on a tooth surface utilizing a binary categorical scale of 0 (no active caries present) or 1 (active caries present). A score of 0 is the more favorable outcome. When considering the time frame between two specified examinations, a clinically significant score regression is defined as an improvement from a score of 1 to a score of 0. Surfaces with a score of 1 at the earlier examination are defined as being at risk for caries activity regression. For each subject, the number of at-risk tooth surfaces was recorded, as well as the number of those at-risk surfaces that presented a clinically significant caries activity regression between the two examinations. For each treatment group, the mean of the subject-wise percentages of at-risk surfaces exhibiting a clinically significant caries activity regression was calculated
Between the Month 6 and the Month 12 visits

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colgate Palmolive

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Maria E Ryan, DDS PhD, Colgate-Palmolive Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRO-2020-CAR-ARG-ED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami