- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04752943
Wykorzystanie kliniki do promowania umiejętności czytania i pisania u małych dzieci
25 marca 2021 zaktualizowane przez: Lisa Chamberlain, Stanford University
Wskazówki tekstowe: korzystanie z wiadomości tekstowych w celu wspierania rodziców kliniki i poprawy wyników gotowości dzieci do szkoły
Naszym głównym celem tego badania jest ocena wpływu programu wiadomości tekstowych wczesnego czytania i pisania (TipsByText, TbT) na rodziców dzieci w wieku od 3 do 4 lat podczas wizyty w biurze bez dostępu do przedszkola.
Aby ocenić ten cel, naszym celem jest w szczególności ocena (1) umiejętności czytania i pisania dzieci za pomocą narzędzia do badania świadomości fonologicznej (PALS-PreK) oraz (2) zaangażowania opiekunów za pomocą skali interaktywności rodziców i dzieci (PCI) przed i po interwencji, porównanie z grupą kontrolną, która nie otrzymała interwencji TipsByText.
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest porównanie zaufania wśród rodzin, które uczestniczą w programie Tips by Text (TbT) z rodzinami, które nie uczestniczą w TbT przy użyciu Skali Oceny Zaufania.
Dzieci wypełnią PALS-PreK, a opiekunowie dzieci wypełnią Skale Oceny PCI i Zaufania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
381
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Valley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice uczestników muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Rodzice muszą mówić po angielsku i hiszpańsku, ponieważ platforma do wysyłania wiadomości tekstowych Tips by Text jest obecnie dostępna w tych językach.
- Dziecko w momencie wizyty w poradni musi mieć ukończone 3-5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic nie mówi po angielsku ani hiszpańsku. Ma to zastosowanie, biorąc pod uwagę fakt, że interwencja SMS-owa może być prowadzona w tych dwóch językach.
- Rodzic nie posiada telefonu komórkowego, który umożliwiałby wysyłanie SMS-ów.
- W przypadku interwencji polegającej na wysyłaniu wiadomości tekstowych, dziecko NIE MOŻE być zapisane do Head Start, Transitional Kindergarten ani innego dotowanego przedszkola. Rodzice otrzymają listę przedszkoli, które kwalifikują się do wykluczenia. Opieka nad dziećmi jest w porządku. W przypadku oceny zaufania i niepojawienia się, uczestnicy mogą zostać zapisani do dowolnej formy wczesnej edukacji.
- Dziecko obecnie otrzymuje usługi z powodu opóźnień (mowa, motoryka lub funkcje poznawcze). Jeśli dziecko przez krótki czas korzystało z usług z tytułu opóźnień ponad rok przed datą rozpoczęcia badania, nadal się kwalifikuje.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci i opiekunowie otrzymują wiadomości TipsByText
|
Teksty wysyłane do opiekunów mające na celu zwiększenie interakcji rodziców i dzieci w zakresie umiejętności czytania i pisania, wysyłane do uczestników 3 x w tygodniu przez 7 miesięcy
|
|
Brak interwencji: Dzieci i opiekunowie nie otrzymują SMS-ów TipsByText
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności czytania i pisania dzieci mierzona za pomocą narzędzia do badania świadomości fonologicznej (PALS-PreK)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 9
|
PALS-PreK mierzy wiedzę przedszkolaków na temat podstaw czytania i pisania: pisania imion, znajomości alfabetu, świadomości dźwięku, świadomości druku i słów, świadomości rymowanek i świadomości rymowanek.
Wersje angielska i hiszpańska PALS-PreK nieznacznie różnią się treścią, dlatego ustandaryzowaliśmy złożone wyniki zarówno dla wyniku wstępnego, jak i końcowego według języka, aby umożliwić rzetelne porównania.
Rozpoznawanie małych liter alfabetu lub dźwięków liter nie zostało uwzględnione w całkowitym wyniku dla języka angielskiego lub hiszpańskiego.
Zakres wyników dla języka angielskiego wynosił od 0 do 73, a dla języka hiszpańskiego od 0 do 94, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik
|
Wartość bazowa i miesiąc 9
|
|
Zmiana zaangażowania opiekunów mierzona Skalą Interaktywności Rodzica i Dziecka (PCI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 9
|
Skala Interaktywności Rodzica i Dziecka (PCI) wykorzystuje samoocenę rodziców i czteropunktową skalę Likerta dla pięciu elementów oceniających czytanie, takich jak „Oglądanie razem obrazków w książce”, oraz dziesięciu elementów oceniających inne czynności związane z umiejętnością czytania i pisania, takich jak „Praktyka rymujące się słowa".
Obliczyliśmy wyniki za czytanie (PCI Read), za inne czynności (PCI Activities) i obliczono wynik złożony (PCI Total).
Pozycje wahały się od 0 do 3 dla 15 pozycji, a zatem wynik wahał się od 0 do 45, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik.
|
Wartość bazowa i miesiąc 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaufania rodziców do pediatrów na podstawie skali zaufania Wake Forest Physician Trust Scale
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 9
|
Zaufanie lekarza jest mierzone jako suma wyników 10 pozycji (punktacja odwrócona dla pozycji negatywnych), w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaufanie.
|
Wartość bazowa i miesiąc 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa J Chamberlain, MD, MPH, Stanford University
- Dyrektor Studium: Janine Bruce, MPH, DrPH, Stanford University
- Dyrektor Studium: Susanna Loeb, PhD, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Doss C, Fahle EM, Loeb S, York BN. More Than Just a Nudge Supporting Kindergarten Parents with Differentiated and Personalized Text Messages. Journal of Human Resources. 2019;54(3):567-603
- Invernizzi M, Sullivan A, Meier J, Swank L. Phonological awareness literacy screening (PALS) PreK. . Richmond, VA: University of Virginia. 2004.
- York BN, Loeb, S., & Doss, C. One Step at a Time: The Effects of an Early Literacy Text-Messaging Program for Parents of Preschoolers Journal of Human Resources 54(3), 537-566. 2019.
- Chamberlain LJ, Bruce J, De La Cruz M, Huffman L, Steinberg JR, Bruguera R, Peterson JW, Gardner RM, He Z, Ordaz Y, Connelly E, Loeb S. A Text-Based Intervention to Promote Literacy: An RCT. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2020049648. doi: 10.1542/peds.2020-049648. Epub 2021 Sep 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .