Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie trójwymiarowo wydrukowanego szablonu nawigacyjnego w biopsji płuca

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Zastosowanie trójwymiarowo wydrukowanego szablonu nawigacyjnego w przezskórnej przezklatkowej biopsji płuca: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wydajności diagnostycznej i bezpieczeństwa trójwymiarowego wydrukowanego szablonu nawigacyjnego w przezskórnej przezklatkowej biopsji płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykonalność trójwymiarowej, drukowanej przezklatkowej cienkoigłowej aspiracji cienkoigłowej, kierowanej szablonem nawigacyjnym, została potwierdzona w badaniu I fazy. Aby dokładniej zbadać, czy biopsja płuc pod kontrolą szablonu nawigacyjnego nie jest gorsza od konwencjonalnej metody pod kontrolą tomografii komputerowej pod względem wydajności diagnostycznej, przeprowadzono to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie nie gorszej jakości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haoran E, MD
  • Numer telefonu: +86-021-19916946180
  • E-mail: ehaoran@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ⅰ. Kryteria przyjęcia:

A. CT potwierdzona obwodowa zmiana w płucach;

B. Wielkość guzka większa lub równa 30 mm;

C. Przeznaczony do przezskórnej aspiracji cienkoigłowej przezklatkowej;

D. Przezskórną przezklatkową biopsję płuc wykonano w pozycji leżącej na plecach lub częściowo na boku;

E. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;

F. Dostarczona pisemna świadoma zgoda.

Ⅱ. Kryteria wyłączenia:

A. Droga wprowadzenia igły biopsyjnej utrudniona przez struktury szkieletowe;

B. Zmiana w obrębie 3 cm powyżej kopuły przepony;

C. Droga wprowadzenia dłuższa niż igła biopsyjna;

D. Konieczne wykonanie biopsji płuca w pionowo-bocznym odleżynie;

E. Jakiekolwiek przeciwwskazania do przezskórnej przezklatkowej biopsji płuca;

F. Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Biopsja płuca pod kontrolą tomografii komputerowej
Uczestnicy tej grupy otrzymali konwencjonalną przezskórną przezklatkową biopsję płuc pod kontrolą TK.
Inny: Biopsja płuca pod kontrolą tomografii komputerowej
Przezskórną przezklatkową biopsję płuc przeprowadzono etapami pod kontrolą tomografii komputerowej w czasie rzeczywistym. Ten rodzaj metody był skuteczną metodą rozpoznawania zmian obwodowych w płucach (wszyscy uczestnicy otrzymali biopsję aspiracyjną cienkoigłową, u niektórych również biopsję igłą koncentryczną zgodnie z zaleceniami pulmonologa).
EKSPERYMENTALNY: Biopsja płuca pod kontrolą szablonu
Trójwymiarowo wydrukowany szablon nawigacyjny został zaprojektowany na podstawie obrazów tomografii komputerowej uzyskanych przed wykonaniem biopsji. Pod kontrolą szablonu nawigacyjnego wykonano przezskórną przezklatkową biopsję płuca.
Urządzenie: Biopsja płuca pod kontrolą szablonu
Trójwymiarowy model składający się z informacji o obrazie klatki piersiowej uczestnika został początkowo zrekonstruowany na podstawie danych z tomografii komputerowej. Następnie dostosowano szablon nawigacyjny, który dobrze pasował do anatomicznych punktów orientacyjnych uczestnika. Szablon następnie wydrukowano metodą stereolitografii z materiału fotopolimerowego. Uczestnicy otrzymaliby przezskórną przezklatkową biopsję płuca pod kontrolą szablonu nawigacyjnego (wszyscy uczestnicy otrzymali aspirację cienkoigłową, niektórzy z nich otrzymali również biopsję igłą współosiową, zgodnie z zaleceniami pulmonologa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna przezskórnej aspiracji cienkoigłowej przezklatkowej
Ramy czasowe: Potrzebne były trzy do czterech dni roboczych po biopsji, aby ustalić diagnozę próbek cytologicznych uzyskanych przez aspirację cienkoigłową.
Przezskórną przezklatkową procedurę aspiracji cienkoigłowej uznano za diagnostyczną, jeśli postawiono złośliwą lub specyficzną łagodną diagnozę zmiany. Stosunek przypadków diagnostycznych do wszystkich uczestników, którzy otrzymali odpowiednią biopsję, uznano za wydajność diagnostyczną.
Potrzebne były trzy do czterech dni roboczych po biopsji, aby ustalić diagnozę próbek cytologicznych uzyskanych przez aspirację cienkoigłową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość diagnostyczna przezskórnej aspiracji cienkoigłowej przezklatkowej
Ramy czasowe: Jeśli ostateczna diagnoza została osiągnięta poprzez obserwację, konieczna była 12-miesięczna ocena.
Wszystkie wyniki biopsji, które wykazały raka płuc, uznano za prawdziwie dodatnie (TP). W przypadku uczestników, u których uzyskano niediagnostyczny (pośredni lub nieokreślony) wynik pierwszej biopsji płuca (aspiracja cienkoigłowa), przeprowadzono kolejne metody diagnostyczne, w tym ponowną biopsję, aspirację igłą przezoskrzelową lub 12-miesięczną obserwację w celu określenia ostatecznego diagnoza. Jeśli którakolwiek z tych modalności okazała się złośliwa, przypadek uznano za fałszywie ujemny (FN). Czułość diagnostyczną aspiracji cienkoigłowej w raku płuca określono jako TP/(TP + FN).
Jeśli ostateczna diagnoza została osiągnięta poprzez obserwację, konieczna była 12-miesięczna ocena.
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 15 minut po biopsji
Czas trwania zabiegu mierzono od chwili, gdy pacjent leżał na łóżku badawczym tomografu komputerowego do czasu wykonania pierwszego tomografii komputerowej po biopsji cienkoigłowej.
15 minut po biopsji
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: 15 minut po biopsji
Dawka ekspozycji na promieniowanie, jaką uczestnik otrzymał podczas procesu aspiracji cienkoigłowej.
15 minut po biopsji
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Powikłania po biopsji w czasie rzeczywistym wskazują te rozpoznane przez natychmiastową tomografię komputerową, podczas gdy powikłania opóźnione wskazują na te rozpoznane na zdjęciu rentgenowskim wykonanym 4-6 godzin po biopsji.
Powikłania po aspiracji cienkoigłowej oceniano na podstawie pierwszych obrazów tomografii komputerowej po biopsji. Częste powikłania obejmują odmę opłucnową, krwotok płucny i krwioplucie. Komplikacje wymagające dalszych interwencji były specjalnie rejestrowane.
Powikłania po biopsji w czasie rzeczywistym wskazują te rozpoznane przez natychmiastową tomografię komputerową, podczas gdy powikłania opóźnione wskazują na te rozpoznane na zdjęciu rentgenowskim wykonanym 4-6 godzin po biopsji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Chen, MD, PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L20-241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Biopsja płuca pod kontrolą tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj