Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja wewnątrznaczyniowa i leczenie balonem uwalniającym leki wrażliwych blaszek bogatych w lipidy (DEBuT-LRP)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Uzasadnienie: Dwie trzecie zakrzepów wewnątrzwieńcowych powodujących ostry zespół wieńcowy (ACS) wynika z pęknięcia płytek bogatych w lipidy (LRP). Po leczeniu zmiany odpowiedzialnej za ACS u około 50% pacjentów stwierdza się dodatkowe LRP. Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) w połączeniu z ultrasonografią wewnątrzwieńcową (IVUS) może identyfikować te wrażliwe płytki podczas koronarografii (CAG) i jest w stanie ocenić charakterystykę płytki i wskaźnik obciążenia rdzenia lipidowego w segmencie 4 mm (LCBImm4). Obecnie nie wiadomo, czy leczenie LRP prowadzi do stabilizacji blaszki miażdżycowej, potencjalnie zmniejszając liczbę kolejnych OZW. Stawiamy hipotezę, że LRP można leczyć balonami pokrytymi lekiem antyproliferacyjnym (tj. balony uwalniające lek; DEB) w celu zastosowania selektywnego leczenia farmakoterapeutycznego w celu zatrzymania miejscowego procesu miażdżycowego, a następnie zmniejszenia ryzyka zdarzeń miażdżycowych.

Cele: Określenie zmiany charakterystyki blaszki miażdżycowej niewinnych LRP, mierzonej za pomocą IVUS/NIRS, po leczeniu DEB u pacjentów z OZW.

Projekt badania: Prospektywne jednoramienne badanie kliniczne

Badana populacja: Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi bez uniesienia odcinka ST

Interwencja: Jeśli LRP zostanie wykryty za pomocą IVUS/NIRS, zostanie potraktowany DEB. W przypadku wykrycia wielu LRP, tylko jeden zostanie poddany leczeniu.

Główne punkty końcowe badania: Różnica w LCBImm4 między wartością wyjściową a 9 miesiącami łysinek leczonych DEB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST w EKG (NSTE-ACS), w tym zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i niestabilną dusznicę bolesną, zgodnie z Czwartą Uniwersalną Definicją Zawału Mięśnia Serca.
  • Wybrano inwazyjną strategię rewaskularyzacji NSTE-ACS z PCI.

Kryteria wyłączenia:

- Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe;
  2. Obecność przewlekłej całkowitej okluzji;
  3. Zbyt wiele (złożonych) zmian w tętnicach wieńcowych wymagających etapowej procedury PCI;

  4. Powikłanie proceduralne wskaźnika PCI;

    - Kliniczne kryteria wykluczenia:

  5. Niestabilni pacjenci (obecność wstrząsu kardiogennego, potrzeba intubacji, potrzeba leków inotropowych);
  6. Pacjenci z uniesieniem odcinka ST w EKG wymagającym natychmiastowej pierwotnej PCI;
  7. Masa ciała > 250 kg;
  8. Znana niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR]
  9. Nadwrażliwość lub alergia w przeciwieństwie do niezdolności do prawidłowego wstępnego nawodnienia;
  10. Obecność choroby współistniejącej z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku;
  11. Udział w innym badaniu;
  12. Podmiot należy do wrażliwej populacji (zgodnie z oceną badacza, np. podległy personel szpitala) lub nie jest w stanie czytać ani pisać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie balonem uwalniającym lek
Leczenie balonem uwalniającym lek (DEB) płytki bogatej w lipidy
Urządzenie: Leczenie balonem uwalniającym lek
Leczenie balonem uwalniającym lek (DEB) płytki bogatej w lipidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica LCBImm4 LRP traktowanych DEB
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Różnica w LCBImm4 między wartością wyjściową i 9-miesięczną obserwacją płytek bogatych w lipidy leczonych balonem uwalniającym lek, mierzona za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obciążenia rdzenia lipidowego w segmencie 4 mm (LCBImm4) mierzona za pomocą IVUS + NIRS od wizyty początkowej do 9-miesięcznej obserwacji w zidentyfikowanych dodatkowych LRP, które nie były leczone DEB.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Częstość rozwarstwień ograniczających przepływ wymagających implantacji stentu ratunkowego;
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Częstość okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego;
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Częstość niepowodzenia zmian LRP (zdefiniowanych jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem związana ze zidentyfikowaną zmianą LRP niebędącą winowajcą w ciągu jednego roku obserwacji);
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Złożone wyniki zorientowane na pacjenta, definiowane jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek powtórna rewaskularyzacja w okresie obserwacji do jednego roku;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Dodatkowa charakterystyka zmiany IVUS + NIRS: objętość blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Dodatkowa charakterystyka zmiany IVUS + NIRS: minimalny obszar światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEBuT-LRP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Leczenie balonem uwalniającym lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj