Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład mózgowego skanowania 18F-DOPA PET-CT w nawracających glejakach o wysokim stopniu złośliwości (DORA)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Wkład mózgowego badania PET-CT 18F-DOPA w glejakach nawracających o wysokim stopniu złośliwości: monocentryczne badanie pilotażowe wpływu na praktyki definiowania docelowych objętości przed radioterapią

Glejaki o wysokim stopniu złośliwości stanowią od 60 do 70% dorosłych guzów glejowych i są bardzo agresywne, ze średnim przeżyciem od 12 do 15 miesięcy w przypadku glejaków (glejak IV stopnia wg WHO) i od 2 do ponad 5 lat w przypadku glejaków stopnia III wg WHO. Leczenie glejaków o wysokim stopniu zaawansowania odbywa się poprzez jak najpełniejsze wycięcie, a następnie radiochemioterapię uzupełniającą lub wyłączną radiochemioterapię, jeśli wycięcie jest niemożliwe. Najczęściej po tych zabiegach następuje chemioterapia adjuwantowa.

Leczeniem nawrotu jest najczęściej powtórne napromienianie zgodnie z metodami stereotaktycznymi. Określenie objętości do naświetlania warunkuje skuteczność i tolerancję w planowaniu tych zabiegów.

Definicja całkowitej objętości guza (GTV) opiera się na wzmocnionym rezonansie magnetycznym T1 (MRI) po wstrzyknięciu gadolinu. Margines 1-2 mm jest stosowany w celu określenia PTV (Planning Target Volume) lub napromieniowanej objętości, w przybliżeniu równej GTV-MRI.

Aminokwasowa PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) może być interesującą alternatywą dla wytyczenia guza, ponieważ jej wyniki nie zależą od przerwania bariery krew-mózg. W kilku badaniach stosowano aminokwasową PET w planowaniu leczenia radioterapią glejaków o wysokim stopniu złośliwości, ale bez dobrze przeprowadzonego badania prospektywnego. W populacji glejaka o wysokim stopniu złośliwości nawracającej nie przeprowadzono badań z użyciem 18F-DOPA.( 6-fluoro-[18F]-L-dihydroksyfenyloalanina) Pytanie dotyczy zatem zainteresowania mózgowej PET-CT 18F-DOPA w celu poprawy wyznaczania objętości do ponownego napromieniania podczas nawrotów glejaków o wysokim stopniu złośliwości oraz w sprawie optymalnej metodologii wyznaczania GTV-PET.

Aby porównać ze sobą objętości GTV-TEP i GTV-MRI oraz objętość r-GTV odpowiadającą nawrotowi zobiektywizowanemu w kontrolnym MRI, analiza będzie oparta na 3 parametrach:

  • indeks DICE, indeks podobieństwa między 2 tomami,
  • Contoured Common Volume (VCC), przecięcie 2 objętości między nimi,
  • Dodatkowa objętość konturowa (VSC), całkowita objętość wyznaczona za pomocą obrazowania pomniejszona o wspólną objętość między 2 obrazami.

Tak więc, w ramach objętości nawrotu rGTV, ważne jest, aby wiedzieć, czy VSC 18F-DOPA PET-CT jest istotne w porównaniu z tym z MRI, a tym samym pozwoliłoby na lepsze określenie objętości do napromieniania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie wzmocnienia kontrastowego we wzmacnianiu -T1 MRI, ze względu na przerwanie bariery krew-mózg, może spowodować niedoszacowanie objętości, która ma być naświetlana. Naturalnym przebiegiem tych glejaków po pierwszym napromienianiu jest drugi nawrót w ciągu 12 miesięcy, przy czym w 40% przypadków nawroty występują poza początkowym polem promieniowania.

Aminokwasowa PET-CT (Positon Emission Tomography with Computed Tomography) może być interesującą alternatywą dla wytyczenia guza, ponieważ jej wyniki nie zależą od przerwania bariery krew-mózg. W kilku badaniach stosowano aminokwasową PET w planowaniu leczenia radioterapią glejaków o wysokim stopniu złośliwości, ale bez dobrze przeprowadzonego badania prospektywnego. W populacji glejaka o wysokim stopniu złośliwości nawracającej nie przeprowadzono badań z użyciem 18F-DOPA.( 6-fluoro-[18F]-L-dihydroksyfenyloalanina) Pytanie dotyczy zatem zainteresowania mózgowej PET-CT 18F-DOPA w celu poprawy wyznaczania objętości do ponownego napromieniania podczas nawrotów glejaków o wysokim stopniu złośliwości oraz w sprawie optymalnej metodologii wyznaczania GTV-PET.

Aby porównać ze sobą objętości GTV-TEP i GTV-MRI oraz objętość r-GTV odpowiadającą nawrotowi zobiektywizowanemu w kontrolnym MRI, analiza będzie oparta na 3 parametrach:

  • indeks DICE, indeks podobieństwa między 2 tomami,
  • Contoured Common Volume (VCC), przecięcie 2 objętości między nimi,
  • Dodatkowa objętość konturowa (VSC), całkowita objętość wyznaczona za pomocą obrazowania pomniejszona o wspólną objętość między 2 obrazami.

Tak więc, w ramach objętości nawrotu rGTV, ważne jest, aby wiedzieć, czy VSC 18F-DOPA PET-CT jest istotne w porównaniu z tym z MRI, a tym samym pozwoliłoby na lepsze określenie objętości do napromieniania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les Nancy cedex, Francja, 54511
        • CHRU NANCY Brabois, nuclear medicine department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli > 18 i < 75 lat
  • Status WHO ≤ 2
  • Rozpoznanie histologiczne glejaka III lub IV stopnia wg WHO, we wznieniu miejscowym po radiochemioterapii (60Gy/30 seansów + towarzyszący TEMOZOLOMID), pooperacyjnie lub wyłącznie.
  • Nawroty w zakresie pierwotnej radioterapii
  • Wskazanie do samej radioterapii stereotaktycznej, potwierdzone w CPR w neuro-onkologii.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do nowej radioterapii
  • Pierwsze leczenie inne niż standardowa radiochemioterapia (sesja 60Gy/30 + towarzyszący TEMOZOLOMID), pooperacyjne lub wyłączne.
  • Przeciwwskazania do MRI i/lub iniekcji gadolinu
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Obserwacja pacjenta niemożliwa
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedna grupa
pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości
Urządzenie: Mózg PET-CT 18F-DOPA
PET-CT jest badaniem z zakresu medycyny nuklearnej z podaniem pacjentowi radiofarmaceutyku 18F-DOPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie udziału 18F-DOPA PET/CT w przewidywaniu zasięgu nawrotów glejaków o wysokim stopniu złośliwości (metoda 1)
Ramy czasowe: 1 rok
Procent dodatkowego konturowania objętości (VSC) z 18F-DOPA PET/CT w porównaniu z MRI w obrębie objętości nawrotu po ponownym napromieniowaniu, przy użyciu metody 1 dla GTV PET.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie udziału 18F-DOPA PET/CT w przewidywaniu rozszerzenia nawrotów glejaków o wysokim stopniu złośliwości za pomocą 2 innych metod (metoda 2 i 3)
Ramy czasowe: 1 rok

Procent dodatkowego konturowania objętości (VSC) z PET/CT mózgu z 18F-DOPA w porównaniu z MRI mózgu w obrębie objętości nawrotu po ponownym napromieniowaniu przy użyciu pozostałych dwóch oryginalnych metod wyznaczania:

(i) Metoda 2 (ii) Metoda 3
1 rok
Określić optymalną metodę wyznaczania GTV-PET z mózgu 18F-FDOPA PET/CT w odniesieniu do jego związku z rGTV.
Ramy czasowe: 1 rok

Zgodność 3 różnych GTV-TEP i rGTV oceniana za pomocą indeksu DICE.

Indeks DICE jest interpretowany jako wartość Kappa:

  • <0: Duża różnica zdań
  • 0,21-0,40 : Niska zgodność
  • 0,41-0,6 : Średnia zgodność
  • 0,61-0,8 : Mocna zgoda
  • 0,81-1 : Doskonała zgodność
1 rok
Określ zależności między 3 GTV-PET a GTV-MRI lub początkową objętością promieniowania.
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodność 3 różnych GTV-PET i GTV-MRI oceniana za pomocą wskaźnika DICE.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine VERGER, MD, PhD, CHRU de NANCY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A20200306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • McMaster University
    Rekrutacyjny
    Definiowanie progów decyzyjnych dla orzeczeń dotyczących korzyści i szkód zdrowotnych: protokół badania
    Techniki wspomagania decyzji | Podejście GRADE
    Kanada
  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • McMaster University
    Zakończony
    Nowe formaty alternatywne a standardowe tabele SoF. Kontrolowana próba non-inferiority
    Podejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'a
    Kanada
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Mózg PET-CT 18F-DOPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj