Identyfikacja objawów i postępowanie u pacjentów z nowotworami hematologicznymi w trakcie opieki kontrolnej (SIMPly-CARE)
Identyfikacja objawów i leczenie u pacjentów z nowotworami hematologicznymi — randomizowana, kontrolowana próba z użyciem HM-PRO
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt: dwuramienna, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Populacja: Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML), cytopenią klonalną o nieznanym znaczeniu (CCUS), zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub neoplazją mieloproliferacyjną (MPN).
Pacjenci będą rekrutowani z ambulatorium Oddziału Hematologii w Rigshospitalet w Danii. Pacjenci będą identyfikowani i badani przez lekarza. Główny badacz badawczy będzie kontaktował się, informował i rekrutował pacjentów, którzy kwalifikują się do włączenia do badania. Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Grupa interwencyjna będzie miała z góry ustaloną wizytę konsultacyjną zaplanowaną w celu oceny stanu zdrowia i kontroli objawów. Na siedem dni przed planowaną wizytą pacjent otrzyma elektroniczne zaproszenie za pośrednictwem RedCap do uzupełnienia i przesłania danych PRO (HM-PRO). Przed każdą wizytą dane PRO zostaną ocenione przez pielęgniarkę na podstawie algorytmu decydującego o jednej z trzech ścieżek dla pacjentów.
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką w poradni. Raz w roku pacjent ma z góry ustaloną wizytę konsultacyjną w szpitalu z lekarzem w celu oceny stanu zdrowia i opanowania objawów.
Zbieranie danych: Kwestionariusze będą dystrybuowane i wypełniane przez pacjentów drogą elektroniczną za pośrednictwem REDCap, składające się z danych klinicznych, danych PRO (HM-PRO) i pomiarów punktów końcowych (patrz poniżej).
- Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana QoL mierzona za pomocą EORTC-QLQ-C30, globalna domena zdrowia, po 12 miesiącach.
- Wyniki drugorzędowe: zmiana objawów depresji i lęku mierzona za pomocą HADS, zmiana nasilenia objawów mierzona za pomocą skali objawów MDASI oraz wyniki danych klinicznych po 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Dept. of Hematology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli > 18 lat
- zdiagnozowany i poddawany obserwacji z powodu nowotworu hematologicznego w przychodni Rigshospitalet
- Pacjentów można włączyć po około sześciu miesiącach od wstępnej diagnozy, jeśli ich stan jest stabilny.
- umie zarządzać kontem e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie rozumieją, nie czytają i nie mówią po duńsku i/lub mają zaburzenia poznawcze/psychiatryczne, których nie można włączyć do badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja HM-PRO
Grupa interwencyjna będzie miała zaplanowaną z góry konsultację pielęgniarską w celu oceny stanu zdrowia i kontroli objawów w 0, 6 i 12 miesiącu.
Na siedem dni przed planowaną wizytą pacjent otrzyma elektroniczne zaproszenie za pośrednictwem RedCap do uzupełnienia i przesłania danych PRO (HM-PRO).
Przed każdą wizytą dane PRO zostaną ocenione przez pielęgniarkę na podstawie algorytmu decydującego o jednej z trzech ścieżek dla pacjentów.
|
Grupa interwencyjna będzie miała z góry ustaloną wizytę konsultacyjną zaplanowaną w celu oceny stanu zdrowia i kontroli objawów. Na siedem dni przed planowaną wizytą pacjent otrzyma elektroniczne zaproszenie za pośrednictwem RedCap do uzupełnienia i przesłania danych PRO (HM-PRO). Przed każdą wizytą dane PRO zostaną ocenione przez pielęgniarkę z algorytmu decydującego o jednej z trzech ścieżek dla pacjentów:
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka ambulatoryjna
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką w poradni.
Raz w roku pacjent ma z góry ustaloną wizytę konsultacyjną w szpitalu z lekarzem w celu oceny stanu zdrowia i opanowania objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem: EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Globalna domena zdrowia
|
W wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w objawach depresji i lęku mierzone za pomocą HADS
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany nasilenia objawów mierzone skalą objawów MDASI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Skala MD Andersona - rdzeń
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Rozpoznanie hematologiczne
|
Na linii bazowej
|
|
Doświadczenia pacjentów mierzone w PREM
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Pomiary doświadczenia zgłaszane przez pacjentów
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Data dla czasu diagnozy - zebrana na linii podstawowej
|
Czas diagnozy - data
|
Data dla czasu diagnozy - zebrana na linii podstawowej
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Hospitalizacja podczas okresu interwencji wyjściowo – 12 miesięcy
|
Częstotliwość/daty i długość hospitalizacji
|
Hospitalizacja podczas okresu interwencji wyjściowo – 12 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Liczba i charakter skierowań w okresie interwencji wyjściowo – 12 miesięcy
|
Skierowania do innych oddziałów i/lub podstawowej opieki zdrowotnej w gminie
|
Liczba i charakter skierowań w okresie interwencji wyjściowo – 12 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej - 12 miesięcy
|
Dodaj leki
|
Od linii podstawowej - 12 miesięcy
|
|
Leki kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Leki na początku
|
Linia bazowa
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej -12 miesięcy
|
Liczba konsultacji w kontynuacji w oddz. hematologii
|
Od wartości początkowej -12 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
CPR - z badania laboratoryjnego
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maja Pedersen, Ph.d. stud., Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University Hospital Copenhagen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .