VIGABatrin w stanach padaczkowych po niedotlenieniu - faza IIa (VIGAB-STAT)
12 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Jest to badanie pilotażowe pojedynczej dawki nasycającej wigabatryny w stanie padaczkowym po niedotlenieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ma na celu wykazanie wykonalności dojelitowego podania pojedynczej porcji wigabatryny w ciągu docelowych 48 godzin od wystąpienia stanu padaczkowego po niedotlenieniu u nieprzytomnych osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia, poddawanych ukierunkowanej kontroli temperatury.
Obciążenie VGB jest dodatkiem do obciążenia powszechnie stosowanej dożylnej terapii drugiego rzutu, podawanej według uznania prowadzącego neurologa.
Otrzymane zostaną seryjne badania krwi, w tym poziomy wigabatryny, poziomy tauryny, enolaza swoista dla neuronów, neurofilament łańcucha lekkiego i kwaśne białko fibrylarne gleju.
U osób, które przeżyły, które odzyskały przytomność i przeżyją do obserwacji, uzyskana zostanie 6-miesięczna perymetria pola widzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- nieurazowe zatrzymanie krążenia (niezależnie od rytmu perfuzyjnego, etiologii lub miejsca zatrzymania), u którego decyzja o leczeniu jednoznacznie elektrograficznego stanu padaczkowego (zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Neurofizjologii Klinicznej: uogólnione wyładowania igłowe/ostrofalowe ≥ 3 Hz lub jakikolwiek rozwijający się wzorzec osiągający > 4 Hz, trwający ≥ 10 minut lub obejmujący > 50% dowolnej godziny nagrania)
- wymagających wlewu środka znieczulającego z jakiegokolwiek powodu
- mieć niezawodny dostęp do tętnic w celu częstego pobierania krwi
- ustalony dostęp dojelitowy w ciągu 48 godzin od wystąpienia stanu padaczkowego po niedotlenieniu.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza historia uogólnionej padaczki
- historia operacji przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 21 dni
- ciąża
- stan padaczkowy poprzedzający rozpoczęcie monitorowania elektroencefalograficznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
4500 mg wigabatryny podanej dojelitowo
|
podawanie leków dojelitowo, seryjne pobieranie krwi i ocena wyników
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik farmakologiczny – wchłanianie
Ramy czasowe: 3 godz
|
Analizując seryjne poziomy wigabatryny, w tym wyjściowe, scharakteryzowaliśmy wchłanianie wigabatryny; celem było osiągnięcie wykrywalnego poziomu wigabatryny w surowicy ≥ 80% włączonych pacjentów w ciągu 3 godzin po obciążeniu.
|
3 godz
|
|
Podstawowy wynik wykonalności – rejestracja i dostarczanie leków
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Przyjrzeliśmy się możliwości dostarczenia wigabatryny w ciągu 48 godzin od wystąpienia PASE u ≥ 80% włączonych pacjentów.
Dawkę wigabatryny dostosowywano w zależności od czynności nerek (CrCl>50 ml/min: 4500 mg, CrCl 30-50 ml/min: 2250 mg, CrCl<30 ml/min: 1125 mg)
|
48 godzin
|
|
Podstawowy wynik wykonalności – badanie wizualne (perymetria Goldmanna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Planowaliśmy wykonanie badania perymetrycznego Goldmanna u osób, które mogły współpracować podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Naszym celem było uzyskanie wiarygodnej perymetrii pola widzenia u ≥ 80% ocalałych, którzy odzyskali przytomność po hospitalizacji indeksowej.
|
6 miesięcy
|
|
Podstawowy wynik wykonalności – uczestnicy poddawani wizualnej kontroli poziomu tauryny
Ramy czasowe: 0, 72 i 168 godzin po podaniu wigabatryny
|
Uzyskaliśmy seryjne poziomy tauryny podczas pobytu na OIOM-ie w czasie 0, 72 i 168 godzin po podaniu wigabatryny.
Naszym celem było osiągnięcie 90% wskaźnika ukończenia poziomów tauryny.
|
0, 72 i 168 godzin po podaniu wigabatryny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultra wczesne podanie wigabatryny
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu wigabatryny
|
Śledziliśmy odsetek włączonych pacjentów, którzy otrzymali dawkę wigabatryny w ciągu 12 i 24 godzin od wystąpienia PASE, aby zbadać możliwość bardzo wczesnego podania wigabatryny w kolejnych fazach.
|
0 do 48 godzin po podaniu wigabatryny
|
|
Drugorzędny wynik farmakologiczny: eliminacja
Ramy czasowe: 72 godziny i 7 dni po podaniu wigabatryny
|
Analizując seryjne poziomy VGB, scharakteryzowaliśmy eliminację leku.
Przewidywaliśmy, że u osób z prawidłową czynnością nerek poziom wigabatryny będzie niewykrywalny po 72 godzinach, a u osób z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min poziom VGB będzie wykrywalny po 72 godzinach.
Spodziewaliśmy się niewykrywalnego poziomu wigabatryny u wszystkich pacjentów o 7 dni, niezależnie od ich czynności nerek.
|
72 godziny i 7 dni po podaniu wigabatryny
|
|
Wykrywanie początku PASE
Ramy czasowe: Ustalane w momencie podłączenia do monitorowania EEG
|
Śledziliśmy odsetek pacjentów, u których występowała PASE po podłączeniu do EEG (nietrafione początki), aby zbadać alternatywy umożliwiające szybkie monitorowanie EEG po powrocie spontanicznego krążenia (ROSC).
|
Ustalane w momencie podłączenia do monitorowania EEG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIGAB-STAT IIa
- IRB202003076 (Inny identyfikator: UF IRB-01)
- OCR40379 (Inny identyfikator: UF OnCore)
- PRO00031111 (Inny identyfikator: UFIRST)
- 20IPA35380013 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .